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Utilizzo dell'immaginazione mentale per prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale nelle donne incinte in sovrappeso e obese (MAWI)

6 giugno 2023 aggiornato da: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Le mamme valgono la pena È uno studio di intervento sul comportamento dello stile di vita che mira a prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese attraverso la promozione della gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Le donne idonee verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di assistenza abituale o intervento più assistenza abituale. L'intervento durerà 20 settimane e verrà erogato tramite web settimanale e sessione di coaching sanitario individuale (10 di loro)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali studi di intervento sul comportamento dello stile di vita efficaci volti a prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG) nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese hanno una praticità, scalabilità e sostenibilità limitate a causa dell'elevato carico dei partecipanti e dei costi eccessivi per la pratica clinica. Inoltre, gli studi precedenti hanno prestato poca o nessuna attenzione alla motivazione, all'emozione e alla cognizione, tutti elementi fondamentali per motivare e consentire alle persone di impegnarsi in comportamenti di stile di vita sani e ottenere risultati positivi per la salute. Un approccio promettente per prevenire l'EGWG nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese è attraverso il pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi (GOEFT). Questo studio pilota randomizzato controllato mira a prevenire l'EGWG nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese. L'intervento GOEFT autodiretto e basato sul web proposto si concentrerà sull'aumento della motivazione (motivazione autonoma e autoefficacia) e sul miglioramento delle emozioni (controllo delle emozioni e stress) e della cognizione (funzione esecutiva, ExF), promuovendo così comportamenti di stile di vita sani. Ciò porterà alla prevenzione dell'EGWG e a una riduzione del tasso di diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, parto cesareo e macrosomia fetale. Il nostro intervento durerà 20 settimane (a partire dalla 17a settimana di gestazione). I partecipanti (N = 90; 50% bianchi, 50% minoranza) saranno reclutati e arruolati dalle cliniche di assistenza prenatale presso il Wexner Medical Center della Ohio State University e saranno assegnati in modo casuale al nostro intervento GOEFT (n = 45) o alle cure abituali (n = 45). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (<17 settimane di gestazione, T1), 24-27 settimane di gestazione (T2) e 35-37 settimane di gestazione (T3). Obiettivi specifici sono (1) determinare la fattibilità dell'intervento GOEFT: reclutamento, randomizzazione, conservazione e implementazione dell'intervento, (2) indagare sulla potenziale efficacia dell'intervento sull'aumento di peso gestazionale e sugli esiti materni e alla nascita, (3) indagare sul potenziale impatto dell'intervento sui comportamenti legati allo stile di vita e (4) indagare il potenziale impatto dell'intervento su motivazione, emozione e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne in gravidanza ≤ 13 settimane di gestazione con un feto singolo valutato mediante ecografia.
  • I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI) autodichiarato compreso tra 25,0 e 45,0 kg/m2 e altezza (altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea).
  • Capacità di leggere e parlare inglese,
  • Età di 18-45 anni,
  • Accesso a uno smartphone funzionante con messaggi di testo illimitati,
  • Accesso a Internet,
  • Ricevimento delle cure prenatali dalle nostre cliniche che collaborano e piano per far nascere il bambino presso il Wexner Medical Center della Ohio State University (OSU),
  • Residente di Franklin Count,
  • Impegnati per l'intervento di 20 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di ≥ 3 aborti spontanei,
  • Interruzione pianificata della gravidanza,
  • Ipertensione diagnosticata e/o diabete di tipo 1 o 2,
  • Storia o diagnosi attuale di un disturbo alimentare,
  • Grave malattia fisica in corso (ad esempio, malattia renale o cancro),
  • Chirurgia bariatrica passata,
  • Attuale o storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi,
  • Trattamento in corso per un grave disturbo psicologico (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare),
  • Controindicazioni a camminare,
  • Le donne autorizzate non diventeranno idonee a partecipare allo studio se non sono randomizzate entro 16 settimane di gestazione di 6 giorni. Questo perché l'intervento dello studio inizia ≤ 17 settimane di gestazione.
  • Le donne non saranno ammissibili alla partecipazione se non hanno completato i dati di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi (GOEFT).
Oltre alle consuete cure prenatali, i partecipanti all'intervento riceveranno un intervento di 20 settimane tramite web e consulenza sanitaria individuale. Gli argomenti di intervento si concentrano sulla gestione dello stress, sulla sana alimentazione e sull'attività fisica.
Comportamentale: Pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi
Gli individui nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sul web di 20 settimane e un coaching individuale sulla salute incentrato sulla gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Nessun intervento: Solita cura prenatale
Il consueto gruppo di assistenza prenatale riceverà le consuete cure dai propri fornitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Modifica dello stato di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 35-37 settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
35-37 settimana di gestazione (T3)
Peso corporeo del neonato
Lasso di tempo: 35-37 settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica.
35-37 settimana di gestazione (T3)
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 35-37 settimana di gestazione (T3)

Dati estratti dalla cartella clinica elettronica.

Maggiore è il valore, maggiore è l'età gestazionale
35-37 settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nei comportamenti di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti completeranno i richiami di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. Le variabili di interesse includono l'assunzione di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura. I punteggi più alti indicano maggiori assunzioni di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nei comportamenti di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti completeranno i richiami di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. Le variabili di interesse includono l'assunzione di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura. I punteggi più alti indicano maggiori assunzioni di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nei comportamenti di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti completeranno i richiami di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. Le variabili di interesse includono l'assunzione di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura. I punteggi più alti indicano maggiori assunzioni di calorie, grassi, bevande zuccherate, frutta e verdura.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Valutato utilizzando Actigraph (GT3x), una misurazione obiettiva dell'attività fisica. Gli investigatori distribuiranno l'Actigraph di persona a casa dei partecipanti (T2 e T3) da indossare al polso per almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore al giorno). Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Valutato utilizzando Actigraph (GT3x), una misurazione obiettiva dell'attività fisica. Gli investigatori distribuiranno l'Actigraph di persona a casa dei partecipanti (T2 e T3) da indossare al polso per almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore al giorno). Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività fisica.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Valutato utilizzando Actigraph (GT3x), una misurazione obiettiva dell'attività fisica. Gli investigatori distribuiranno l'Actigraph di persona a casa dei partecipanti (T2 e T3) da indossare al polso per almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore al giorno). Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Coping Self-efficacy" (10 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Coping Self-efficacy" (10 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Coping Self-efficacy" (10 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Sarà misurato utilizzando un "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro, 2 - Non troppo sicuro, 3 - Abbastanza sicuro, 4 - Molto sicuro.

Gli investigatori sommeranno tutti gli 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 8 a 32.

Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia alimentare sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Sarà misurato utilizzando un "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti gli 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 8 a 32.

Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia alimentare sana.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Sarà misurato utilizzando un "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti gli 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 8 a 32. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia alimentare sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 item) che chiede ai partecipanti la fiducia nello svolgere l'attività specifica.

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia dell'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 item) che chiede ai partecipanti la fiducia nello svolgere l'attività specifica.

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia dell'attività fisica.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 item) che chiede ai partecipanti la fiducia nello svolgere l'attività specifica.

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia dell'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (10 articoli) che valuta il processo di regolazione delle emozioni utilizzando la rivalutazione, la soppressione e la regolazione delle emozioni negative. Il questionario ha 2 sottoscale: rivalutazione (6 item, item 1-6) e soppressione (4 item, item 7-10, 4 )

I valori sono: 1 - Completamente in disaccordo, 2 - Per lo più in disaccordo, 3 - Abbastanza in disaccordo, 4 - Né d'accordo né in disaccordo, 5 - Abbastanza d'accordo, 6 - Per lo più d'accordo, 7 - Completamente d'accordo

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito per la rivalutazione, che va da 6 a 42.

Il punteggio più alto, la valutazione più alta.

Gli investigatori sommeranno 4 elementi per creare un punteggio composito per la soppressione, che va da 4 a 28.

Il punteggio più alto, la soppressione più alta.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (10 articoli) che valuta il processo di regolazione delle emozioni utilizzando la rivalutazione, la soppressione e la regolazione delle emozioni negative. Il questionario ha 2 sottoscale: rivalutazione (6 item, item 1-6) e soppressione (4 item, item 7-10, 4 )

I valori sono: 1 - Completamente in disaccordo, 2 - Per lo più in disaccordo, 3 - Abbastanza in disaccordo, 4 - Né d'accordo né in disaccordo, 5 - Abbastanza d'accordo, 6 - Per lo più d'accordo, 7 - Completamente d'accordo

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito per la rivalutazione, che va da 6 a 42.

Il punteggio più alto, la valutazione più alta.

Gli investigatori sommeranno 4 elementi per creare un punteggio composito per la soppressione, che va da 4 a 28.

Il punteggio più alto, la soppressione più alta.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (10 articoli) che valuta il processo di regolazione delle emozioni utilizzando la rivalutazione, la soppressione e la regolazione delle emozioni negative. Il questionario ha 2 sottoscale: rivalutazione (6 item, item 1-6) e soppressione (4 item, item 7-10, 4 )

I valori sono: 1 - Completamente in disaccordo, 2 - Per lo più in disaccordo, 3 - Abbastanza in disaccordo, 4 - Né d'accordo né in disaccordo, 5 - Abbastanza d'accordo, 6 - Per lo più d'accordo, 7 - Completamente d'accordo

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito per la rivalutazione, che va da 6 a 42.

Il punteggio più alto, la valutazione più alta.

Gli investigatori sommeranno 4 elementi per creare un punteggio composito per la soppressione, che va da 4 a 28.

Il punteggio più alto, la soppressione più alta.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (10 elementi) che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - A volte, 3 - Abbastanza spesso, 4 - Molto spesso

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress percepito.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (10 elementi) che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - A volte, 3 - Abbastanza spesso, 4 - Molto spesso

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress percepito.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (10 elementi) che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - A volte, 3 - Abbastanza spesso, 4 - Molto spesso

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress percepito.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Sarà misurato utilizzando l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-adulti (BRIEF-A, 75 articoli). Questa indagine misura la funzione esecutiva di un adulto nel suo ambiente quotidiano: ad esempio, controllo inibitorio, automonitoraggio, pianificazione/organizzazione e organizzazione dei materiali.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - A volte, 2 - Spesso

Gli investigatori sommeranno 75 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 150.

Il punteggio più alto, la funzione esecutiva inferiore.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Sarà misurato utilizzando l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-adulti (BRIEF-A, 75 articoli). Questa indagine misura la funzione esecutiva di un adulto nel suo ambiente quotidiano: ad esempio, controllo inibitorio, automonitoraggio, pianificazione/organizzazione e organizzazione dei materiali.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - A volte, 2 - Spesso

Gli investigatori sommeranno 75 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 150.

Il punteggio più alto, la funzione esecutiva inferiore.
Dalla 24a-27a settimana di gestazione (T2) alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Sarà misurato utilizzando l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-adulti (BRIEF-A, 75 articoli). Questa indagine misura la funzione esecutiva di un adulto nel suo ambiente quotidiano: ad esempio, controllo inibitorio, automonitoraggio, pianificazione/organizzazione e organizzazione dei materiali.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - A volte, 2 - Spesso

Gli investigatori sommeranno 75 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 150.

Il punteggio più alto, la funzione esecutiva inferiore.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Accettabilità
Lasso di tempo: 35-37 settimana di gestazione (T3)

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare quanto segue: l'utilità (12 elementi) e la soddisfazione (12 elementi) di ciascun componente dell'intervento.

I valori sono: 1 - per niente utile/per niente soddisfacente, 2, 3, 4 - molto utile/molto soddisfacente.

Gli investigatori sommeranno i 12 elementi per creare un punteggio composito, che va da 12 a 48.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità.
35-37 settimana di gestazione (T3)
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 35-37 settimana di gestazione (T3)

Gli investigatori utilizzeranno 8 elementi per condurre la valutazione del processo. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti allo studio la ricezione di stress o gestione delle emozioni, alimentazione sana e consulenza sull'attività fisica dai loro medici, ostetriche e dietologi (Sì = 1/No = 0). In caso affermativo, verrà chiesto loro la frequenza e la durata. Ai partecipanti verrà anche chiesto se hanno aderito/ricevuto altri programmi per gestire meglio lo stress, mangiare in modo più sano ed essere più attivi fisicamente.

Gli investigatori sommeranno 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 8). Maggiore è il punteggio, maggiore è la consultazione ricevuta da medici, ostetriche e dietologi.
35-37 settimana di gestazione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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