En multisenter klinisk test av Ultracore Repose®-madrassen for å forhindre trykksår Kat. II-IV i sykehjem
En multisenter klinisk test av Ultracore Repose®-madrassen (Frontier Therapeutics Ltd) for å forhindre trykksår Kat. II-IV i belgiske sykehjem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvantitativ del:
Før studiestart vil sykepleiere på de deltakende avdelingene bli utdannet av forskeren om hudobservasjon, trykksårklassifisering, risikovurdering, risikovurdering og bruk av Ultracore Repose®-madrassen (Frontier therapeutics Ltd).
Hudvurdering og risikovurdering utføres daglig av de ansatte sykepleierne. Reliabilitetstesting vil bli utført av forskeren på ukentlig basis og uten forhåndskunngjøring. Pålitelighetskontroller og overholdelse av protokollen vil bli fullført av forskeren samt innsamling av tilleggsdata.
Kvalitativ del
Tre fokusgrupper vil bli satt opp på slutten av studien for å gi innsikt i hvordan omsorgspersoner tenker om produktet og for å gi en dypere forståelse av forskjellen mellom bruken av Ultracore Repose®-madrassen (versus Repose-overleggsmadrassen® og en alternerende luftmadrass). Forskeren vil oppmuntre gruppeinteraksjoner for å fange dataene og for å gi en mer omfattende forståelse av erfaringer og oppfatninger av bruk av Ultracore Repose®-madrassen (versus Repose-overleggsmadrassen® og en vekselluftmadrass). Ikke-verbal kommunikasjon vil også bli fanget opp i hver fokusgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgia
- Huize Zonnelied
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy risiko for trykksår (Braden-score < 12) og/eller trykksår kategori 1
- Sengebundet (> 8 timer i seng) eller stolbundet (> 8 timer i stol)
- Alder > 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Trykksår Kategori II-IV, dyp vevsskade (DTI) eller ustadierbart trykksår
- Forventet oppholdstid < 2 uker
- Omsorg ved livets slutt
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av statiske luftstøtteenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: innbyggere
daglig omsorg for 40 beboere vil bli gitt på Ultracore Repose®-madrassen
|
beboere vil bli plassert på Ultracore Repose®-madrassen for daglig pleie i 14 dager
Tre fokusgrupper vil bli satt opp på slutten av studien for å gi innsikt i hvordan omsorgspersoner tenker om produktet og for å gi en dypere forståelse av forskjellen mellom bruken av Ultracore Repose®-madrassen (versus Repose-overleggsmadrassen® og en alternerende luftmadrass)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykksår Kat. II-IV
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av trykksår Kat.
II-IV (inkludert dypvevsskade, ustadierbar), ikke assosiert med bruk av medisinsk utstyr
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaktmesteres erfaringer og oppfatninger
Tidsramme: 7 dager
|
Innsikt i vaktmesteres erfaringer og oppfatninger (utfall av fokusgruppeintervjuene)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Beeckman, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-06758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .