Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van patiëntpercepties die handmatige cataractchirurgie (MCS) ondergaan versus refractielaser-geassisteerde cataractchirurgie (ReLACS) in het eerste en tweede oog

4 november 2020 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists
De focus van deze studie is om te beoordelen hoe pijn kan worden verlicht voor patiënten die een cataractoperatie ondergaan door de vroege toepassing van anesthesie voorafgaand aan de operatie in vergelijking met de standaard timing, en door de ReLACS-techniek voor cataractchirurgie te gebruiken in vergelijking met de standaard MCS-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met een chirurgische techniek (MCS of ReLACS)
  2. Patiënten die aan beide ogen geopereerd moeten worden door dezelfde chirurg
  3. In staat om Engels te begrijpen en een pijnbeoordeling uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Doofheid of communicatiestoornis, bekende dementie, ernstige COPD/astma (ernstige longaandoening), ernstige OSA, psychiatrische of angststoornissen, onwillekeurige bewegingsstoornissen, allergie voor de anesthesie, alle aandoeningen die intra-operatieve irismanipulatie vereisen, elke eerdere oogoperatie
  2. Reeds bestaande chronische oogpijn of uveïtis, of gecompliceerde staar (ontwrichting, zonulopathie)
  3. Reeds bestaand ongecontroleerd glaucoom/hoge IOP
  4. Intraoperatieve complicaties of niet-routinematige staar (bijv. Hechtingen, buitensporige operatietijd)
  5. Elke patiënt die diepe sedatie (propofol), GA of preOP Ativan nodig heeft
  6. Patiënten onder de 40, ernstige obesitas (BMI >35)
  7. Chronische pijn/narcotica/recreatieve/medicinale marihuana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCS
Procedure: MCS
Manuele staaroperatie
EXPERIMENTEEL: ReLACS vroeg
Procedure: ReLACS vroeg
ReLACS met vroege toediening van anesthesie
EXPERIMENTEEL: ReLACS-standaard
Procedure: ReLACS-standaard
ReLACS met standaardtijdtoediening van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie tussen manuele cataractchirurgie en refractielaserondersteunde cataractchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
De pijnscores worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van vroege versus standaard toediening van neuroleptische anesthesie op pijnperceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
De pijnscores worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10.
1 jaar
Verschillen in pijnperceptie tussen eerste oog versus tweede oog
Tijdsspanne: 1 jaar
De pijnscores worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die is gebaseerd op een schaal van 0 tot 10.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UptownEye

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren