Efecto combinado de continuo e intervalo además del fármaco Tadalafil sobre la disfunción eréctil
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Respuesta de la disfunción eréctil inducida por la obesidad al efecto combinado del fármaco tadalafilo además del entrenamiento por intervalos y continuo
La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente de lograr y mantener una erección suficiente para permitir un desempeño sexual satisfactorio.
La DE, una condición estrechamente relacionada con la morbilidad y mortalidad cardiovascular, se asocia frecuentemente con la obesidad.
La importancia de reducir los factores de riesgo cardiovascular sigue siendo fundamental para la buena salud vascular general del hombre, y eso incluye la salud vascular sexual.
La DE comparte factores de riesgo modificables similares con la enfermedad arterial coronaria (CAD).
La modificación del estilo de vida que se enfoca en los factores de riesgo de CAD también puede conducir a una mejora en la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta hombres obesos con problemas de disfunción eréctil se dividirán en dos grupos, grupos con ejercicio y grupos sin ejercicio; n= 30 pacientes en cada grupo.
Ambos grupos recibirán cinco miligramos de tadalafil una vez al día durante 8 semanas, pero el grupo ejercitado solo recibirá, además de tadalafil, entrenamiento aeróbico continuo e interválico combinado, 3 sesiones semanales durante 8 semanas después de detectar su frecuencia cardíaca objetivo a través del sistema cardiopulmonar. prueba de ejercicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo Unoversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta hombres obesos sedentarios casados con IMC > 30 kg/m2.
- La edad de los participantes oscilará entre los 40-50 años.
- La presión arterial será < 140/90 mm Hg.
- Los pacientes que tendrán DE al menos desde los 6 meses con puntuación IIEF-5 < 22.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alcohólicos, fumadores, hipertensos, diabéticos y adictos.
- Pacientes con trastornos pulmonares, renales, hepáticos y cardíacos.
- Artritis de miembros inferiores o trastornos ortopédicos que dificulten el programa de entrenamiento.
- Inflamación prostática, hiperplasia y tumores.
- Participación en un programa deportivo estructurado en los 6 meses anteriores.
- cirugías pélvicas y genitales previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ejercitado
.(n=30) serán hombres obesos sedentarios con DE.
Todos los participantes recibirán cinco miligramos de tadalafil, una vez al día, además de 3 sesiones, por semana, de ejercicio aeróbico combinado continuo e interválico durante ocho semanas.
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(n=30) serán hombres obesos sedentarios con DE.
Todos los participantes recibirán cinco miligramos de tadalafil, una vez al día, además de 3 sesiones, por semana, de ejercicio aeróbico combinado continuo e interválico durante ocho semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo no ejercitado
(n=30) serán hombres obesos sedentarios con DE.
Todos los participantes recibirán solo cinco miligramos de tadalafil, una vez al día, durante ocho semanas.
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(n=30) serán hombres obesos sedentarios con DE.
Todos los participantes recibirán cinco miligramos de tadalafil, una vez al día, durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de cinco ítems del Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Es un cuestionario de cinco preguntas para diagnosticar la DE en pacientes masculinos
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Se medirá a través de una muestra de sangre venosa.
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Se medirá a través de una muestra de sangre venosa.
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Insulina
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Se medirá a través de una muestra de sangre venosa.
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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se medirá a través de un medidor de glucosa en sangre
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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El HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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HOMA-IR = [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol)]/22,5 |
Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Se obtendrá dividiendo el peso en Kilogramos sobre la altura al cuadrado en metros
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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se medirá con un esfigmomanómetro manual
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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se medirá con un esfigmomanómetro manual
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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se medirá con cinta inelástica a nivel del ombligo
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Se medirá tras ocho semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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