- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623008
Usando a imaginação mental para prevenir o ganho excessivo de peso gestacional em mulheres grávidas com sobrepeso e obesas (MAWI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes devem ser mulheres grávidas ≤ 13 semanas de gestação com feto único avaliado por ultrassom.
- As participantes também devem ter um índice de massa corporal (IMC) auto-relatado antes da gravidez de 25,0-45,0 kg/m2 e estatura (altura e peso para cálculo do índice de massa corporal).
- Capacidade de ler e falar inglês,
- Idade de 18 a 45 anos,
- Acesso a um smartphone funcional com mensagens de texto ilimitadas,
- Acesso à internet,
- Recebimento de cuidados pré-natais de nossas clínicas colaboradoras e plano de parto no Wexner Medical Center da Ohio State University (OSU),
- Residente de Franklin Count,
- Comprometidos com a intervenção de 20 semanas.
Critério de exclusão:
- História autorrelatada de ≥ 3 abortos espontâneos,
- Interrupção planejada da gravidez,
- Hipertensão diagnosticada e/ou diabetes tipo 1 ou 2,
- História ou diagnóstico atual de um transtorno alimentar,
- Doença física atual grave (por exemplo, doença renal ou câncer),
- Cirurgia bariátrica anterior,
- Atual ou história de abuso de substâncias nos últimos 6 meses,
- Tratamento atual para um distúrbio psicológico grave (por exemplo, esquizofrenia e transtorno bipolar),
- Contra-indicações para caminhar,
- As mulheres consentidas não serão elegíveis para participar do estudo se não forem randomizadas por 16 semanas e 6 dias de gestação. Isso ocorre porque a intervenção do estudo começa ≤ 17 semanas de gestação.
- As mulheres não serão inelegíveis para participação se não preencherem os dados da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Pensamento Futuro Episódico Orientado a Objetivos (GOEFT)
Além dos cuidados pré-natais habituais, os participantes da intervenção receberão uma intervenção de 20 semanas via web e aconselhamento de saúde individual.
Os tópicos de intervenção centram-se na gestão do stress, alimentação saudável e atividade física.
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Os indivíduos do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada na web de 20 semanas e treinamento individual de saúde com foco no gerenciamento do estresse, alimentação saudável e atividade física.
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal habitual
O grupo de cuidados pré-natais habituais receberá cuidados habituais de seus provedores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: 24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico
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24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Motivação Autônoma para Gerenciamento do Estresse
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para o gerenciamento do estresse (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior motivação autônoma para o gerenciamento do estresse. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Motivação Autônoma para Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para uma Alimentação Saudável (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior motivação autônoma para uma Alimentação Saudável. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Motivação Autônoma para Atividade Física
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para Atividade Física (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Escores mais altos indicam maior motivação autônoma para Atividade Física. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Motivação Autônoma para Gerenciamento do Estresse
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para o gerenciamento do estresse (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior motivação autônoma para o gerenciamento do estresse. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Motivação Autônoma para Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para uma Alimentação Saudável (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior motivação autônoma para uma alimentação saudável |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Motivação Autônoma para Atividade Física
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando o Questionário de Auto-Regulação de Tratamento (6 itens) para medir a motivação autônoma para Atividade Física (6 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco verdadeiro, 2, 3, 4 - Um pouco verdadeiro, 5, 6, 7 - Muito verdadeiro Os investigadores somarão 6 itens para criar uma pontuação composta, variando de 6 a 42. Escores mais altos indicam maior motivação autônoma para Atividade Física. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando uma "Pesquisa de Autoeficácia de Enfrentamento" (10 itens) Os valores são: 1 - Nada confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante Os investigadores somarão 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de enfrentamento. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando uma "Pesquisa de Autoeficácia de Enfrentamento" (10 itens) Os valores são: 1 - Nada confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante Os investigadores somarão 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de enfrentamento. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Autoeficácia Alimentar Saudável
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando uma "Pesquisa de autoeficácia para alimentação saudável" (8 itens) Os valores são: 1 - Nem um pouco confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante. Os investigadores somarão todos os 8 itens para criar uma pontuação composta, variando de 8 a 32. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia alimentar saudável. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Autoeficácia Alimentar Saudável
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando uma "Pesquisa de autoeficácia para alimentação saudável" (8 itens) Os valores são: 1 - Nada confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante Os investigadores somarão todos os 8 itens para criar uma pontuação composta, variando de 8 a 32. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia alimentar saudável. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido por meio de uma "Pesquisa de Autoeficácia para Atividade Física" (10 itens) que questiona a confiança dos participantes em realizar a atividade específica. Os valores são: 1 - Nada confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante Os investigadores irão somar todos os 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 10 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia da atividade física. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido por meio de uma "Pesquisa de Autoeficácia para Atividade Física" (10 itens) que questiona a confiança dos participantes em realizar a atividade específica. Os valores são: 1 - Nada confiante, 2 - Não muito confiante, 3 - Um pouco confiante, 4 - Muito confiante Os investigadores irão somar todos os 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 10 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia da atividade física. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Será medido usando a Escala de Estresse Percebido (10 itens) que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os valores são: 0 - Nunca, 1 - Quase nunca, 2 - Algumas vezes, 3 - Quase sempre, 4 - Muito frequentemente Os investigadores somarão 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, maiores os níveis de estresse percebido. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Será medido usando a Escala de Estresse Percebido (10 itens) que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os valores são: 0 - Nunca, 1 - Quase nunca, 2 - Algumas vezes, 3 - Quase sempre, 4 - Muito frequentemente Os investigadores somarão 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, maiores os níveis de estresse percebido. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de diabetes gestacional
Prazo: 24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico.
Porcentagem de participantes que foram diagnosticados com Diabetes Gestacional durante o período do estudo.
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24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de hipertensão gestacional
Prazo: 24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico.
Percentual de participantes com diagnóstico de Hipertensão Gestacional no período do estudo.
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24-27 semanas de gestação (T2) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de participantes com parto cesáreo
Prazo: 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico.
Porcentagem de participantes que vivenciaram parto cesáreo.
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35-37 semanas de gestação (T3)
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Peso corporal do recém-nascido
Prazo: 35-37 semanas de gestação (T3)
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Dados extraídos do prontuário eletrônico.
Peso corporal do recém-nascido medido ao nascer.
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35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de participantes com nascimentos prematuros (<37 semanas de gestação)
Prazo: 35-37 semanas de gestação (T3)
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A idade gestacional de cada participante foi extraída do prontuário eletrônico e os nascimentos antes de 37 semanas de gestação foram considerados prematuros.
O número de nascimentos prematuros foi calculado em média dentro dos grupos de estudo.
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35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Ingestão calórica (Kcal)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - calorias (Kcal) - referentes aos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento nas calorias consumidas, os números negativos representam uma diminuição nas calorias consumidas. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Gordura (gm)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - gordura (gm) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento na gordura consumida, os números negativos representam uma diminuição na gordura consumida. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Frutas (Xícara)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - fruta (xícara) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos horários específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento no consumo de frutas, os números negativos representam uma diminuição no consumo de frutas. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Vegetais (Xícara)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - hortaliças (xícara) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos horários específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento no consumo de vegetais, os números negativos representam uma diminuição no consumo de vegetais. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - açúcares adicionados (colher de chá ou 4g)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. A variável de interesse - colher de chá de açúcares adicionados ou 4 g) - foram somados os valores dos dois períodos de 24 horas para averiguar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento nos açúcares adicionados consumidos, os números negativos representam uma diminuição nos açúcares adicionados consumidos. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Ingestão calórica (Kcal)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - calorias (Kcal) - referentes aos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento nas calorias consumidas, os números negativos representam uma diminuição nas calorias consumidas. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Ingestão de gordura (gm)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - gordura (gm) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento na gordura consumida, os números negativos representam uma diminuição na gordura consumida. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Ingestão de frutas (copos)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - fruta (xícara) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos horários específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento no consumo de frutas, os números negativos representam uma diminuição no consumo de frutas. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - Ingestão de vegetais (copos)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. Os valores da variável de interesse - hortaliça (xícara) - dos 2 períodos de 24 horas foram somados para apurar a quantidade total consumida nos horários específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento no consumo de vegetais, os números negativos representam uma diminuição no consumo de vegetais. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança nos comportamentos de ingestão alimentar - ingestão de açúcares adicionados (gm)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando o recall automatizado autoadministrado de 24 horas do National Cancer Institute (ASA24). Os participantes completaram recordatórios dietéticos de 24 horas em dois dias aleatórios durante uma semana. A variável de interesse - açúcares adicionados (colher de chá ou 4 g) - foram somados os valores dos 2 períodos de 24 horas para apurar a quantidade total consumida nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento nos açúcares adicionados consumidos, os números negativos representam uma diminuição nos açúcares adicionados consumidos. Apenas os participantes que completaram 2 dias de dados dietéticos foram incluídos nesta análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Porcentagem de mudança na atividade física - equivalente metabólico da tarefa em 7 dias (MET)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Avaliado usando Actigraph (GT3x), uma medida objetiva de atividade física. Os investigadores distribuíram o Actigraph pessoalmente na casa dos participantes (T2 e T3) para uso no pulso por pelo menos sete dias consecutivos (≥ 10 horas/por dia). A variável de interesse - MET de 7 dias - valores do período foi adicionada para apurar o valor total nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T2 para cada participante e calculados em média para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento na atividade física, os números negativos representam uma diminuição na atividade física. Apenas os participantes que preencheram o requisito mínimo de notificação [uso no pulso por pelo menos sete dias consecutivos (≥ 10 horas/por dia)] foram incluídos na análise. |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Porcentagem de mudança na atividade física - equivalente metabólico da tarefa em 7 dias (MET)
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Avaliado usando Actigraph (GT3x), uma medida objetiva de atividade física. Os investigadores distribuíram o Actigraph pessoalmente na casa dos participantes (T2 e T3) para uso no pulso por pelo menos sete dias consecutivos (≥ 10 horas/por dia). A variável de interesse - MET de 7 dias - valores do período foi adicionada para apurar o valor total nos períodos específicos de coleta de dados. Os dados da linha de base (T1) foram comparados com os coletados em T3 para cada participante e calculados para uma pontuação agregada. Os números positivos representam um aumento na atividade física, os números negativos representam uma diminuição na atividade física. Somente os participantes que preencheram o requisito mínimo para relatar [desgaste no wr |
Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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O Questionário de Regulação Emocional (10 itens) foi utilizado para mensurar o controle emocional.
O questionário pedia aos participantes que relatassem o uso do processo regulatório emocional usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Após revisar a codificação de 4 itens, somamos as respostas de 10 itens para criar uma pontuação de controle emocional (variou de 10 a 70).
Pontuações mais altas indicaram melhor controle emocional.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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O Questionário de Regulação Emocional (10 itens) foi utilizado para mensurar o controle emocional.
O questionário pedia aos participantes que relatassem o uso do processo regulatório emocional usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Após revisar a codificação de 4 itens, somamos as respostas de 10 itens para criar uma pontuação de controle emocional (variou de 10 a 70).
Pontuações mais altas indicaram melhor controle emocional.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Função Executiva – Regulação Comportamental
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adultos (75 itens) foi utilizado para medir a função executiva.
Esta pesquisa pediu aos participantes que avaliassem os comportamentos de autorregulação no ambiente cotidiano usando uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
Esta pesquisa cobre 2 domínios principais: regulação do comportamento (30 itens) e metacognição (45 itens).
Somamos as respostas aos 30 itens de regulação comportamental para criar uma pontuação de regulação comportamental.
As pontuações de regulação do comportamento variam de 0 a 60.
Usamos a mesma abordagem para criar uma pontuação composta para metacognição.
Pontuações mais altas indicaram pior regulação comportamental ou metacognição.
As pontuações de T1 foram comparadas com as pontuações de T2 para avaliar o efeito da intervenção.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Função Executiva – Regulação Comportamental
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adultos (75 itens) foi utilizado para medir a função executiva.
Esta pesquisa pediu aos participantes que avaliassem os comportamentos de autorregulação no ambiente cotidiano usando uma escala Likert de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
Esta pesquisa cobre 2 domínios principais: regulação do comportamento (30 itens) e metacognição (45 itens).
Somamos as respostas aos 30 itens de regulação comportamental para criar uma pontuação de regulação comportamental.
As pontuações de regulação do comportamento variam de 0 a 60.
Usamos a mesma abordagem para criar uma pontuação composta para metacognição.
Pontuações mais altas indicaram pior regulação comportamental ou metacognição.
As pontuações de T1 foram comparadas com as pontuações de T3 para avaliar o efeito da intervenção.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Mudança na Função Executiva – Metacognição
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adultos (75 itens) foi usado para medir a função executiva [31].
Esta pesquisa pediu aos participantes que avaliassem os comportamentos de autorregulação no ambiente cotidiano usando uma escala de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
Esta pesquisa cobre 2 domínios principais: regulação do comportamento (30 itens) e metacognição (45 itens).
Somamos as respostas aos 30 itens de regulação comportamental para criar uma pontuação de regulação comportamental.
Usamos a mesma abordagem para criar uma pontuação composta para metacognição.
As pontuações de metacognição variam de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicaram pior metacognição.
As pontuações de T1 foram comparadas com as pontuações de T2 para avaliar o efeito da intervenção.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 24-27 semanas de gestação (T2)
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Mudança na Função Executiva – Metacognição
Prazo: Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adultos (75 itens) foi usado para medir a função executiva [31].
Esta pesquisa pediu aos participantes que avaliassem os comportamentos de autorregulação no ambiente cotidiano usando uma escala de 3 pontos variando de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
Esta pesquisa cobre 2 domínios principais: regulação do comportamento (30 itens) e metacognição (45 itens).
Somamos as respostas aos 30 itens de regulação comportamental para criar uma pontuação de regulação comportamental.
Usamos a mesma abordagem para criar uma pontuação composta para metacognição.
As pontuações de metacognição variam de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicaram pior metacognição.
As pontuações de T1 foram comparadas com as pontuações de T3 para avaliar o efeito da intervenção.
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Linha de base: menor ou igual a 16 semanas de gestação (T1) a 35-37 semanas de gestação (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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