Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne materaca Ultracore Repose® w zapobieganiu odleżynom Kat. II-IV w Domach Pomocy Społecznej

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Ghent

Wieloośrodkowe badanie kliniczne materaca Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) w celu zapobiegania odleżynom Kat. II-IV w belgijskich domach opieki

Przeprowadzone zostanie badanie metodą mieszaną w celu zbadania częstości występowania odleżyn Kat. II-IV (w tym urazy tkanek głębokich, niestadium), niezwiązane z użyciem wyrobów medycznych, na materacu Ultracore Repose® (Frontier terapeutyczna Ltd) oraz w celu zbadania różnic w doświadczeniach i postrzeganiu przez opiekunów korzystania z materaca Ultracore Repose® w porównaniu z materacem nakładkowym Repose®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część ilościowa:

Przed rozpoczęciem badania pielęgniarki uczestniczących oddziałów zostaną poinstruowane przez badacza w zakresie obserwacji skóry, klasyfikacji odleżyn, oceny ryzyka, oceny ryzyka oraz korzystania z materaca Ultracore Repose® (Frontier terapeutyczna Ltd.).

Oceny skóry i oceny ryzyka dokonują codziennie pielęgniarki personelu. Testy wiarygodności będą przeprowadzane przez badacza co tydzień i bez uprzedniego powiadomienia. Kontrole wiarygodności i zgodności z protokołem zostaną przeprowadzone przez badacza, a także zostaną zebrane dodatkowe dane.

Część jakościowa

Na koniec badania zostaną utworzone trzy grupy fokusowe, aby uzyskać wgląd w to, jak opiekunowie myślą o produkcie i zapewnić głębsze zrozumienie różnicy między stosowaniem materaca Ultracore Repose® (w porównaniu z materacem nakładkowym Repose® i naprzemienny materac powietrzny). Badacz będzie zachęcał do interakcji grupowych w celu zebrania danych i zapewnienia pełniejszego zrozumienia doświadczeń i postrzegania korzystania z materaca Ultracore Repose® (w porównaniu z materacem nakładkowym Repose® i materacem naprzemiennym). W każdej grupie fokusowej uchwycona zostanie również komunikacja niewerbalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
        • Bocasa
    • Oost-Vlaanderen
      • Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9572
        • Residentie Kartuizerhof - Vulpia
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia
        • Huize Zonnelied

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko odleżyn (wskaźnik Bradena < 12) i/lub odleżyn kategorii 1
  • Przykuty do łóżka (> 8 godzin w łóżku) lub przykuty do krzesła (> 8 godzin na krześle)
  • Wiek > 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyna kategorii II-IV, uszkodzenie tkanek głębokich (DTI) lub odleżyna nie dająca się zdiagnozować
  • Przewidywana długość pobytu < 2 tygodnie
  • Opieka do końca życia
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mieszkańcy
codzienna opieka nad 40 mieszkańcami będzie zapewniona na materacu Ultracore Repose®
Urządzenie: Materac Ultracore Repose®
pensjonariusze zostaną umieszczeni na materacu Ultracore Repose® do codziennej pielęgnacji przez 14 dni
Inny: doświadczeń i opinii pracowników służby zdrowia
Na koniec badania zostaną utworzone trzy grupy fokusowe, aby uzyskać wgląd w to, jak opiekunowie myślą o produkcie i zapewnić głębsze zrozumienie różnicy między użytkowaniem materaca Ultracore Repose® (w porównaniu z materacem nakładkowym Repose® i materac z wymiennym powietrzem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn Kat. II-IV
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania odleżyn Kat. II-IV (w tym uszkodzenie tkanek głębokich, nie dające się określić stadium), niezwiązane z użyciem wyrobów medycznych
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doświadczenia i spostrzeżenia opiekunów
Ramy czasowe: 7 dni
Wgląd w doświadczenia i spostrzeżenia opiekunów (wyniki zogniskowanych wywiadów grupowych)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Beeckman, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-06758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materac Ultracore Repose®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj