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Effet combiné de continu et d'intervalle en plus du médicament tadalafil sur la dysfonction érectile

9 novembre 2020 mis à jour par: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Réponse de l'ED induite par l'obésité à l'effet combiné du médicament tadalafil en plus de l'entraînement par intervalles et continu

La dysfonction érectile (DE) est l'incapacité persistante d'atteindre et de maintenir une érection suffisante pour permettre une performance sexuelle satisfaisante. La dysfonction érectile, une affection étroitement liée à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires, est fréquemment associée à l'obésité. L'importance de réduire les facteurs de risque cardiovasculaire reste fondamentale pour la bonne santé vasculaire globale de l'homme, et cela inclut la santé vasculaire sexuelle. ED partage des facteurs de risque modifiables similaires avec la maladie coronarienne (CAD). La modification du mode de vie qui cible les facteurs de risque de coronaropathie peut également entraîner une amélioration de la dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante hommes obèses souffrant de dysfonction érectile seront divisés en deux groupes, les groupes exercés et non exercés ; n= 30 patients dans chaque groupe. Les deux groupes recevront cinq milligrammes de tadalafil une fois par jour pendant 8 semaines, mais le groupe exercé uniquement recevra - en plus du tadalafil - un entraînement aérobie continu et par intervalles combiné, 3 séances hebdomadaires pendant 8 semaines après avoir détecté leur fréquence cardiaque cible via le système cardio-pulmonaire. épreuve d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo Unoversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Soixante hommes mariés obèses sédentaires avec IMC > 30 kg/m2.
  2. L'âge des participants sera compris entre 40 et 50 ans.
  3. La pression artérielle sera < 140/90 mm Hg.
  4. Les patients qui auront une DE au moins à partir de 6 mois avec un score IIEF-5 < 22.

Critère d'exclusion:

  1. Patients alcooliques, fumeurs, hypertendus, diabétiques et toxicomanes.
  2. Patients atteints de troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques et cardiaques.
  3. Arthrite des membres inférieurs ou troubles orthopédiques qui gêneront le programme d'entraînement.
  4. Inflammation prostatique, hyperplasie et tumeurs.
  5. Participation à un programme sportif structuré au cours des 6 derniers mois.
  6. chirurgies pelviennes et génitales antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe exercé
.(n=30) seront des hommes obèses sédentaires avec ED. Tous les participants recevront cinq milligrammes de tadalafil, une fois par jour, en plus de 3 séances, par semaine, d'exercices aérobiques combinés continus et à intervalles pendant huit semaines.
Autre: Tadalafil 5Mg Tab + exercice continu et intervalle
(n = 30) seront des hommes obèses sédentaires atteints de dysfonction érectile. Tous les participants recevront cinq milligrammes de tadalafil, une fois par jour, en plus de 3 séances, par semaine, d'exercices aérobiques combinés continus et à intervalles pendant huit semaines.
Autres noms:
  • groupe 1
ACTIVE_COMPARATOR: groupe non exercé
(n = 30) seront des hommes obèses sédentaires atteints de dysfonction érectile. Tous les participants recevront seulement cinq milligrammes de tadalafil, une fois par jour, pendant huit semaines.
Médicament: Tadalafil 5 mg onglet
(n = 30) seront des hommes obèses sédentaires atteints de dysfonction érectile. Tous les participants recevront cinq milligrammes de tadalafil, une fois par jour, pendant huit semaines
Autres noms:
  • groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version à cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Il s'agit d'un questionnaire de cinq questions pour diagnostiquer la dysfonction érectile chez les patients masculins
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Il sera mesuré via un échantillon de sang veineux
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Il sera mesuré via un échantillon de sang veineux
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Insuline
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Il sera mesuré via un échantillon de sang veineux
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Glycémie à jeun
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
elle sera mesurée via un lecteur de glycémie
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Le HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement

HOMA-IR = [insuline à jeun (μU/mL)

× glycémie à jeun (mmol)]/22,5
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
indice de masse corporelle
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Il sera obtenu en divisant le poids en Kilogrammes sur la hauteur au carré en mètre
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
tension artérielle systolique
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
il sera mesuré par un sphygmomanomètre manuel
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
pression sanguine diastolique
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
il sera mesuré par un sphygmomanomètre manuel
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
Tour de taille
Délai: Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement
il sera mesuré par ruban inélastique au niveau de l'ombilic
Il sera mesuré après huit semaines d'entraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002918

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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