Multicentrický klinický test matrace Ultracore Repose® k prevenci dekubitů Kat. II-IV v Domech s pečovatelskou službou
Multicentrický klinický test matrace Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) k prevenci dekubitů Kat. II-IV v belgických pečovatelských domech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvantitativní část:
Před zahájením studie budou sestry na zúčastněných odděleních výzkumníkem poučeny o pozorování kůže, klasifikaci dekubitů, hodnocení rizik, hodnocení rizik a používání matrace Ultracore Repose® (Frontier therapeutics Ltd).
Posouzení kůže a hodnocení rizik provádějí denně zdravotní sestry. Testování spolehlivosti bude výzkumník provádět každý týden a bez předchozího ohlášení. Kontroly spolehlivosti a dodržování protokolu bude provádět výzkumník, stejně jako sběr dalších dat.
Kvalitativní část
Na konci studie budou vytvořeny tři cílové skupiny, které budou poskytovat vhled do toho, jak pečovatelé přemýšlejí o produktu, a poskytnout hlubší pochopení rozdílu mezi používáním matrace Ultracore Repose® (oproti překryvné matraci Repose® a střídající se nafukovací matrace). Výzkumník bude podporovat skupinové interakce za účelem zachycení dat a poskytnutí komplexnějšího pochopení zkušeností a vnímání používání matrace Ultracore Repose® (oproti překryvné matraci Repose® a střídavé nafukovací matraci). V každé fokusní skupině bude zachycena i neverbální komunikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgie, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgie
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgie
- Huize Zonnelied
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoké riziko dekubitů (Bradenovo skóre < 12) a/nebo dekubitů kategorie 1
- Připoutaný na lůžko (> 8 hodin v posteli) nebo upoutaný na židli (> 8 hodin v křesle)
- Věk > 65 let
Kritéria vyloučení:
- Dekubitus kategorie II-IV, poškození hluboké tkáně (DTI) nebo nestacidovatelný dekubitus
- Předpokládaná délka pobytu < 2 týdny
- Péče na konci života
- Lékařská kontraindikace použití statických vzduchových podpůrných zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: obyvatelé
Na matraci Ultracore Repose® bude zajištěna denní péče o 40 obyvatel
|
obyvatelé budou umístěni na matraci Ultracore Repose® pro každodenní péči po dobu 14 dnů
Na konci studie budou vytvořeny tři cílové skupiny, které budou poskytovat vhled do toho, jak pečovatelé přemýšlejí o produktu, a poskytnout hlubší pochopení rozdílu mezi používáním matrace Ultracore Repose® (oproti překryvné matraci Repose® a střídavá nafukovací matrace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence dekubitů Kat. II-IV
Časové okno: 14 dní
|
Incidence dekubitů Kat.
II-IV (včetně poranění hlubokých tkání, nestacidovatelné), nesouvisející s používáním zdravotnických prostředků
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkušenosti a představy pečovatelů
Časové okno: 7 dní
|
Vhled do zkušeností a vnímání pečovatelů (výsledek rozhovorů s cílovou skupinou)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Beeckman, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-06758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .