Сравнение восприятия пациентов, перенесших ручную хирургию катаракты (MCS), и рефракционную лазерную хирургию катаракты (ReLACS) на первом и втором глазах
4 ноября 2020 г. обновлено: Uptown Eye Specialists
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке того, как можно уменьшить боль у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, путем раннего применения анестезии до операции по сравнению со стандартным временем, а также с помощью метода хирургии катаракты ReLACS по сравнению со стандартной техникой MCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Канада, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с использованием любой хирургической техники (MCS или ReLACS)
- Пациенты, которым требуется операция на обоих глазах одним и тем же хирургом
- Способность понимать английский язык и пройти оценку боли
Критерий исключения:
- Глухота или коммуникативное расстройство, известная деменция, тяжелая ХОБЛ/астма (тяжелое заболевание легких), тяжелый ОАС, психиатрические или тревожные состояния, непроизвольные двигательные расстройства, аллергия на анестезию, любые состояния, требующие интраоперационных манипуляций с радужной оболочкой, любые предшествующие операции на глазах
- Ранее существовавшая хроническая боль в глазах или увеит или осложненная катаракта (вывих, зоналулопатия)
- Ранее существовавшая неконтролируемая глаукома/высокое ВГД
- Интраоперационные осложнения или нестандартные катаракты (например. Швы, чрезмерное время операции)
- Любой пациент, которому требуется глубокая седация (пропофол), ГА или предоперационный ативан
- Пациенты моложе 40 лет, тяжелое ожирение (ИМТ>35)
- Хроническая боль/наркотики/рекреационная/медицинская марихуана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МКС
|
Ручная хирургия катаракты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РеЛАКС Ранний
|
ReLACS с ранним введением анестезии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РеЛАКС Стандарт
|
ReLACS со стандартным временем введения анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли между ручной хирургией катаракты и рефракционной лазерной хирургией катаракты
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая основана на шкале от 0 до 10.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние раннего и стандартного введения нейролептической анестезии на восприятие боли
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая основана на шкале от 0 до 10.
|
1 год
|
|
Различия в восприятии боли между первым глазом и вторым глазом
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая основана на шкале от 0 до 10.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UptownEye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .