Een multicentrische klinische test van de Ultracore Repose®-matras ter voorkoming van decubitus Cat. II-IV in Verpleeghuizen
Een multicentrische klinische test van de Ultracore Repose®-matras (Frontier Therapeutics Ltd) om decubitus te voorkomen Cat. II-IV in Belgische Verpleeghuizen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwantitatief deel:
Voor aanvang van het onderzoek krijgen de verpleegkundigen op de deelnemende afdelingen voorlichting van de onderzoeker over huidobservatie, decubitusclassificatie, risicobeoordeling, risicobeoordeling en het gebruik van de Ultracore Repose®-matras (Frontier therapeutics Ltd).
Huid- en risicobeoordeling worden dagelijks uitgevoerd door de stafverpleegkundigen. Betrouwbaarheidstesten worden wekelijks en zonder vooraankondiging door de onderzoeker gedaan. Betrouwbaarheidscontroles en naleving van het protocol worden door de onderzoeker uitgevoerd, evenals het verzamelen van aanvullende gegevens.
Kwalitatief deel
Aan het einde van het onderzoek zullen drie focusgroepen worden opgezet om inzicht te geven in hoe zorgverleners over het product denken en om een beter begrip te krijgen van het verschil tussen het gebruik van de Ultracore Repose®-matras (versus de Repose-oplegmatras® en een alternerend luchtbed). De onderzoeker zal groepsinteracties aanmoedigen om de gegevens vast te leggen en een beter begrip te krijgen van de ervaringen en percepties van het gebruik van de Ultracore Repose®-matras (versus de Repose-oplegmatras® en een alternerend luchtbed). In elke focusgroep zal ook non-verbale communicatie worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, België, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, België, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, België
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, België
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, België
- Huize Zonnelied
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog risico op decubitus (Braden score < 12) en/of decubitus categorie 1
- Bedgebonden (> 8 uur in bed) of stoelgebonden (> 8 uur in een stoel)
- Leeftijd > 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Decubitus categorie II-IV, diep weefselletsel (DTI) of onstabiele decubitus
- Verwachte verblijfsduur < 2 weken
- Zorg in de laatste levensfase
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van statische luchtondersteuningsapparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bewoners
dagelijkse verzorging van 40 bewoners zal worden verleend op de Ultracore Repose® matras
|
De bewoners worden gedurende 14 dagen voor de dagelijkse verzorging op de Ultracore Repose® matras geplaatst
Aan het einde van het onderzoek zullen drie focusgroepen worden opgezet om inzicht te geven in hoe zorgverleners over het product denken en om een beter begrip te krijgen van het verschil tussen het gebruik van de Ultracore Repose®-matras (versus de Repose-oplegmatras® en een wisselend luchtbed)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van decubitus Cat. II-IV
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentiegraad van decubitus Cat.
II-IV (inclusief diep weefselletsel, onstabiel), niet geassocieerd met het gebruik van medische hulpmiddelen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ervaringen en percepties van verzorgers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Inzicht in ervaringen en percepties van zorgverleners (uitkomst van de focusgroepinterviews)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Beeckman, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .