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Utilizzo dell'immaginazione mentale per prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale nelle donne incinte in sovrappeso e obese (MAWI)

14 novembre 2024 aggiornato da: Mei-Wei Chang, Ohio State University
Le mamme valgono la pena È uno studio di intervento sul comportamento dello stile di vita che mira a prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese attraverso la promozione della gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Le donne idonee verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di assistenza abituale o intervento più assistenza abituale. L'intervento durerà 20 settimane e verrà erogato tramite web settimanale e sessione di coaching sanitario individuale (10 di loro)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali studi di intervento sul comportamento dello stile di vita efficaci volti a prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG) nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese hanno una praticità, scalabilità e sostenibilità limitate a causa dell'elevato carico dei partecipanti e dei costi eccessivi per la pratica clinica. Inoltre, gli studi precedenti hanno prestato poca o nessuna attenzione alla motivazione, all'emozione e alla cognizione, tutti elementi fondamentali per motivare e consentire alle persone di impegnarsi in comportamenti di stile di vita sani e ottenere risultati positivi per la salute. Un approccio promettente per prevenire l'EGWG nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese è attraverso il pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi (GOEFT). Questo studio pilota randomizzato controllato mira a prevenire l'EGWG nelle donne in gravidanza in sovrappeso o obese. L'intervento GOEFT autodiretto e basato sul web proposto si concentrerà sull'aumento della motivazione (motivazione autonoma e autoefficacia) e sul miglioramento delle emozioni (controllo delle emozioni e stress) e della cognizione (funzione esecutiva, ExF), promuovendo così comportamenti di stile di vita sani. Ciò porterà alla prevenzione dell'EGWG e a una riduzione del tasso di diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, parto cesareo e macrosomia fetale. Il nostro intervento durerà 20 settimane (a partire dalla 17a settimana di gestazione). I partecipanti (N = 90; 50% bianchi, 50% minoranza) saranno reclutati e arruolati dalle cliniche di assistenza prenatale presso il Wexner Medical Center della Ohio State University e saranno assegnati in modo casuale al nostro intervento GOEFT (n = 45) o alle cure abituali (n = 45). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (<17 settimane di gestazione, T1), 24-27 settimane di gestazione (T2) e 35-37 settimane di gestazione (T3). Obiettivi specifici sono (1) determinare la fattibilità dell'intervento GOEFT: reclutamento, randomizzazione, conservazione e implementazione dell'intervento, (2) indagare sulla potenziale efficacia dell'intervento sull'aumento di peso gestazionale e sugli esiti materni e alla nascita, (3) indagare sul potenziale impatto dell'intervento sui comportamenti legati allo stile di vita e (4) indagare il potenziale impatto dell'intervento su motivazione, emozione e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne in gravidanza ≤ 13 settimane di gestazione con un feto singolo valutato mediante ecografia.
  • I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI) autodichiarato compreso tra 25,0 e 45,0 kg/m2 e altezza (altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea).
  • Capacità di leggere e parlare inglese,
  • Età di 18-45 anni,
  • Accesso a uno smartphone funzionante con messaggi di testo illimitati,
  • Accesso a Internet,
  • Ricevimento delle cure prenatali dalle nostre cliniche che collaborano e piano per far nascere il bambino presso il Wexner Medical Center della Ohio State University (OSU),
  • Residente di Franklin Count,
  • Impegnati per l'intervento di 20 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di ≥ 3 aborti spontanei,
  • Interruzione pianificata della gravidanza,
  • Ipertensione diagnosticata e/o diabete di tipo 1 o 2,
  • Storia o diagnosi attuale di un disturbo alimentare,
  • Grave malattia fisica in corso (ad esempio, malattia renale o cancro),
  • Chirurgia bariatrica passata,
  • Attuale o storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi,
  • Trattamento in corso per un grave disturbo psicologico (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare),
  • Controindicazioni a camminare,
  • Le donne autorizzate non diventeranno idonee a partecipare allo studio se non sono randomizzate entro 16 settimane di gestazione di 6 giorni. Questo perché l'intervento dello studio inizia ≤ 17 settimane di gestazione.
  • Le donne non saranno ammissibili alla partecipazione se non hanno completato i dati di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi (GOEFT).
Oltre alle consuete cure prenatali, i partecipanti all'intervento riceveranno un intervento di 20 settimane tramite web e consulenza sanitaria individuale. Gli argomenti di intervento si concentrano sulla gestione dello stress, sulla sana alimentazione e sull'attività fisica.
Comportamentale: Pensiero futuro episodico orientato agli obiettivi
Gli individui nel gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sul web di 20 settimane e un coaching individuale sulla salute incentrato sulla gestione dello stress, un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Nessun intervento: Solita cura prenatale
Il consueto gruppo di assistenza prenatale riceverà le consuete cure dai propri fornitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nella motivazione autonoma per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per la gestione dello stress (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per la gestione dello stress.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per un'alimentazione sana (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per un'alimentazione sana
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nella motivazione autonoma per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando il questionario di autoregolazione del trattamento (6 articoli) per misurare la motivazione autonoma per l'attività fisica (6 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente vero, 2, 3, 4 - Abbastanza vero, 5, 6, 7 - Molto vero

Gli investigatori sommeranno 6 elementi per creare un punteggio composito, che va da 6 a 42.

Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autonoma per l'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Coping Self-efficacy" (10 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Coping Self-efficacy" (10 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Sarà misurato utilizzando un "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro, 2 - Non troppo sicuro, 3 - Abbastanza sicuro, 4 - Molto sicuro.

Gli investigatori sommeranno tutti gli 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 8 a 32.

Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia alimentare sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Sarà misurato utilizzando un "Survey for Healthy Eating Self-efficacy" (8 articoli)

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti gli 8 elementi per creare un punteggio composito, che va da 8 a 32. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia alimentare sana.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 item) che chiede ai partecipanti la fiducia nello svolgere l'attività specifica.

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia dell'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando un "Survey for Physical Activity Self-efficacy" (10 item) che chiede ai partecipanti la fiducia nello svolgere l'attività specifica.

I valori sono: 1 - Per niente sicuro di sé, 2 - Non troppo sicuro di sé, 3 - Abbastanza sicuro di sé, 4 - Molto sicuro di sé

Gli investigatori sommeranno tutti e 10 gli elementi per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40. Il punteggio più alto, maggiore è l'autoefficacia dell'attività fisica.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)

Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (10 elementi) che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - A volte, 3 - Abbastanza spesso, 4 - Molto spesso

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress percepito.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 24-27 settimane di gestazione (T2)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)

Verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (10 elementi) che misura il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.

I valori sono: 0 - Mai, 1 - Quasi mai, 2 - A volte, 3 - Abbastanza spesso, 4 - Molto spesso

Gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress percepito.
Basale: inferiore o uguale a 16 settimane di gestazione (T1) a 35-37 settimane di gestazione (T3)
Percentuale di partecipanti con diagnosi di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica. Percentuale di partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale durante il periodo dello studio.
Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di partecipanti con diagnosi di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica. Percentuale di partecipanti con diagnosi di ipertensione gestazionale nel periodo di studio.
Dalla 24-27a settimana di gestazione (T2) alla 35-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica. Percentuale di partecipanti che hanno subito un parto cesareo.
35-37 settimane di gestazione (T3)
Peso corporeo del neonato
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gestazione (T3)
Dati estratti dalla cartella clinica elettronica. Peso corporeo del neonato rilevato alla nascita.
35-37 settimane di gestazione (T3)
Percentuale di partecipanti con nascite premature (<37 settimane di gestazione).
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gestazione (T3)
L'età gestazionale di ciascun partecipante è stata estratta dalla cartella clinica elettronica e le nascite prima delle 37 settimane di gestazione sono state considerate premature. È stata calcolata la media del numero di nascite premature all'interno dei gruppi di studio.
35-37 settimane di gestazione (T3)
Percentuale di variazione nei comportamenti di assunzione alimentare - Apporto calorico (Kcal)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - calorie (Kcal) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento delle calorie consumate, i numeri negativi rappresentano una diminuzione delle calorie consumate.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Grassi (gr)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - grassi (gm) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento del grasso consumato, i numeri negativi rappresentano una diminuzione del grasso consumato.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Frutta (tazza)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - frutta (tazza) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento della frutta consumata, i numeri negativi rappresentano una diminuzione della frutta consumata.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Verdura (tazza)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - verdure (tazza) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento delle verdure consumate, i numeri negativi rappresentano una diminuzione delle verdure consumate.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Zuccheri aggiunti (cucchiaino o 4 g)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - zuccheri aggiunti (cucchiaino o 4 g) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dei dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento degli zuccheri aggiunti consumati, i numeri negativi rappresentano una diminuzione degli zuccheri aggiunti consumati.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di variazione nei comportamenti di assunzione alimentare - Apporto calorico (Kcal)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - calorie (Kcal) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento delle calorie consumate, i numeri negativi rappresentano una diminuzione delle calorie consumate.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione dietetica - Assunzione di grassi (gr)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - grassi (gm) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento del grasso consumato, i numeri negativi rappresentano una diminuzione del grasso consumato.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Assunzione di frutta (tazze)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - frutta (tazza) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento della frutta consumata, i numeri negativi rappresentano una diminuzione della frutta consumata.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione dietetica - Assunzione di verdure (tazze)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - verdura (tazza) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento delle verdure consumate, i numeri negativi rappresentano una diminuzione delle verdure consumate.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di cambiamento nei comportamenti di assunzione alimentare - Assunzione di zuccheri aggiunti (gr)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 del National Cancer Institute (ASA24). I partecipanti hanno completato i richiami dietetici di 24 ore in due giorni casuali nell'arco di una settimana. I valori della variabile di interesse - zuccheri aggiunti (cucchiaino o 4 g) - per i 2 periodi di 24 ore sono stati aggiunti per accertare la quantità totale consumata negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento degli zuccheri aggiunti consumati, i numeri negativi rappresentano una diminuzione degli zuccheri aggiunti consumati.

In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato 2 giorni di dati dietetici.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Percentuale di variazione dell'attività fisica - Equivalente metabolico dell'attività su 7 giorni (MET)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)

Valutato utilizzando Actigraph (GT3x), una misurazione oggettiva dell'attività fisica. I ricercatori hanno distribuito l'Actigraph personalmente a casa dei partecipanti (T2 e T3) da indossare al polso almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore/al giorno).

La variabile di interesse - valori MET a 7 giorni - per il periodo è stata aggiunta per accertare l'importo totale negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T2 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento dell'attività fisica, i numeri negativi rappresentano una diminuzione dell'attività fisica.

Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno completato il requisito minimo per la segnalazione [indossare il polso per almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore/al giorno)].
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Percentuale di variazione dell'attività fisica - Equivalente metabolico dell'attività su 7 giorni (MET)
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Valutato utilizzando Actigraph (GT3x), una misurazione oggettiva dell'attività fisica. I ricercatori hanno distribuito l'Actigraph personalmente a casa dei partecipanti (T2 e T3) da indossare al polso almeno sette giorni consecutivi (≥ 10 ore/al giorno).

La variabile di interesse - valori MET a 7 giorni - per il periodo è stata aggiunta per accertare l'importo totale negli specifici periodi di raccolta dati.

I dati del basale (T1) sono stati confrontati con quelli raccolti al T3 per ciascun partecipante e ne è stata calcolata la media per un punteggio aggregato. I numeri positivi rappresentano un aumento dell'attività fisica, i numeri negativi rappresentano una diminuzione dell'attività fisica.

Solo i partecipanti che hanno completato il requisito minimo per la segnalazione [indossano al wr
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Il Questionario sulla Regolazione Emotiva (10 item) è stato utilizzato per misurare il controllo emotivo. Il questionario chiedeva ai partecipanti di segnalare l’uso del processo di regolazione emotiva utilizzando una scala a 7 punti che andava da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo). Dopo aver rivisto la codifica di 4 item, abbiamo sommato le risposte di 10 item per creare un punteggio di controllo emotivo (varia da 10 a 70). I punteggi più alti indicavano un migliore controllo emotivo.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Il Questionario sulla Regolazione Emotiva (10 item) è stato utilizzato per misurare il controllo emotivo. Il questionario chiedeva ai partecipanti di segnalare l’uso del processo di regolazione emotiva utilizzando una scala a 7 punti che andava da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo). Dopo aver rivisto la codifica di 4 item, abbiamo sommato le risposte di 10 item per creare un punteggio di controllo emotivo (varia da 10 a 70). I punteggi più alti indicavano un migliore controllo emotivo.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella funzione esecutiva - Regolazione del comportamento
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Per misurare la funzione esecutiva è stato utilizzato l'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive degli adulti (75 articoli). Questo sondaggio ha chiesto ai partecipanti di valutare i comportamenti di autoregolamentazione nell’ambiente quotidiano utilizzando una scala Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso). Questa indagine copre 2 ambiti principali: regolazione del comportamento (30 item) e metacognizione (45 item). Abbiamo sommato le risposte ai 30 elementi di regolazione del comportamento per creare un punteggio di regolazione del comportamento. I punteggi di regolazione del comportamento vanno da 0 a 60. Abbiamo utilizzato lo stesso approccio per creare un punteggio composito per la metacognizione. Punteggi più alti indicavano una peggiore regolazione del comportamento o metacognizione. I punteggi del T1 sono stati confrontati con i punteggi del T2 per valutare l'effetto dell'intervento.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Cambiamento nella funzione esecutiva - Regolazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Per misurare la funzione esecutiva è stato utilizzato l'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive degli adulti (75 articoli). Questo sondaggio ha chiesto ai partecipanti di valutare i comportamenti di autoregolamentazione nell’ambiente quotidiano utilizzando una scala Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso). Questa indagine copre 2 ambiti principali: regolazione del comportamento (30 item) e metacognizione (45 item). Abbiamo sommato le risposte ai 30 elementi di regolazione del comportamento per creare un punteggio di regolazione del comportamento. I punteggi di regolazione del comportamento vanno da 0 a 60. Abbiamo utilizzato lo stesso approccio per creare un punteggio composito per la metacognizione. Punteggi più alti indicavano una peggiore regolazione del comportamento o metacognizione. I punteggi del T1 sono stati confrontati con i punteggi del T3 per valutare l'effetto dell'intervento.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Cambiamento nella funzione esecutiva - Metacognizione
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Per misurare la funzione esecutiva è stato utilizzato il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 articoli) [31]. Questo sondaggio ha chiesto ai partecipanti di valutare i comportamenti di autoregolamentazione nell’ambiente quotidiano utilizzando una scala a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso). Questa indagine copre 2 ambiti principali: regolazione del comportamento (30 item) e metacognizione (45 item). Abbiamo sommato le risposte ai 30 elementi di regolazione del comportamento per creare un punteggio di regolazione del comportamento. Abbiamo utilizzato lo stesso approccio per creare un punteggio composito per la metacognizione. I punteggi di metacognizione vanno da 0 a 90. Punteggi più alti indicavano una metacognizione peggiore. I punteggi del T1 sono stati confrontati con i punteggi del T2 per valutare l'effetto dell'intervento.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 24a-27a settimana di gestazione (T2)
Cambiamento nella funzione esecutiva - Metacognizione
Lasso di tempo: Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)
Per misurare la funzione esecutiva è stato utilizzato il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 articoli) [31]. Questo sondaggio ha chiesto ai partecipanti di valutare i comportamenti di autoregolamentazione nell’ambiente quotidiano utilizzando una scala a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso). Questa indagine copre 2 ambiti principali: regolazione del comportamento (30 item) e metacognizione (45 item). Abbiamo sommato le risposte ai 30 elementi di regolazione del comportamento per creare un punteggio di regolazione del comportamento. Abbiamo utilizzato lo stesso approccio per creare un punteggio composito per la metacognizione. I punteggi di metacognizione vanno da 0 a 90. Punteggi più alti indicavano una metacognizione peggiore. I punteggi del T1 sono stati confrontati con i punteggi del T3 per valutare l'effetto dell'intervento.
Basale: inferiore o uguale alla 16a settimana di gestazione (T1) fino alla 35a-37a settimana di gestazione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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