Una comparación de las percepciones de los pacientes que se someten a cirugía manual de cataratas (MCS) frente a cirugía refractiva de cataratas asistida por láser (ReLACS) en el primer y segundo ojo
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Uptown Eye Specialists
El objetivo de este estudio es evaluar cómo se puede mitigar el dolor de los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas mediante la aplicación temprana de anestesia antes de la cirugía en comparación con el momento estándar, y mediante el uso de la técnica de cirugía de cataratas ReLACS en comparación con la técnica estándar de MCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con cualquiera de las técnicas quirúrgicas (MCS o ReLACS)
- Pacientes que requieren cirugía en ambos ojos por el mismo cirujano
- Capaz de entender inglés y completar una evaluación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Sordera o trastorno de la comunicación, demencia conocida, EPOC grave/asma (trastorno pulmonar grave), AOS grave, trastornos psiquiátricos o de ansiedad, trastornos del movimiento involuntario, alergia a la anestesia, cualquier trastorno que requiera manipulación intraoperatoria del iris, cualquier cirugía ocular previa
- Dolor ocular crónico preexistente o uveítis, o cataratas complicadas (luxación, zonulopatía)
- Glaucoma preexistente no controlado/PIO alta
- Complicaciones intraoperatorias o cataratas no habituales (p. Suturas, tiempo excesivo de cirugía)
- Cualquier paciente que requiera Sedación Profunda (Propofol), GA o preOP Ativan
- Pacientes menores de 40 años, obesidad severa (IMC >35)
- Dolor crónico/narcóticos/recreativo/marihuana medicinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MCS
|
Cirugía Manual de Cataratas
|
|
EXPERIMENTAL: ReLACS temprano
|
ReLACS con administración temprana de anestesia
|
|
EXPERIMENTAL: Estándar ReLACS
|
ReLACS con tiempo estándar de administración de anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor entre la cirugía de catarata manual y la cirugía de catarata refractiva asistida por láser
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las puntuaciones de dolor se medirán mediante la escala analógica visual (VAS), que se basa en una escala de 0 a 10.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la administración temprana versus estándar de anestesia neuroléptica sobre la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las puntuaciones de dolor se medirán mediante la escala analógica visual (VAS), que se basa en una escala de 0 a 10.
|
1 año
|
|
Diferencias en la percepción del dolor entre el primer ojo y el segundo ojo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las puntuaciones de dolor se medirán mediante la escala analógica visual (VAS), que se basa en una escala de 0 a 10.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UptownEye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .