- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623008
Bruk av mental fantasi for å forhindre overdreven vektøkning i svangerskapet hos overvektige og overvektige gravide kvinner (MAWI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være gravide kvinner ≤ 13 ukers svangerskap med et enkelt foster, vurdert ved ultralyd.
- Deltakerne må også ha en egenrapportert kroppsmasseindeks (BMI) før graviditeten på 25,0-45,0 kg/m2 og høyde (høyde og vekt for å beregne kroppsmasseindeks).
- Evne til å lese og snakke engelsk,
- Alder 18-45 år,
- Tilgang til en fungerende smarttelefon med ubegrenset tekstmeldinger,
- Tilgang til internett,
- Mottak av svangerskapsomsorg fra våre samarbeidende klinikker og planlegger å føde babyen ved Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center,
- Bosatt i Franklin Count,
- Forpliktet til 20-ukers intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med ≥ 3 spontanaborter,
- Planlagt avbrytelse av svangerskapet,
- Diagnostisert hypertensjon og/eller diabetes type 1 eller 2,
- Historie om eller nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse,
- Alvorlig nåværende fysisk sykdom (f.eks. nyresykdom eller kreft),
- Tidligere fedmekirurgi,
- Nåværende eller historie med rusmisbruk de siste 6 månedene,
- Nåværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni og bipolar lidelse),
- Kontraindikasjoner for å gå,
- Samtykkede kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er randomisert innen 16 uker 6 dagers svangerskap. Dette er fordi studieintervensjonen starter ≤ 17 ukers svangerskap.
- Kvinner vil ikke bli kvalifisert for deltakelse hvis de ikke fullførte grunndataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet episodisk fremtidstenkning (GOEFT) intervensjon
I tillegg til vanlig svangerskapsomsorg vil intervensjonsdeltakere få en 20 ukers intervensjon via nett- og individuell helseveiledning.
Intervensjonstemaene fokuserer på stressmestring, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
Personer i intervensjonsgruppen vil motta en 20-ukers nettbasert intervensjon og individuell helsecoaching med fokus på stressmestring, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig svangerskapsomsorg
Den vanlige svangerskapsomsorgsgruppen vil motta vanlig omsorg fra sine leverandører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Data hentet fra elektronisk journal
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal
|
24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autonom motivasjon for stressmestring
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for stressmestring (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - Noe sant, 5, 6, 7 - Veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere skårer indikerer høyere autonom motivasjon for stressmestring. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i autonom motivasjon for sunn mat
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for sunn spising (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - Noe sant, 5, 6, 7 - Veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere score indikerer høyere autonom motivasjon for sunn mat. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i autonom motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for fysisk aktivitet (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - Noe sant, 5, 6, 7 - Veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere skårer indikerer høyere autonom motivasjon for fysisk aktivitet. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i autonom motivasjon for stressmestring
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for stressmestring (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - noe sant, 5, 6, 7 - veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere skårer indikerer høyere autonom motivasjon for stressmestring. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i autonom motivasjon for sunn mat
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for sunn spising (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - Noe sant, 5, 6, 7 - Veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere score indikerer høyere autonom motivasjon for sunn mat |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i autonom motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av Treatment Self-Regulation Questionnaire (6 elementer) for å måle autonom motivasjon for fysisk aktivitet (6 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt sant, 2, 3, 4 - Noe sant, 5, 6, 7 - Veldig sant Etterforskerne vil summere 6 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 6 til 42. Høyere skårer indikerer høyere autonom motivasjon for fysisk aktivitet. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i Coping Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Coping Self-efficacy" (10 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker Etterforskerne vil summere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer høyere mestringsevne. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i Coping Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Coping Self-efficacy" (10 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker Etterforskerne vil summere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer høyere mestringsevne. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i sunn mat selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker. Etterforskerne vil summere alle de 8 elementene for å lage en sammensatt poengsum, fra 8 til 32. Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for sunn mat. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i sunn mat selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 elementer) Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker Etterforskerne vil summere alle de 8 elementene for å lage en sammensatt poengsum, fra 8 til 32. Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for sunn mat. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 elementer) som spør deltakernes tillit til å utføre den spesifikke aktiviteten. Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker Etterforskerne vil summere alle 10 elementene for å lage en sammensatt poengsum, fra 10 til 40. Jo høyere poengsum, jo høyere fysisk aktivitets selveffektivitet. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av en "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 elementer) som spør deltakernes tillit til å utføre den spesifikke aktiviteten. Verdiene er: 1 - Ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - Ikke for selvsikker, 3 - Litt selvsikker, 4 - Veldig selvsikker Etterforskerne vil summere alle 10 elementene for å lage en sammensatt poengsum, fra 10 til 40. Jo høyere poengsum, jo høyere fysisk aktivitets selveffektivitet. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vil bli målt ved hjelp av The Perceived Stress Scale (10 elementer) som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Verdiene er: 0 - Aldri, 1 - Nesten Aldri, 2 - Noen ganger, 3 - Ganske ofte, 4 - Svært ofte Etterforskerne vil summere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 40. Jo høyere poengsum, jo høyere nivåer av opplevd stress. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vil bli målt ved hjelp av The Perceived Stress Scale (10 elementer) som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Verdiene er: 0 - Aldri, 1 - Nesten Aldri, 2 - Noen ganger, 3 - Ganske ofte, 4 - Svært ofte Etterforskerne vil summere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 40. Jo høyere poengsum, jo høyere nivåer av opplevd stress. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal.
Prosentandel av deltakerne som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes i løpet av studiens tidsramme.
|
24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av deltakere diagnostisert med svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal.
Prosentandel av deltakerne diagnostisert med svangerskapshypertensjon i studiens tidsramme.
|
24-27 ukers svangerskap (T2) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av deltakere med keisersnitt
Tidsramme: 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal.
Andel av deltakerne som opplevde keisersnitt.
|
35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Kroppsvekt for nyfødte
Tidsramme: 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Data hentet fra elektronisk journal.
Nyfødt kroppsvekt tatt ved fødselen.
|
35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av deltakere med premature (<37 uker svangerskap) fødsler
Tidsramme: 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Svangerskapsalder for hver deltaker ble hentet fra elektronisk journal og fødsler før 37 ukers svangerskap ble ansett som premature.
Antall premature fødsler ble beregnet i gjennomsnitt innenfor studiegruppene.
|
35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – Kaloriinntak (Kcal)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - kalorier (Kcal) - verdier for de 2 24-timersperiodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert i de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i forbrukte kalorier, negative tall representerer en reduksjon i forbrukte kalorier. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – fett (gm)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - fett (gm) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i fettforbruk, negative tall representerer en nedgang i fettforbruk. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – frukt (kopp)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - frukt (kopp) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i frukt konsumert, negative tall representerer en nedgang i frukt konsumert. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – grønnsaker (kopp)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - grønnsaker (kopp) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert i de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i konsumerte grønnsaker, negative tall representerer en nedgang i konsumerte grønnsaker. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – tilsatt sukker (teskje eller 4 g)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - tilsatt sukker teskje eller 4 g) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i tilsatt sukker konsumert, negative tall representerer en nedgang i tilsatt sukker konsumert. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – Kaloriinntak (Kcal)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - kalorier (Kcal) - verdier for de 2 24-timersperiodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert i de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i forbrukte kalorier, negative tall representerer en reduksjon i forbrukte kalorier. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – fettinntak (g)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - fett (gm) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i fettforbruk, negative tall representerer en nedgang i fettforbruk. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – fruktinntak (kopper)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - frukt (kopp) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i frukt konsumert, negative tall representerer en nedgang i frukt konsumert. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – grønnsaksinntak (kopper)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - vegetabilsk (kopp) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i konsumerte grønnsaker, negative tall representerer en nedgang i konsumerte grønnsaker. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i diettinntaksatferd – inntak av tilsatt sukker (g)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). Deltakerne fullførte 24-timers diettinnkallinger på to tilfeldige dager over en uke. Variabelen av interesse - tilsatt sukker (teskje eller 4 g) - verdier for de 2 24-timers periodene ble lagt til for å fastslå den totale mengden som ble konsumert ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i tilsatt sukker konsumert, negative tall representerer en nedgang i tilsatt sukker konsumert. Kun deltakere som fullførte 2 dager med kostholdsdata ble inkludert i denne analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Prosentandel av endring i fysisk aktivitet – 7-dagers metabolsk ekvivalent av oppgaven (MET)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Vurdert ved hjelp av Actigraph (GT3x), en objektiv måling av fysisk aktivitet. Etterforskerne delte ut Actigraph i deltakernes hjem (T2 og T3) for å ha ved håndleddet minst syv påfølgende dager (≥ 10 timer/per dag). Variabelen av interesse - 7-dagers MET - verdier for perioden ble lagt til for å fastslå det totale beløpet ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T2 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i fysisk aktivitet negative tall representerer en nedgang i fysisk. Kun deltakere som fullførte minimumskravet for rapportering [slitasje ved håndleddet minst syv påfølgende dager (≥ 10 timer/per dag)] ble inkludert i analysen. |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Prosentandel av endring i fysisk aktivitet – 7-dagers metabolsk ekvivalent av oppgaven (MET)
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Vurdert ved hjelp av Actigraph (GT3x), en objektiv måling av fysisk aktivitet. Etterforskerne delte ut Actigraph i deltakernes hjem (T2 og T3) for å ha ved håndleddet minst syv påfølgende dager (≥ 10 timer/per dag). Variabelen av interesse - 7-dagers MET - verdier for perioden ble lagt til for å fastslå det totale beløpet ved de spesifikke datainnsamlingsperiodene. Data fra baseline (T1) ble sammenlignet med det som ble samlet inn ved T3 for hver deltaker og gjennomsnittet for en samlet poengsum. Positive tall representerer en økning i fysisk aktivitet negative tall representerer en nedgang i fysisk aktivitet. Kun deltakere som fullførte minimumskravet for rapportering [wear at the wr |
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Emotion Regulation Questionnaire (10 elementer) ble brukt for å måle emosjonell kontroll.
Spørreskjemaet ba deltakerne om å rapportere bruken av emosjonell reguleringsprosess ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Etter å ha revidert koding av 4 elementer, summerte vi svar på 10 elementer for å lage en emosjonell kontrollscore (varierte fra 10 til 70).
Høyere skårer indikerte bedre følelsesmessig kontroll.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Emotion Regulation Questionnaire (10 elementer) ble brukt for å måle emosjonell kontroll.
Spørreskjemaet ba deltakerne om å rapportere bruken av emosjonell reguleringsprosess ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Etter å ha revidert koding av 4 elementer, summerte vi svar på 10 elementer for å lage en emosjonell kontrollscore (varierte fra 10 til 70).
Høyere skårer indikerte bedre følelsesmessig kontroll.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i utøvende funksjon - atferdsregulering
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) ble brukt til å måle eksekutiv funksjon.
Denne undersøkelsen ba deltakerne vurdere selvreguleringsatferd i det daglige miljøet ved å bruke en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
Denne undersøkelsen dekker 2 hoveddomener: atferdsregulering (30 elementer) og metakognisjon (45 elementer).
Vi summerte svar på de 30 atferdsreguleringselementene for å lage en atferdsreguleringsscore.
Atferdsreguleringspoeng varierer fra 0-60.
Vi brukte samme tilnærming for å lage en sammensatt poengsum for metakognisjon.
Høyere skårer indikerte dårligere atferdsregulering eller metakognisjon.
Skårene fra T1 ble sammenlignet med skårene for T2 for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i utøvende funksjon - atferdsregulering
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) ble brukt til å måle eksekutiv funksjon.
Denne undersøkelsen ba deltakerne vurdere selvreguleringsatferd i det daglige miljøet ved å bruke en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
Denne undersøkelsen dekker 2 hoveddomener: atferdsregulering (30 elementer) og metakognisjon (45 elementer).
Vi summerte svar på de 30 atferdsreguleringselementene for å lage en atferdsreguleringsscore.
Atferdsreguleringspoeng varierer fra 0-60.
Vi brukte samme tilnærming for å lage en sammensatt poengsum for metakognisjon.
Høyere skårer indikerte dårligere atferdsregulering eller metakognisjon.
Skårene fra T1 ble sammenlignet med skårene for T3 for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
|
Endring i utøvende funksjon - metakognisjon
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) ble brukt til å måle eksekutiv funksjon [31].
Denne undersøkelsen ba deltakerne vurdere selvreguleringsatferd i det daglige miljøet ved å bruke en 3-punkts skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
Denne undersøkelsen dekker 2 hoveddomener: atferdsregulering (30 elementer) og metakognisjon (45 elementer).
Vi summerte svar på de 30 atferdsreguleringselementene for å lage en atferdsreguleringsscore.
Vi brukte samme tilnærming for å lage en sammensatt poengsum for metakognisjon.
Metakognisjonspoeng varierer fra 0-90.
Høyere skårer indikerte dårligere metakognisjon.
Skårene fra T1 ble sammenlignet med skårene fra T2 for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 24-27 ukers svangerskap (T2)
|
|
Endring i utøvende funksjon - metakognisjon
Tidsramme: Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 elementer) ble brukt til å måle eksekutiv funksjon [31].
Denne undersøkelsen ba deltakerne vurdere selvreguleringsatferd i det daglige miljøet ved å bruke en 3-punkts skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte).
Denne undersøkelsen dekker 2 hoveddomener: atferdsregulering (30 elementer) og metakognisjon (45 elementer).
Vi summerte svar på de 30 atferdsreguleringselementene for å lage en atferdsreguleringsscore.
Vi brukte samme tilnærming for å lage en sammensatt poengsum for metakognisjon.
Metakognisjonspoeng varierer fra 0-90.
Høyere skårer indikerte dårligere metakognisjon.
Skårene fra T1 ble sammenlignet med skårene fra T3 for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Grunnlinje: mindre enn eller lik 16 ukers svangerskap (T1) til 35-37 ukers svangerskap (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .