Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vnímání pacientů podstupujících manuální operaci katarakty (MCS) a refrakční laserem asistované operace katarakty (ReLACS) u prvního a druhého oka

4. listopadu 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists
Cílem této studie je posoudit, jak lze zmírnit bolest u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu včasnou aplikací anestezie před operací ve srovnání se standardním načasováním a použitím techniky operace katarakty ReLACS ve srovnání se standardní technikou MCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu buď chirurgickou technikou (MCS nebo ReLACS)
  2. Pacienti, kteří vyžadují operaci obou očí stejným chirurgem
  3. Schopnost porozumět angličtině a provést hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Hluchota nebo porucha komunikace, známá demence, těžká CHOPN/astma (závažná plicní porucha), těžká OSA, psychiatrické nebo úzkostné stavy, mimovolní pohybové poruchy, alergie na anestezii, jakékoli stavy vyžadující intraoperační manipulaci s duhovkou, jakákoli předchozí operace oka
  2. Preexistující chronická bolest oka nebo uveitida nebo komplikovaná katarakta (dislokace, zonulopatie)
  3. Preexistující nekontrolovaný glaukom/vysoký IOP
  4. Intraoperační komplikace nebo nerutinní katarakta (např. Stehy, příliš dlouhá doba operace)
  5. Každý pacient, který vyžaduje hlubokou sedaci (Propofol), GA nebo preOP Ativan
  6. Pacienti do 40 let, těžká obezita (BMI > 35)
  7. Chronická bolest/narkotika/rekreační/lékařská marihuana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MCS
Postup: MCS
Manuální operace šedého zákalu
EXPERIMENTÁLNÍ: ReLACS Early
Postup: ReLACS Early
ReLACS s časným podáním anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard ReLACS
Postup: Standard ReLACS
ReLACS se standardním časovým podáním anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti mezi manuální operací katarakty a refrakční laserovou operací katarakty
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je založena na škále 0 až 10.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky časného vs. standardního podání neuroleptové anestezie na vnímání bolesti
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je založena na škále 0 až 10.
1 rok
Rozdíly ve vnímání bolesti mezi prvním okem a druhým okem
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je založena na škále 0 až 10.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptown Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UptownEye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit