Verwendung der geistigen Vorstellungskraft zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen (MAWI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss es sich um schwangere Frauen in der ≤ 13. Schwangerschaftswoche mit einem einzelnen Fötus handeln, wie mittels Ultraschall festgestellt wurde.
- Die Teilnehmer müssen außerdem vor der Schwangerschaft einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0–45,0 angeben kg/m2 und Körpergröße (Größe und Gewicht zur Berechnung des Body-Mass-Index).
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen,
- Alter von 18-45 Jahren,
- Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone mit unbegrenztem SMS-Versand,
- Zugang zum Internet,
- Erhalt der Schwangerschaftsvorsorge durch unsere kooperierenden Kliniken und geplante Entbindung des Babys im Wexner Medical Center der Ohio State University (OSU),
- Einwohner von Franklin Count,
- Der 20-wöchigen Intervention verpflichtet.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von ≥ 3 Fehlgeburten,
- Geplanter Schwangerschaftsabbruch,
- Diagnostizierter Bluthochdruck und/oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes,
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Essstörung,
- Schwere aktuelle körperliche Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung oder Krebs),
- Frühere bariatrische Chirurgie,
- Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten,
- Aktuelle Behandlung einer schweren psychischen Störung (z. B. Schizophrenie und bipolare Störung),
- Kontraindikationen für das Gehen,
- Eingewilligte Frauen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht bis zur 16. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstage randomisiert werden. Dies liegt daran, dass die Studienintervention in der ≤ 17. Schwangerschaftswoche beginnt.
- Frauen werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie die Basisdaten nicht ausgefüllt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zielorientierte episodische Zukunftsdenken-Intervention (GOEFT).
Zusätzlich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge erhalten die Interventionsteilnehmer eine 20-wöchige Intervention per Internet und eine individuelle Gesundheitsberatung.
Die Interventionsthemen konzentrieren sich auf Stressbewältigung, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
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Einzelpersonen in der Interventionsgruppe erhalten eine 20-wöchige webbasierte Intervention und ein individuelles Gesundheitscoaching mit den Schwerpunkten Stressbewältigung, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
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Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die übliche Schwangerschaftsvorsorgegruppe wird von ihren Anbietern wie gewohnt betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten
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24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der autonomen Motivation zur Stressbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation zur Stressbewältigung zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation zur Stressbewältigung hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der autonomen Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Behandlungsselbstregulierung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation für gesunde Ernährung zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation für gesunde Ernährung hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der autonomen Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation für körperliche Aktivität zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation für körperliche Aktivität hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der autonomen Motivation zur Stressbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation zur Stressbewältigung zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation zur Stressbewältigung hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der autonomen Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Behandlungsselbstregulierung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation für gesunde Ernährung zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation für gesunde Ernährung hin |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der autonomen Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (6 Punkte) gemessen, um die autonome Motivation für körperliche Aktivität zu messen (6 Punkte). Die Werte sind: 1 – Stimmt überhaupt nicht, 2, 3, 4 – Stimmt einigermaßen, 5, 6, 7 – Stimmt völlig Die Ermittler summieren 6 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 6 bis 42 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere autonome Motivation für körperliche Aktivität hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird anhand einer „Umfrage zur Bewältigungsselbstwirksamkeit“ (10 Punkte) gemessen. Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich Die Ermittler summieren 10 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 10 bis 40 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird anhand einer „Umfrage zur Bewältigungsselbstwirksamkeit“ (10 Punkte) gemessen. Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich Die Ermittler summieren 10 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 10 bis 40 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird anhand einer „Umfrage zur Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung“ gemessen (8 Punkte) Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich. Die Ermittler summieren alle 8 Punkte, um einen zusammengesetzten Wert zwischen 8 und 32 zu erstellen. Je höher der Wert, desto höher die Selbstwirksamkeit einer gesunden Ernährung. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird anhand einer „Umfrage zur Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung“ gemessen (8 Punkte) Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich Die Ermittler summieren alle 8 Punkte, um einen zusammengesetzten Wert zwischen 8 und 32 zu erstellen. Je höher der Wert, desto höher die Selbstwirksamkeit einer gesunden Ernährung. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird mithilfe einer „Umfrage zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität“ (10 Punkte) gemessen, in der das Vertrauen der Teilnehmer in die Durchführung der spezifischen Aktivität abgefragt wird. Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich Die Ermittler summieren alle 10 Punkte, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 10 bis 40 zu erstellen. Je höher der Wert, desto höher die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird mithilfe einer „Umfrage zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität“ (10 Punkte) gemessen, in der das Vertrauen der Teilnehmer in die Durchführung der spezifischen Aktivität abgefragt wird. Die Werte sind: 1 – Überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – Nicht zu sicher, 3 – Etwas zuversichtlich, 4 – Sehr zuversichtlich Die Ermittler summieren alle 10 Punkte, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 10 bis 40 zu erstellen. Je höher der Wert, desto höher die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (10 Punkte) gemessen, die den Grad misst, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden. Mögliche Werte sind: 0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft Die Ermittler summieren 10 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 40 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto höher der wahrgenommene Stress. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (10 Punkte) gemessen, die den Grad misst, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden. Mögliche Werte sind: 0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft Die Ermittler summieren 10 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 40 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto höher der wahrgenommene Stress. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten.
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Studienzeitraum Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
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24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten.
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Studienzeitraum eine Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde.
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24.–27. Schwangerschaftswoche (T2) bis 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt erlebt haben.
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35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Körpergewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Aus der elektronischen Krankenakte extrahierte Daten.
Körpergewicht des Neugeborenen bei der Geburt.
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35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Frühgeburten (<37 Schwangerschaftswochen).
Zeitfenster: 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Das Gestationsalter jeder Teilnehmerin wurde aus der elektronischen Krankenakte entnommen und Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche galten als Frühgeburten.
Die Anzahl der Frühgeburten wurde innerhalb der Studiengruppen gemittelt.
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35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Kalorienaufnahme (Kcal)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Kalorien (Kcal) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg der verbrauchten Kalorien, negative Zahlen bedeuten eine Verringerung der verbrauchten Kalorien. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Fett (gm)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Fett (gm) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen stellen einen Anstieg des Fettkonsums dar, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Fettkonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Obst (Becher)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Obst (Tasse) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen konsumiert wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg des Obstkonsums, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Obstkonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Gemüse (Tasse)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Gemüse (Tasse) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen konsumiert wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg des Gemüsekonsums, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Gemüsekonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – zugesetzter Zucker (Teelöffel oder 4 g)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – hinzugefügter Zucker (Teelöffel oder 4 g) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen stellen einen Anstieg des konsumierten zugesetzten Zuckers dar, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des konsumierten zugesetzten Zuckers. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Kalorienaufnahme (Kcal)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Kalorien (Kcal) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg der verbrauchten Kalorien, negative Zahlen bedeuten eine Verringerung der verbrauchten Kalorien. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Fettaufnahme (gm)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Fett (gm) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen stellen einen Anstieg des Fettkonsums dar, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Fettkonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Obstaufnahme (Tassen)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Obst (Tasse) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen konsumiert wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg des Obstkonsums, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Obstkonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Gemüseaufnahme (Tassen)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – Gemüse (Tasse) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen konsumiert wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen bedeuten einen Anstieg des Gemüsekonsums, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des Gemüsekonsums. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Änderung des Ernährungsverhaltens – Aufnahme von zugesetztem Zucker (g)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet anhand des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Die Teilnehmer absolvierten an zwei zufälligen Tagen in der Woche 24-Stunden-Ernährungserinnerungen. Die Werte der interessierenden Variablen – zugesetzter Zucker (Teelöffel oder 4 g) – für die beiden 24-Stunden-Zeiträume wurden addiert, um die Gesamtmenge zu ermitteln, die in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen verbraucht wurde. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen stellen einen Anstieg des konsumierten zugesetzten Zuckers dar, negative Zahlen bedeuten einen Rückgang des konsumierten zugesetzten Zuckers. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die zwei Tage lang Ernährungsdaten erfasst hatten. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Prozentsatz der Veränderung der körperlichen Aktivität – 7-Tage-Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (MET)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Bewertet mit Actigraph (GT3x), einer objektiven Messung der körperlichen Aktivität. Die Forscher verteilten den Actigraph persönlich zu Hause an die Teilnehmer (T2 und T3), damit er ihn an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen (≥ 10 Stunden/Tag) am Handgelenk tragen konnte. Die interessierende Variable – 7-Tage-MET-Werte – für den Zeitraum wurde hinzugefügt, um die Gesamtmenge in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen zu ermitteln. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen, die bei T2 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, verglichen und für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Positive Zahlen bedeuten eine Zunahme der körperlichen Aktivität, negative Zahlen bedeuten eine Abnahme der körperlichen Aktivität. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die die Mindestanforderung zur Meldung erfüllten [Tragen am Handgelenk an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen (≥ 10 Stunden/Tag)]. |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Prozentsatz der Veränderung der körperlichen Aktivität – 7-Tage-Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (MET)
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Bewertet mit Actigraph (GT3x), einer objektiven Messung der körperlichen Aktivität. Die Forscher verteilten den Actigraph persönlich zu Hause an die Teilnehmer (T2 und T3), damit er ihn an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen (≥ 10 Stunden/Tag) am Handgelenk tragen konnte. Die interessierende Variable – 7-Tage-MET-Werte – für den Zeitraum wurde hinzugefügt, um die Gesamtmenge in den spezifischen Datenerfassungszeiträumen zu ermitteln. Die Daten von Baseline (T1) wurden mit denen verglichen, die bei T3 für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, und der Durchschnitt für eine Gesamtpunktzahl gebildet. Positive Zahlen bedeuten eine Zunahme der körperlichen Aktivität, negative Zahlen bedeuten eine Abnahme der körperlichen Aktivität. Nur Teilnehmer, die die Mindestanforderung für die Meldung erfüllt haben, tragen bei der wr |
Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Zur Messung der emotionalen Kontrolle wurde der Fragebogen zur Emotionsregulation (10 Items) verwendet.
Im Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, den Einsatz emotionaler Regulierungsprozesse anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu melden.
Nachdem wir die Codierung von 4 Items überarbeitet hatten, summierten wir die Antworten von 10 Items, um einen emotionalen Kontrollwert zu erstellen (im Bereich von 10 bis 70).
Höhere Werte deuteten auf eine bessere emotionale Kontrolle hin.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Zur Messung der emotionalen Kontrolle wurde der Fragebogen zur Emotionsregulation (10 Items) verwendet.
Im Fragebogen wurden die Teilnehmer gebeten, den Einsatz emotionaler Regulierungsprozesse anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu melden.
Nachdem wir die Codierung von 4 Items überarbeitet hatten, summierten wir die Antworten von 10 Items, um einen emotionalen Kontrollwert zu erstellen (im Bereich von 10 bis 70).
Höhere Werte deuteten auf eine bessere emotionale Kontrolle hin.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Änderung der Exekutivfunktion – Verhaltensregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 Items) wurde zur Messung der Executive Function verwendet.
Bei dieser Umfrage wurden die Teilnehmer gebeten, das Selbstregulierungsverhalten im alltäglichen Umfeld anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 2 (häufig) zu bewerten.
Diese Umfrage deckt zwei Hauptbereiche ab: Verhaltensregulation (30 Items) und Metakognition (45 Items).
Wir haben die Antworten auf die 30 Verhaltensregulationselemente zusammengefasst, um einen Verhaltensregulationsscore zu erstellen.
Die Werte für die Verhaltensregulation liegen zwischen 0 und 60.
Wir haben den gleichen Ansatz verwendet, um einen zusammengesetzten Score für die Metakognition zu erstellen.
Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Verhaltensregulation oder Metakognition hin.
Die Ergebnisse von T1 wurden mit den Ergebnissen von T2 verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Änderung der Exekutivfunktion – Verhaltensregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 Items) wurde zur Messung der Executive Function verwendet.
Bei dieser Umfrage wurden die Teilnehmer gebeten, das Selbstregulierungsverhalten im alltäglichen Umfeld anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 2 (häufig) zu bewerten.
Diese Umfrage deckt zwei Hauptbereiche ab: Verhaltensregulation (30 Items) und Metakognition (45 Items).
Wir haben die Antworten auf die 30 Verhaltensregulationselemente zusammengefasst, um einen Verhaltensregulationsscore zu erstellen.
Die Werte für die Verhaltensregulation liegen zwischen 0 und 60.
Wir haben den gleichen Ansatz verwendet, um einen zusammengesetzten Score für die Metakognition zu erstellen.
Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Verhaltensregulation oder Metakognition hin.
Die Ergebnisse von T1 wurden mit den Ergebnissen von T3 verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Veränderung der Exekutivfunktion – Metakognition
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 Items) wurde zur Messung der Executive Function verwendet [31].
Bei dieser Umfrage wurden die Teilnehmer gebeten, das Selbstregulierungsverhalten im alltäglichen Umfeld anhand einer 3-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 2 (häufig) zu bewerten.
Diese Umfrage deckt zwei Hauptbereiche ab: Verhaltensregulation (30 Items) und Metakognition (45 Items).
Wir haben die Antworten auf die 30 Verhaltensregulationselemente zusammengefasst, um einen Verhaltensregulationsscore zu erstellen.
Wir haben den gleichen Ansatz verwendet, um einen zusammengesetzten Score für die Metakognition zu erstellen.
Die Metakognitionswerte liegen zwischen 0 und 90.
Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Metakognition hin.
Die Ergebnisse von T1 wurden mit den Ergebnissen von T2 verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 24.–27. Schwangerschaftswoche (T2)
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Veränderung der Exekutivfunktion – Metakognition
Zeitfenster: Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 Items) wurde zur Messung der Executive Function verwendet [31].
Bei dieser Umfrage wurden die Teilnehmer gebeten, das Selbstregulierungsverhalten im alltäglichen Umfeld anhand einer 3-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 2 (häufig) zu bewerten.
Diese Umfrage deckt zwei Hauptbereiche ab: Verhaltensregulation (30 Items) und Metakognition (45 Items).
Wir haben die Antworten auf die 30 Verhaltensregulationselemente zusammengefasst, um einen Verhaltensregulationsscore zu erstellen.
Wir haben den gleichen Ansatz verwendet, um einen zusammengesetzten Score für die Metakognition zu erstellen.
Die Metakognitionswerte liegen zwischen 0 und 90.
Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Metakognition hin.
Die Ergebnisse von T1 wurden mit den Ergebnissen von T3 verglichen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
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Ausgangswert: weniger als oder gleich der 16. Schwangerschaftswoche (T1) bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019H0441
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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