- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623008
Brug af mental fantasi til at forhindre overdreven svangerskabsforøgelse hos overvægtige og fede gravide kvinder (MAWI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være gravide kvinder ≤ 13 ugers svangerskab med et enkelt foster vurderet ved ultralyd.
- Deltagerne skal også have selvrapporteret før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) på 25,0-45,0 kg/m2 og højde (højde og vægt for at beregne body mass index).
- Evne til at læse og tale engelsk,
- Alder 18-45 år,
- Adgang til en fungerende smartphone med ubegrænset tekstbeskeder,
- Adgang til internet,
- Modtagelse af prænatal pleje fra vores samarbejdende klinikker og planlægger at føde barnet på Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center,
- Beboer i Franklin Count,
- Forpligtet til den 20-ugers intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med ≥ 3 aborter,
- Planlagt afbrydelse af graviditeten,
- Diagnosticeret hypertension og/eller type 1 eller 2 diabetes,
- Anamnese med eller nuværende diagnose af en spiseforstyrrelse,
- Alvorlig nuværende fysisk sygdom (f.eks. nyresygdom eller kræft),
- Tidligere fedmekirurgi,
- Nuværende eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder,
- Nuværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. skizofreni og bipolar lidelse),
- Kontraindikationer til at gå,
- Kvinder med samtykke vil ikke blive berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er randomiseret ved 16 ugers 6 dages graviditet. Dette skyldes, at undersøgelsesinterventionen starter ≤ 17 ugers svangerskab.
- Kvinder vil ikke blive udelukket til deltagelse, hvis de ikke udfyldte basisdataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målorienteret episodisk fremtidstænkning (GOEFT) intervention
Ud over sædvanlig prænatal pleje vil interventionsdeltagere modtage en 20-ugers intervention via web- og individuel sundhedsrådgivning.
Interventionsemnerne fokuserer på stresshåndtering, sund kost og fysisk aktivitet.
|
Personer i interventionsgruppen vil modtage en 20-ugers webbaseret intervention og individuel sundhedscoaching med fokus på stresshåndtering, sund kost og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig prænatal pleje
Den sædvanlige prænatal plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra deres udbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal
|
24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autonom motivation til stresshåndtering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 punkter) for at måle autonom motivation for stresshåndtering (6 punkter) Værdier er: 1 - Slet ikke sandt, 2, 3, 4 - Noget rigtigt, 5, 6, 7 - Meget sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for stresshåndtering. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i autonom motivation for sund kost
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 emner) for at måle autonom motivation for sund kost (6 emner) Værdier er: 1 - Slet ikke sandt, 2, 3, 4 - Noget rigtigt, 5, 6, 7 - Meget sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for sund kost. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i autonom motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 emner) for at måle autonom motivation for fysisk aktivitet (6 emner) Værdier er: 1 - Slet ikke sandt, 2, 3, 4 - Noget rigtigt, 5, 6, 7 - Meget sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for fysisk aktivitet. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i autonom motivation til stresshåndtering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 punkter) for at måle autonom motivation for stresshåndtering (6 punkter) Værdierne er: 1 - Overhovedet ikke Sandt, 2, 3, 4 - Noget Sandt, 5, 6, 7 - Meget Sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for stresshåndtering. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i autonom motivation for sund kost
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 emner) for at måle autonom motivation for sund kost (6 emner) Værdier er: 1 - Slet ikke sandt, 2, 3, 4 - Noget rigtigt, 5, 6, 7 - Meget sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for sund kost |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i autonom motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 emner) for at måle autonom motivation for fysisk aktivitet (6 emner) Værdier er: 1 - Slet ikke sandt, 2, 3, 4 - Noget rigtigt, 5, 6, 7 - Meget sandt Efterforskerne vil summere 6 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 6 til 42. Højere score indikerer højere autonom motivation for fysisk aktivitet. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i Coping Self-efficacy
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Coping Self-efficacy" (10 elementer) Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker Efterforskerne vil summere 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer højere coping self-efficacy. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i Coping Self-efficacy
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Coping Self-efficacy" (10 elementer) Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker Efterforskerne vil summere 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer højere coping self-efficacy. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i sund kost selveffektivitet
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 elementer) Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker. Efterforskerne vil summere alle 8 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 8 til 32. Jo højere score, jo højere selveffektivitet ved sund kost. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i sund kost selveffektivitet
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 elementer) Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker Efterforskerne vil summere alle 8 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 8 til 32. Jo højere score, jo højere selveffektivitet ved sund kost. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 punkter), der spørger deltagernes tillid til at udføre den specifikke aktivitet. Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker Efterforskerne vil summere alle 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 10 til 40. Jo højere score, jo højere fysisk aktivitets-selveffektivitet. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af en "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 punkter), der spørger deltagernes tillid til at udføre den specifikke aktivitet. Værdierne er: 1 - Slet ikke selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Noget selvsikker, 4 - Meget selvsikker Efterforskerne vil summere alle 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 10 til 40. Jo højere score, jo højere fysisk aktivitets-selveffektivitet. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vil blive målt ved hjælp af The Perceived Stress Scale (10 punkter), der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Værdier er: 0 - Aldrig, 1 - Næsten Aldrig, 2 - Nogle gange, 3 - Ret ofte, 4 - Meget ofte Efterforskerne vil summere 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 0 til 40. Jo højere score, jo højere niveauer af oplevet stress. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vil blive målt ved hjælp af The Perceived Stress Scale (10 punkter), der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Værdier er: 0 - Aldrig, 1 - Næsten Aldrig, 2 - Nogle gange, 3 - Ret ofte, 4 - Meget ofte Efterforskerne vil summere 10 elementer for at skabe en sammensat score, der spænder fra 0 til 40. Jo højere score, jo højere niveauer af oplevet stress. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal.
Procentdel af deltagere, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i løbet af undersøgelsens tidsramme.
|
24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med graviditetshypertension
Tidsramme: 24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal.
Procentdel af deltagere diagnosticeret med graviditetshypertension i undersøgelsens tidsramme.
|
24-27 ugers svangerskab (T2) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af deltagere med kejsersnit
Tidsramme: 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal.
Procentdel af deltagere, der oplevede kejsersnit.
|
35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Nyfødt kropsvægt
Tidsramme: 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Data udtrukket fra elektronisk journal.
Nyfødt kropsvægt taget ved fødslen.
|
35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af deltagere med for tidlige (<37 ugers graviditet) fødsler
Tidsramme: 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Gestationsalder for hver deltager blev udtrukket fra elektronisk journal, og fødsler før 37 ugers svangerskab blev anset for at være for tidlige.
Antallet af for tidlige fødsler blev beregnet i gennemsnit inden for undersøgelsesgrupperne.
|
35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - Kalorieindtag (Kcal)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - kalorier (Kcal) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugte kalorier, negative tal repræsenterer et fald i forbrugte kalorier. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd – Fedt (gm)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - fedt (gm) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt fedt, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt fedt. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd – frugt (kop)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - frugt (kop) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt frugt, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt frugt. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd – grøntsager (kop)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - grøntsager (kop) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugte grøntsager, negative tal repræsenterer et fald i forbrugte grøntsager. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd – tilsat sukker (teskefuld eller 4 g)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - tilsat sukker teskefuld eller 4 g) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt tilsat sukker, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt tilsat sukker. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - Kalorieindtag (Kcal)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - kalorier (Kcal) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugte kalorier, negative tal repræsenterer et fald i forbrugte kalorier. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - Fedtindtag (gm)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - fedt (gm) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt fedt, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt fedt. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - Frugtindtag (kopper)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - frugt (kop) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt frugt, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt frugt. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - grøntsagsindtag (kopper)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - vegetabilsk (kop) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugte grøntsager, negative tal repræsenterer et fald i forbrugte grøntsager. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i kostindtagsadfærd - Indtag af tilsat sukker (g)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltagerne gennemførte 24-timers kosttilbagekaldelser på to tilfældige dage over en uge. Variablen af interesse - tilsat sukker (teskefuld eller 4 g) - værdier for de 2 24-timers perioder blev tilføjet for at fastslå den samlede mængde forbrugt i de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i forbrugt tilsat sukker, negative tal repræsenterer et fald i forbrugt tilsat sukker. Kun deltagere, der gennemførte 2 dages kostdata, blev inkluderet i denne analyse. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Procentdel af ændring i fysisk aktivitet - 7-dages metabolisk ækvivalent af opgaven (MET)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Vurderet ved hjælp af Actigraph (GT3x), en objektiv måling af fysisk aktivitet. Efterforskerne uddelte Actigraph personligt til deltagernes hjem (T2 og T3) til at bære ved håndleddet mindst syv på hinanden følgende dage (≥ 10 timer/dag). Variablen af interesse - 7-dages MET - værdier for perioden blev tilføjet for at fastslå det samlede beløb på de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T2 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i fysisk aktivitet negative tal repræsenterer et fald i fysisk. Kun deltagere, der opfyldte minimumskravet til rapportering [slid ved håndleddet mindst syv på hinanden følgende dage (≥ 10 timer/pr. dag)] blev inkluderet i analysen. |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Procentdel af ændring i fysisk aktivitet - 7-dages metabolisk ækvivalent af opgaven (MET)
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Vurderet ved hjælp af Actigraph (GT3x), en objektiv måling af fysisk aktivitet. Efterforskerne uddelte Actigraph personligt til deltagernes hjem (T2 og T3) til at bære ved håndleddet mindst syv på hinanden følgende dage (≥ 10 timer/dag). Variablen af interesse - 7-dages MET - værdier for perioden blev tilføjet for at fastslå det samlede beløb på de specifikke dataindsamlingsperioder. Data fra baseline (T1) blev sammenlignet med data indsamlet ved T3 for hver deltager og gennemsnittet for en samlet score. Positive tal repræsenterer en stigning i fysisk aktivitet negative tal repræsenterer et fald i fysisk. Kun deltagere, der har opfyldt minimumskravet til indberetning [slid på wr |
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Emotion Regulation Questionnaire (10 punkter) blev brugt til at måle følelsesmæssig kontrol.
Spørgeskemaet bad deltagerne om at rapportere brugen af følelsesmæssig reguleringsproces ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Efter at have revideret kodning af 4 elementer, summerede vi svar på 10 elementer for at skabe en følelsesmæssig kontrolscore (varierede fra 10 til 70).
Højere score indikerede bedre følelsesmæssig kontrol.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Emotion Regulation Questionnaire (10 punkter) blev brugt til at måle følelsesmæssig kontrol.
Spørgeskemaet bad deltagerne om at rapportere brugen af følelsesmæssig reguleringsproces ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Efter at have revideret kodning af 4 elementer, summerede vi svar på 10 elementer for at skabe en følelsesmæssig kontrolscore (varierede fra 10 til 70).
Højere score indikerede bedre følelsesmæssig kontrol.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i udøvende funktion - Adfærdsregulering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) blev brugt til at måle den udøvende funktion.
Denne undersøgelse bad deltagerne om at vurdere selvreguleringsadfærd i hverdagsmiljøet ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
Denne undersøgelse dækker 2 hoveddomæner: adfærdsregulering (30 elementer) og metakognition (45 elementer).
Vi opsummerede svar på de 30 adfærdsreguleringspunkter for at skabe en adfærdsreguleringsscore.
Adfærdsreguleringsscore spænder fra 0-60.
Vi brugte den samme tilgang til at skabe en sammensat score til metakognition.
Højere score indikerede dårligere adfærdsregulering eller metakognition.
Scoringerne fra T1 blev sammenlignet med scores for T2 for at evaluere effekten af interventionen.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i udøvende funktion - Adfærdsregulering
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) blev brugt til at måle den udøvende funktion.
Denne undersøgelse bad deltagerne om at vurdere selvreguleringsadfærd i hverdagsmiljøet ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
Denne undersøgelse dækker 2 hoveddomæner: adfærdsregulering (30 elementer) og metakognition (45 elementer).
Vi opsummerede svar på de 30 adfærdsreguleringspunkter for at skabe en adfærdsreguleringsscore.
Adfærdsreguleringsscore spænder fra 0-60.
Vi brugte den samme tilgang til at skabe en sammensat score til metakognition.
Højere score indikerede dårligere adfærdsregulering eller metakognition.
Scoringerne fra T1 blev sammenlignet med scores for T3 for at evaluere effekten af interventionen.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
|
Ændring i eksekutiv funktion - metakognition
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) blev brugt til at måle den udøvende funktion [31].
Denne undersøgelse bad deltagerne om at vurdere selvreguleringsadfærd i det daglige miljø ved hjælp af en 3-punkts skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
Denne undersøgelse dækker 2 hoveddomæner: adfærdsregulering (30 elementer) og metakognition (45 elementer).
Vi opsummerede svar på de 30 adfærdsreguleringspunkter for at skabe en adfærdsreguleringsscore.
Vi brugte den samme tilgang til at skabe en sammensat score til metakognition.
Metakognitionsscorer varierer fra 0-90.
Højere score indikerede dårligere metakognition.
Scoringerne fra T1 blev sammenlignet med scores fra T2 for at evaluere effekten af interventionen.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 24-27 ugers svangerskab (T2)
|
|
Ændring i eksekutiv funktion - metakognition
Tidsramme: Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) blev brugt til at måle den udøvende funktion [31].
Denne undersøgelse bad deltagerne om at vurdere selvreguleringsadfærd i det daglige miljø ved hjælp af en 3-punkts skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte).
Denne undersøgelse dækker 2 hoveddomæner: adfærdsregulering (30 elementer) og metakognition (45 elementer).
Vi opsummerede svar på de 30 adfærdsreguleringspunkter for at skabe en adfærdsreguleringsscore.
Vi brugte den samme tilgang til at skabe en sammensat score til metakognition.
Metakognitionsscorer varierer fra 0-90.
Højere score indikerede dårligere metakognition.
Scoringerne fra T1 blev sammenlignet med scores fra T3 for at evaluere effekten af interventionen.
|
Baseline: mindre end eller lig med 16 ugers svangerskab (T1) til 35-37 ugers svangerskab (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .