Comparaison des perceptions des patients subissant une chirurgie manuelle de la cataracte (MCS) et une chirurgie réfractive de la cataracte assistée par laser (ReLACS) dans le premier et le deuxième œil
4 novembre 2020 mis à jour par: Uptown Eye Specialists
L'objectif de cette étude est d'évaluer comment la douleur peut être atténuée chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte grâce à l'application précoce d'une anesthésie avant la chirurgie par rapport au moment standard, et en utilisant la technique de chirurgie de la cataracte ReLACS par rapport à la technique MCS standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec l'une ou l'autre technique chirurgicale (MCS ou ReLACS)
- Patients nécessitant une chirurgie des deux yeux par le même chirurgien
- Capable de comprendre l'anglais et de remplir une évaluation de la douleur
Critère d'exclusion:
- Surdité ou trouble de la communication, démence connue, BPCO/asthme sévère (trouble pulmonaire sévère), OSA sévère, troubles psychiatriques ou anxieux, troubles des mouvements involontaires, allergie à l'anesthésie, toute condition nécessitant une manipulation peropératoire de l'iris, toute chirurgie oculaire antérieure
- Douleur oculaire chronique préexistante ou uvéite, ou cataractes compliquées (luxation, zonulopathie)
- Glaucome incontrôlé préexistant/PIO élevée
- Complications peropératoires ou cataractes non courantes (p. Sutures, durée excessive de la chirurgie)
- Tout patient nécessitant une Sédation Profonde (Propofol), GA ou préOP Ativan
- Patients de moins de 40 ans, obésité sévère (IMC >35)
- Douleur chronique/stupéfiants/marijuana récréative/médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SCS
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Chirurgie manuelle de la cataracte
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EXPÉRIMENTAL: ReLACS précoce
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ReLACS avec administration précoce de l'anesthésie
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EXPÉRIMENTAL: Norme ReLACS
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ReLACS avec temps standard d'administration de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur entre la chirurgie manuelle de la cataracte et la chirurgie réfractive de la cataracte assistée par laser
Délai: 1 an
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Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est basée sur une échelle de 0 à 10.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'administration précoce ou standard de l'anesthésie au neurolept sur la perception de la douleur
Délai: 1 an
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Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est basée sur une échelle de 0 à 10.
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1 an
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Différences de perception de la douleur entre le premier œil et le deuxième œil
Délai: 1 an
|
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est basée sur une échelle de 0 à 10.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UptownEye
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .