Ein multizentrischer klinischer Test der Ultracore Repose® Matratze zur Vorbeugung von Druckgeschwüren Kat.-Nr. II-IV in Pflegeheimen
Ein multizentrischer klinischer Test der Ultracore Repose® Matratze (Frontier Therapeutics Ltd) zur Vorbeugung von Druckgeschwüren Kat.-Nr. II-IV in belgischen Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Quantitativer Teil:
Vor Beginn der Studie werden die Pflegekräfte auf den teilnehmenden Stationen vom Forscher über Hautbeobachtung, Dekubitusklassifizierung, Risikobewertung, Risikobewertung und Verwendung der Ultracore Repose®-Matratze (Frontier Therapeutics Ltd) geschult.
Hautbeurteilung und Risikobeurteilung werden täglich von den Pflegekräften durchgeführt. Zuverlässigkeitstests werden vom Forscher wöchentlich und ohne Vorankündigung durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Einhaltung des Protokolls sowie die Erhebung zusätzlicher Daten werden vom Forscher durchgeführt.
Qualitativer Teil
Am Ende der Studie werden drei Fokusgruppen eingerichtet, um Einblicke in die Meinung der Pflegekräfte über das Produkt zu geben und ein tieferes Verständnis für den Unterschied zwischen der Verwendung der Ultracore Repose®-Matratze (im Vergleich zur Repose-Auflagematratze® und eine Wechselluftmatratze). Der Forscher wird Gruppeninteraktionen anregen, um die Daten zu erfassen und ein umfassenderes Verständnis der Erfahrungen und Wahrnehmungen bei der Verwendung der Ultracore Repose®-Matratze (im Vergleich zur Repose-Overlay-Matratze® und einer Wechselluftmatratze) zu vermitteln. Auch die nonverbale Kommunikation wird in jeder Fokusgruppe erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
- Bocasa
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Oost-Vlaanderen
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Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
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Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Egmont
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
- Huize Zonnelied
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohes Dekubitusrisiko (Braden-Score < 12) und/oder Dekubituskategorie 1
- Bettgebunden (> 8 Stunden im Bett) oder Stuhlgebunden (> 8 Stunden im Stuhl)
- Alter > 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Druckgeschwür Kategorie II-IV, tiefe Gewebeverletzung (DTI) oder nicht darstellbares Druckgeschwür
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 2 Wochen
- Betreuung am Lebensende
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einwohner
Die tägliche Versorgung von 40 Bewohnern erfolgt auf der Ultracore Repose®-Matratze
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Die Bewohner werden 14 Tage lang für die tägliche Pflege auf die Ultracore Repose®-Matratze gelegt
Am Ende der Studie werden drei Fokusgruppen eingerichtet, um Einblicke in die Meinung der Pflegekräfte über das Produkt zu geben und ein tieferes Verständnis für den Unterschied zwischen der Verwendung der Ultracore Repose®-Matratze (im Vergleich zur Repose-Auflagematratze® und eine Wechselluftmatratze)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von Druckgeschwüren Kat.-Nr. II-IV
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenzrate von Druckgeschwüren Kat.-Nr.
II-IV (einschließlich tiefer Gewebeverletzung, nicht darstellbar), nicht im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen und Wahrnehmungen der Hausmeister
Zeitfenster: 7 Tage
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Einblick in die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Hausmeister (Ergebnis der Fokusgruppeninterviews)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Beeckman, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-06758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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