Un confronto tra le percezioni dei pazienti sottoposti a chirurgia manuale della cataratta (MCS) rispetto alla chirurgia refrattiva della cataratta assistita da laser (ReLACS) nel primo e nel secondo occhio
4 novembre 2020 aggiornato da: Uptown Eye Specialists
L'obiettivo di questo studio è valutare come il dolore può essere mitigato per i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta attraverso l'applicazione precoce dell'anestesia prima dell'intervento rispetto ai tempi standard e utilizzando la tecnica di chirurgia della cataratta ReLACS rispetto alla tecnica MCS standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Otario
-
Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con entrambe le tecniche chirurgiche (MCS o ReLACS)
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in entrambi gli occhi dallo stesso chirurgo
- In grado di comprendere l'inglese e completare una valutazione del dolore
Criteri di esclusione:
- Sordità o disturbo della comunicazione, demenza nota, grave BPCO/asma (grave disturbo polmonare), grave OSA, condizioni psichiatriche o di ansia, disturbi del movimento involontario, allergia all'anestesia, qualsiasi condizione che richieda la manipolazione intraoperatoria dell'iride, qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
- Dolore oculare cronico preesistente o uveite o cataratta complicata (lussazione, zonulopatia)
- Preesistente glaucoma non controllato/IOP alta
- Complicanze intraoperatorie o cataratte non di routine (es. Suture, tempi eccessivi di intervento chirurgico)
- Qualsiasi paziente che richieda sedazione profonda (Propofol), GA o Ativan preoperatorio
- Pazienti sotto i 40 anni, obesità grave (BMI >35)
- Dolore cronico/narcotici/marijuana ricreativa/medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MCS
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Chirurgia manuale della cataratta
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SPERIMENTALE: ReLACS in anticipo
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ReLACS con somministrazione precoce di anestesia
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SPERIMENTALE: Norma ReLACS
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ReLACS con somministrazione a tempo standard di anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione del dolore tra la chirurgia manuale della cataratta e la chirurgia refrattiva della cataratta assistita da laser
Lasso di tempo: 1 anno
|
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che si basa su una scala da 0 a 10.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della somministrazione precoce rispetto a quella standard dell'anestesia neurolettica sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che si basa su una scala da 0 a 10.
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1 anno
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Differenze nella percezione del dolore tra primo occhio e secondo occhio
Lasso di tempo: 1 anno
|
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che si basa su una scala da 0 a 10.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UptownEye
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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