Ultracore Repose® -patjan kliininen monikeskustesti painehaavojen estämiseksi Cat. II-IV hoitokodeissa
Ultracore Repose® -patjan (Frontier Therapeutics Ltd) kliininen monikeskustesti painehaavojen ehkäisemiseksi Cat. II-IV Belgian hoitokodeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrällinen osa:
Ennen tutkimuksen alkua osallistuvien osastojen sairaanhoitajat koulutetaan tutkijan toimesta ihon havainnointiin, painehaavojen luokitukseen, riskinarviointiin, riskinarviointiin ja Ultracore Repose® -patjan käyttöön (Frontiertherapys Oy).
Henkilökunnan sairaanhoitajat tekevät ihon arvioinnin ja riskiarvioinnin päivittäin. Luotettavuustestauksen tekee tutkija viikoittain ja ilman ennakkoilmoitusta. Luotettavuustarkistukset ja protokollan noudattaminen suoritetaan tutkijan toimesta sekä lisätietojen kerääminen.
Laadullinen osa
Tutkimuksen lopussa perustetaan kolme fokusryhmää, jotka antavat näkemyksiä siitä, miten omaishoitajat ajattelevat tuotteesta ja antavat syvemmän ymmärryksen Ultracore Repose® -patjan käytön eroista (verrattuna Repose-päällyspatjaan® ja vuorotteleva ilmapatja).Tutkija rohkaisee ryhmävuorovaikutusta tietojen keräämiseksi ja kattavamman käsityksen saamiseksi Ultracore Repose® -patjan käytöstä (verrattuna Repose-päällyspatjaan® ja vuorottelevaan ilmapatjaan). Jokaisessa kohderyhmässä taltioidaan myös sanatonta viestintää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgia
- Huize Zonnelied
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painehaavojen (Braden-pistemäärä < 12) ja/tai kategorian 1 painehaavan korkea riski
- Sängyssä (> 8 tuntia sängyssä) tai tuoliin (> 8 tuntia tuolissa)
- Ikä > 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Painehaava Kategoria II-IV, syvä kudosvaurio (DTI) tai saastamaton painehaava
- Oleskelun odotettu kesto < 2 viikkoa
- Loppuelämän hoito
- Lääketieteellinen vasta-aihe staattisten ilmatukilaitteiden käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: asukkaille
Ultracore Repose® -patjalla hoidetaan 40 asukkaan päivittäistä hoitoa
|
asukkaat asetetaan Ultracore Repose® -patjalle päivittäistä hoitoa varten 14 päivän ajaksi
Tutkimuksen lopussa perustetaan kolme fokusryhmää, jotka antavat näkemyksiä siitä, miten omaishoitajat ajattelevat tuotteesta ja antavat syvemmän ymmärryksen Ultracore Repose® -patjan käytön eroista (verrattuna Repose-patjaan® ja vaihtuva ilmapatja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen ilmaantuvuus Cat. II-IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Painehaavojen ilmaantuvuus Cat.
II-IV (mukaan lukien syväkudosvauriot, sijoitamaton), ei liity lääkinnällisten laitteiden käyttöön
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huoltajien kokemuksia ja havaintoja
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oivallus talonmiesten kokemuksiin ja käsityksiin (fokusryhmähaastattelujen tulos)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri Beeckman, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-06758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .