Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z wyobraźni w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze ciężarnych ciężarnych z nadwagą i otyłością (MAWI)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Moms Are Worth It to badanie interwencyjne dotyczące stylu życia, którego celem jest zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze ciężarnych kobiet z nadwagą lub otyłością poprzez promocję radzenia sobie ze stresem, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub grupy interwencyjnej i zwykłej opieki. Interwencja potrwa 20 tygodni i będzie prowadzona za pośrednictwem cotygodniowej internetowej i indywidualnej sesji coachingu zdrowotnego (10 z nich)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne skuteczne badania interwencji dotyczące stylu życia mające na celu zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała (EGWG) u kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością mają ograniczoną praktyczność, skalowalność i trwałość ze względu na duże obciążenie uczestników i nadmierne koszty praktyki klinicznej. Ponadto we wcześniejszych badaniach zwracano niewielką lub żadną uwagę na motywację, emocje i funkcje poznawcze, z których wszystkie mają kluczowe znaczenie dla motywowania i umożliwienia jednostkom zaangażowania się w zachowania związane ze zdrowym stylem życia i osiągania pozytywnych wyników zdrowotnych. Obiecującym podejściem do zapobiegania EGWG u kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością jest ukierunkowane na cel epizodyczne myślenie o przyszłości (GOEFT). To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zapobieganie EGWG u ciężarnych kobiet z nadwagą lub otyłością. Proponowana samodzielna, internetowa interwencja GOEFT będzie koncentrować się na zwiększaniu motywacji (motywacja autonomiczna i poczucie własnej skuteczności) oraz poprawie emocji (kontrola emocji i stres) i funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, ExF), promując w ten sposób zachowania zdrowego stylu życia. Doprowadzi to do zapobiegania EGWG i zmniejszenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, nadciśnienia ciążowego, cięcia cesarskiego i makrosomii płodu. Nasza interwencja potrwa 20 tygodni (od 17 tygodnia ciąży). Uczestnicy (N = 90; 50% biali, 50% mniejszość) zostaną zwerbowani i zapisani z klinik opieki prenatalnej w Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio i losowo przydzieleni do naszej interwencji GOEFT (n = 45) lub zwykłej opieki (n = 45). Wszystkie uczestniczki zostaną ocenione na początku ciąży (<17 tydzień ciąży, T1), 24-27 tydzień ciąży (T2) i 35-37 tydzień ciąży (T3). Konkretne cele to (1) określenie wykonalności interwencji GOEFT: rekrutacja, randomizacja, retencja i wdrożenie interwencji, (2) zbadanie potencjalnej skuteczności interwencji w odniesieniu do przyrostu masy ciała w czasie ciąży oraz wyników matki i porodu, (3) zbadanie potencjalny wpływ interwencji na zachowania związane ze stylem życia oraz (4) zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na motywację, emocje i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety w ciąży ≤ 13. tygodnia ciąży z jednym płodem ocenianym za pomocą USG.
  • Uczestnicy muszą również mieć zgłoszony przez siebie wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą 25,0-45,0 kg/m2 i wzrost (wzrost i waga do obliczenia wskaźnika masy ciała).
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku,
  • Wiek 18-45 lat,
  • Dostęp do działającego smartfona z nielimitowanymi wiadomościami SMS,
  • Dostęp do Internetu,
  • Odbiór opieki prenatalnej z naszych współpracujących klinik i plan porodu w Wexner Medical Center Ohio State University (OSU),
  • Mieszkaniec hrabiego Franklina,
  • Zobowiązał się do 20-tygodniowej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna historia ≥ 3 poronień,
  • Planowane przerwanie ciąży,
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca typu 1 lub 2,
  • Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania,
  • Poważna obecna choroba fizyczna (np. choroba nerek lub rak),
  • przebyta operacja bariatryczna,
  • Aktualne lub historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Obecne leczenie poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej),
  • przeciwwskazania do chodzenia,
  • Kobiety, które wyrażą zgodę, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nie zostaną zrandomizowane przed 16 tygodniem i 6 dniem ciąży. Wynika to z faktu, że interwencja badawcza rozpoczyna się ≤ 17 tygodnia ciąży.
  • Kobiety nie staną się niekwalifikujące się do udziału, jeśli nie uzupełnią danych wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorientowana na cel epizodyczna interwencja z myślą o przyszłości (GOEFT).
Oprócz zwykłej opieki prenatalnej uczestnicy interwencji otrzymają 20-tygodniową interwencję za pośrednictwem Internetu i indywidualnego doradztwa zdrowotnego. Tematy interwencji koncentrują się na radzeniu sobie ze stresem, zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Zorientowane na cel epizodyczne myślenie o przyszłości
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają 20-tygodniową interwencję internetową i indywidualny coaching zdrowotny skoncentrowany na radzeniu sobie ze stresem, zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Zwykła opieka prenatalna
Zwykła grupa opieki prenatalnej otrzyma zwykłą opiekę od swoich dostawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autonomicznej motywacji w zarządzaniu stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) w celu pomiaru autonomicznej motywacji do radzenia sobie ze stresem (6 pozycji)

Wartości to: 1 — Zupełnie nieprawda, 2, 3, 4 — Trochę prawda, 5, 6, 7 — Bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą autonomiczną motywację do radzenia sobie ze stresem.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) w celu pomiaru autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania (6 pozycji)

Wartości to: 1 — Zupełnie nieprawda, 2, 3, 4 — Trochę prawda, 5, 6, 7 — Bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą samodzielną motywację do zdrowego odżywiania.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) do pomiaru autonomicznej motywacji do Aktywności Fizycznej (6 pozycji)

Wartości to: 1 — Zupełnie nieprawda, 2, 3, 4 — Trochę prawda, 5, 6, 7 — Bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą samodzielną motywację do Aktywności Fizycznej.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana autonomicznej motywacji w zarządzaniu stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) w celu pomiaru autonomicznej motywacji do radzenia sobie ze stresem (6 pozycji)

Wartości to: 1 — wcale nie prawda, 2, 3, 4 — trochę prawda, 5, 6, 7 — bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą autonomiczną motywację do radzenia sobie ze stresem.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) w celu pomiaru autonomicznej motywacji do zdrowego odżywiania (6 pozycji)

Wartości to: 1 — Zupełnie nieprawda, 2, 3, 4 — Trochę prawda, 5, 6, 7 — Bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą samodzielną motywację do zdrowego odżywiania
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana autonomicznej motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (6 pozycji) do pomiaru autonomicznej motywacji do Aktywności Fizycznej (6 pozycji)

Wartości to: 1 — Zupełnie nieprawda, 2, 3, 4 — Trochę prawda, 5, 6, 7 — Bardzo prawda

Badacze zsumują 6 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 6 do 42.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą samodzielną motywację do Aktywności Fizycznej.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Będzie mierzona za pomocą „Ankiety dotyczącej samoskuteczności radzenia sobie” (10 pozycji)

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie

Badacze zsumują 10 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 10 do 40.

Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności radzenia sobie.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Będzie mierzona za pomocą „Ankiety dotyczącej samoskuteczności radzenia sobie” (10 pozycji)

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie

Badacze zsumują 10 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 10 do 40.

Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności radzenia sobie.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Zostanie zmierzona za pomocą „Ankiety na temat poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania” (8 pozycji)

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie.

Badacze zsumują wszystkie 8 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 8 do 32.

Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Zostanie zmierzona za pomocą „Ankiety na temat poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania” (8 pozycji)

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie

Badacze zsumują wszystkie 8 elementów, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 8 do 32. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Będzie mierzona za pomocą „Ankiety samoskuteczności aktywności fizycznej” (10 pozycji), w której pyta się uczestników o pewność siebie podczas wykonywania określonej czynności.

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie

Badacze zsumują wszystkie 10 pozycji, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 10 do 40. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Będzie mierzona za pomocą „Ankiety samoskuteczności aktywności fizycznej” (10 pozycji), w której pyta się uczestników o pewność siebie podczas wykonywania określonej czynności.

Wartości to: 1 — Wcale niepewny, 2 — Niezbyt pewny siebie, 3 — Dość pewny siebie, 4 — Bardzo pewny siebie

Badacze zsumują wszystkie 10 pozycji, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 10 do 40. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)

Będzie mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (10 pozycji), która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.

Wartości to: 0 – Nigdy, 1 – Prawie nigdy, 2 – Czasami, 3 – Dość często, 4 – Bardzo często

Badacze sumują 10 pozycji, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 0 do 40.

Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 24-27 tygodni ciąży (T2)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)

Będzie mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (10 pozycji), która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.

Wartości to: 0 – Nigdy, 1 – Prawie nigdy, 2 – Czasami, 3 – Dość często, 4 – Bardzo często

Badacze sumują 10 pozycji, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 0 do 40.

Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa: mniej niż lub równo 16 tygodni ciąży (T1) do 35-37 tygodni ciąży (T3)
Odsetek uczestniczek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: 24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Odsetek uczestniczek, u których w okresie objętym badaniem zdiagnozowano cukrzycę ciążową.
24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Odsetek uczestniczek, u których zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: 24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Odsetek uczestniczek, u których w okresie badania zdiagnozowano nadciśnienie ciążowe.
24-27 tydzień ciąży (T2) do 35-37 tydzień ciąży (T3)
Odsetek uczestniczek, które poddały się cięciu cesarskiemu
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Odsetek uczestniczek, które doświadczyły cięcia cesarskiego.
35-37 tydzień ciąży (T3)
Masa ciała noworodka
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży (T3)
Dane pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Masa ciała noworodka mierzona po urodzeniu.
35-37 tydzień ciąży (T3)
Odsetek uczestniczek z porodami przedwczesnymi (<37 tygodnia ciąży).
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży (T3)
Wiek ciążowy każdej uczestniczki został pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej, a porody przed 37 tygodniem ciąży uznano za przedwczesne. Liczbę przedwczesnych porodów uśredniono w obrębie badanych grup.
35-37 tydzień ciąży (T3)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Dodano interesującą zmienną – kalorie (Kcal) – wartości dla dwóch 24-godzinnych okresów, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia kalorii, liczby ujemne oznaczają zmniejszenie spożycia kalorii.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany nawyków żywieniowych – tłuszcz (gm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – tłuszcz (g) – dla dwóch 24-godzinnych okresów dodano w celu ustalenia całkowitej ilości spożytej w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia tłuszczu, liczby ujemne oznaczają zmniejszenie spożycia tłuszczu.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — owoce (kubek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – owoc (kubek) – dla dwóch okresów 24-godzinnych dodano, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia owoców, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia owoców.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — warzywa (kubek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – warzywa (kubek) – dla dwóch okresów 24-godzinnych dodano, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia warzyw, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia warzyw.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany nawyków żywieniowych – dodatek cukru (łyżeczka lub 4 g)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Interesująca zmienna – dodana łyżeczka cukru lub 4 g) – wartości z 2 24-godzinnych okresów dodano w celu ustalenia całkowitej ilości spożytej w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia dodanego cukru, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia dodanego cukru.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — spożycie kalorii (kcal)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Dodano interesującą zmienną – kalorie (Kcal) – wartości dla dwóch 24-godzinnych okresów, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia kalorii, liczby ujemne oznaczają zmniejszenie spożycia kalorii.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Procent zmiany zachowań żywieniowych – spożycie tłuszczu (gm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – tłuszcz (g) – dla dwóch 24-godzinnych okresów dodano w celu ustalenia całkowitej ilości spożytej w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia tłuszczu, liczby ujemne oznaczają zmniejszenie spożycia tłuszczu.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — spożycie owoców (kubki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – owoc (kubek) – dla dwóch okresów 24-godzinnych dodano, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia owoców, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia owoców.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Procent zmiany nawyków żywieniowych — spożycie warzyw (kubki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Wartości zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania – warzywo (kubek) – dla dwóch okresów 24-godzinnych dodano, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia warzyw, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia warzyw.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Procent zmiany nawyków żywieniowych – spożycie cukrów dodanych (gm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniono na podstawie automatycznego samodzielnego 24-godzinnego wycofania leku (ASA24) opracowanego przez National Cancer Institute. Uczestnicy przeprowadzali 24-godzinne przypomnienia o diecie w dwa losowe dni w tygodniu. Interesująca zmienna – dodane cukry (łyżeczka lub 4 g) – dodano wartości dla 2 24-godzinnych okresów, aby ustalić całkowitą ilość spożytą w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost spożycia dodanego cukru, liczby ujemne oznaczają spadek spożycia dodanego cukru.

Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy wypełnili dane dietetyczne z 2 dni.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Procent zmiany aktywności fizycznej – 7-dniowy równoważnik metaboliczny zadania (MET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)

Oceniane za pomocą Actigraph (GT3x), obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej. Badacze rozdawali Actigraph osobiście w domu uczestników (T2 i T3), aby mogli go nosić na nadgarstku przez co najmniej siedem kolejnych dni (≥ 10 godzin dziennie).

Dodano interesującą zmienną – 7-dniowe wartości MET – dla danego okresu, aby ustalić całkowitą kwotę w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T2 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost aktywności fizycznej Liczby ujemne oznaczają spadek aktywności fizycznej.

Do analizy włączono tylko uczestników, którzy spełnili minimalny wymóg dotyczący raportowania [noszenie na nadgarstku przez co najmniej siedem kolejnych dni (≥ 10 godzin dziennie)].
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Procent zmiany aktywności fizycznej – 7-dniowy równoważnik metaboliczny zadania (MET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Oceniane za pomocą Actigraph (GT3x), obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej. Badacze rozdawali Actigraph osobiście w domu uczestników (T2 i T3), aby mogli go nosić na nadgarstku przez co najmniej siedem kolejnych dni (≥ 10 godzin dziennie).

Dodano interesującą zmienną – 7-dniowe wartości MET – dla danego okresu, aby ustalić całkowitą kwotę w określonych okresach gromadzenia danych.

Dane z linii bazowej (T1) porównano z danymi zebranymi w T3 dla każdego uczestnika i uśredniono w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Liczby dodatnie oznaczają wzrost aktywności fizycznej Liczby ujemne oznaczają spadek aktywności fizycznej.

Tylko uczestnicy, którzy spełnili minimalny wymóg meldunkowy [noszenie na wr
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Zmiana w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Do pomiaru kontroli emocjonalnej wykorzystano Kwestionariusz Regulacji Emocji (10 pozycji). W kwestionariuszu poproszono uczestników o ocenę stosowania procesu regulacji emocjonalnej przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Po poprawieniu kodowania 4 pozycji, zsumowaliśmy odpowiedzi z 10 pozycji, aby stworzyć wynik kontroli emocjonalnej (w zakresie od 10 do 70). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę emocjonalną.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Zmiana w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Do pomiaru kontroli emocjonalnej wykorzystano Kwestionariusz Regulacji Emocji (10 pozycji). W kwestionariuszu poproszono uczestników o ocenę stosowania procesu regulacji emocjonalnej przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Po poprawieniu kodowania 4 pozycji, zsumowaliśmy odpowiedzi z 10 pozycji, aby stworzyć wynik kontroli emocjonalnej (w zakresie od 10 do 70). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę emocjonalną.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Zmiana funkcji wykonawczej – regulacja zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Do pomiaru funkcji wykonawczych wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Dorośli (75 pozycji). W badaniu tym poproszono uczestników o ocenę zachowań samoregulacyjnych w codziennym środowisku przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 2 (często). Badanie to obejmuje 2 główne domeny: regulację zachowania (30 pozycji) i metapoznanie (45 pozycji). Zsumowaliśmy odpowiedzi na 30 elementów regulacji zachowania, aby stworzyć ocenę regulacji zachowania. Wyniki regulacji zachowania wahają się od 0 do 60. Zastosowaliśmy to samo podejście, aby stworzyć złożony wynik dla metapoznania. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą regulację zachowania lub metapoznanie. Wyniki T1 porównano z wynikami T2, aby ocenić efekt interwencji.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Zmiana funkcji wykonawczej – regulacja behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Do pomiaru funkcji wykonawczych wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Dorośli (75 pozycji). W badaniu tym poproszono uczestników o ocenę zachowań samoregulacyjnych w codziennym środowisku przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 2 (często). Badanie to obejmuje 2 główne domeny: regulację zachowania (30 pozycji) i metapoznanie (45 pozycji). Zsumowaliśmy odpowiedzi na 30 elementów regulacji zachowania, aby stworzyć ocenę regulacji zachowania. Wyniki regulacji zachowania wahają się od 0 do 60. Zastosowaliśmy to samo podejście, aby stworzyć złożony wynik dla metapoznania. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą regulację zachowania lub metapoznanie. Wyniki T1 porównano z wynikami T3, aby ocenić efekt interwencji.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Zmiana funkcji wykonawczej – metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Do pomiaru funkcji wykonawczych wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Dorośli (75 pozycji) [31]. W badaniu tym poproszono uczestników o ocenę zachowań samoregulacyjnych w codziennym środowisku za pomocą 3-punktowej skali od 0 (nigdy) do 2 (często). Badanie to obejmuje 2 główne domeny: regulację zachowania (30 pozycji) i metapoznanie (45 pozycji). Zsumowaliśmy odpowiedzi na 30 elementów regulacji zachowania, aby stworzyć ocenę regulacji zachowania. Zastosowaliśmy to samo podejście, aby stworzyć złożony wynik dla metapoznania. Wyniki metapoznania wahają się od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą metapoznanie. Wyniki T1 porównano z wynikami T2, aby ocenić efekt interwencji.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 24.–27. tygodnia ciąży (T2)
Zmiana funkcji wykonawczej – metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)
Do pomiaru funkcji wykonawczych wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Dorośli (75 pozycji) [31]. W badaniu tym poproszono uczestników o ocenę zachowań samoregulacyjnych w codziennym środowisku za pomocą 3-punktowej skali od 0 (nigdy) do 2 (często). Badanie to obejmuje 2 główne domeny: regulację zachowania (30 pozycji) i metapoznanie (45 pozycji). Zsumowaliśmy odpowiedzi na 30 elementów regulacji zachowania, aby stworzyć ocenę regulacji zachowania. Zastosowaliśmy to samo podejście, aby stworzyć złożony wynik dla metapoznania. Wyniki metapoznania wahają się od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą metapoznanie. Wyniki T1 porównano z wynikami T3, aby ocenić efekt interwencji.
Wartość wyjściowa: 16. tydzień ciąży lub równy (T1) do 35–37. tygodnia ciąży (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj