En multicenter klinisk test af Ultracore Repose®-madrassen for at forhindre tryksår Kat. II-IV i Plejehjem
En multicenter klinisk test af Ultracore Repose®-madrassen (Frontier Therapeutics Ltd) for at forhindre tryksår Kat. II-IV i belgiske plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvantitativ del:
Inden studiets start vil sygeplejersker på de deltagende afdelinger blive undervist af forskeren om hudobservation, tryksårsklassificering, risikovurdering, risikovurdering og brug af Ultracore Repose®-madrassen (Frontier therapeutics Ltd).
Hudvurdering og risikovurdering udføres dagligt af personalesygeplejerskerne. Reliabilitetstestning vil blive udført af forskeren på ugentlig basis og uden forudgående meddelelse. Pålidelighedstjek og overholdelse af protokollen vil blive gennemført af forskeren samt indsamling af yderligere data.
Kvalitativ del
Tre fokusgrupper vil blive oprettet i slutningen af undersøgelsen for at give indsigt i, hvordan plejepersonale tænker om produktet og for at give en dybere forståelse af forskellen mellem brugen af Ultracore Repose®-madrassen (versus Repose-overlægsmadrassen® og en alternerende luftmadras). Forskeren vil tilskynde til gruppeinteraktioner for at indfange dataene og give en mere omfattende forståelse af erfaringer og opfattelser af brugen af Ultracore Repose®-madrassen (i forhold til Repose-overlægsmadrassen® og en alternerende luftmadras). Non-verbal kommunikation vil også blive fanget i hver fokusgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
- Huize Zonnelied
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj risiko for tryksår (Braden score < 12) og/eller tryksår kategori 1
- Sengebundet (> 8 timer i seng) eller stolebundet (> 8 timer i stol)
- Alder > 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tryksår Kategori II-IV, dyb vævsskade (DTI) eller ikke-stadierbart tryksår
- Forventet opholdstid < 2 uger
- End of life care
- Medicinsk kontraindikation for brug af statiske luftstøtteanordninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: beboere
daglig pleje af 40 beboere vil blive ydet på Ultracore Repose® madrassen
|
beboerne vil blive placeret på Ultracore Repose®-madrassen til den daglige pleje i 14 dage
Tre fokusgrupper vil blive oprettet i slutningen af undersøgelsen for at give indsigt i, hvordan plejepersonale tænker om produktet og for at give en dybere forståelse af forskellen mellem brugen af Ultracore Repose®-madrassen (i forhold til Repose-overlægsmadrassen® og en vekselluftmadras)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tryksår Kat. II-IV
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af tryksår Kat.
II-IV (inklusive dybvævsskade, ustadiumbar), ikke forbundet med brugen af medicinsk udstyr
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viceværtenes erfaringer og opfattelser
Tidsramme: 7 dage
|
Indsigt i viceværtens oplevelser og opfattelser (resultat af fokusgruppeinterviewene)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Beeckman, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .