Kombinert effekt av kontinuerlig og intervall i tillegg til tadalafil medikament på erektil dysfunksjon
9. november 2020 oppdatert av: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Fedme-indusert ED-respons på kombinert effekt av tadalafil-medikament i tillegg til intervall og kontinuerlig trening
Erektil dysfunksjon (ED) er den vedvarende manglende evnen til å oppnå og opprettholde en tilstrekkelig ereksjon for å tillate tilfredsstillende seksuell ytelse.
ED, en tilstand som er nært knyttet til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, er ofte assosiert med fedme.
Viktigheten av å redusere kardiovaskulære risikofaktorer er fortsatt grunnleggende for mannens generelle vaskulære helse, og det inkluderer seksuell vaskulær helse.
ED deler lignende modifiserbare risikofaktorer med koronararteriesykdom (CAD).
Livsstilsendring som retter seg mot CAD-risikofaktorer kan også føre til forbedring i ED.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti overvektige menn med ED-plager vil bli delt inn i to grupper, trente og ikke-treningsgrupper; n= 30 pasienter i hver gruppe.
Begge gruppene vil motta fem milligram tadalafil én gang daglig i 8 uker, men den trente gruppen vil kun motta - i tillegg til tadalafil - kombinert kontinuerlig og intervall aerobic trening, 3 økter ukentlig i 8 uker etter å ha oppdaget målpulsen via hjerte-lunge-systemet. treningsprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Cairo Unoversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksti stillesittende overvektige gifte menn med BMI > 30 kg/m2.
- Alderen på deltakerne vil være fra 40-50 år.
- Blodtrykket vil være < 140/90 mm Hg.
- Pasientene som vil ha ED minst fra 6 måneder med IIEF-5-score < 22.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholikere, røykere, hypertensive, diabetikere og avhengige pasienter.
- Pasienter med lunge-, nyre-, lever- og hjertesykdommer.
- Leddgikt i underekstremiteter eller ortopediske lidelser som vil hindre treningsprogrammet.
- Prostatabetennelse, hyperplasi og svulster.
- Deltakelse i et strukturert idrettsprogram de siste 6 månedene.
- tidligere bekken- og kjønnsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trenet gruppe
.(n=30) vil være stillesittende overvektige menn med ED.
Alle deltakere vil motta fem milligram tadalafil, én gang per dag, i tillegg til 3 økter, per uke, med kombinert kontinuerlig og intervall aerobic trening i åtte uker
|
(n=30) vil være stillesittende overvektige menn med ED.
Alle deltakere vil motta fem milligram tadalafil, én gang per dag, i tillegg til 3 økter, per uke, med kombinert kontinuerlig og intervall aerobic trening i åtte uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-trent gruppe
(n=30) vil være stillesittende overvektige menn med ED.
Alle deltakere vil motta bare fem milligram tadalafil, én gang per dag, i åtte uker.
|
(n=30) vil være stillesittende overvektige menn med ED.
Alle deltakere vil motta fem milligram tadalafil, én gang per dag, i åtte uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-elementversjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Det er et spørreskjema med fem spørsmål for å diagnostisere ED hos mannlige pasienter
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Det vil bli målt via en venøs blodprøve
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Det vil bli målt via en venøs blodprøve
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
Insulin
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Det vil bli målt via en venøs blodprøve
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
det vil bli målt via en blodsukkermåler
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
HOMA-IR = [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol)]/22,5 |
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Det oppnås ved å dele vekten i kilogram på kvadrathøyden i meter
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
det vil bli målt med et manuelt blodtrykksmåler
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
det vil bli målt med et manuelt blodtrykksmåler
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
det vil bli målt med uelastisk tape på navlenivå
|
Det vil bli målt etter åtte ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .