Многоцентровые клинические испытания матраса Ultracore Repose® для предотвращения пролежней Кат. II-IV в домах престарелых
Многоцентровые клинические испытания матраса Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) для предотвращения пролежней Кат. II-IV в бельгийских домах престарелых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественная часть:
Перед началом исследования медсестры в участвующих отделениях будут проинструктированы исследователем о наблюдении за кожей, классификации пролежней, оценке риска, оценке риска и использовании матраса Ultracore Repose® (Frontier therapy Ltd).
Осмотр кожи и оценка риска проводятся ежедневно штатными медсестрами. Тестирование надежности будет проводиться исследователем еженедельно и без предварительного объявления. Проверки надежности и соблюдения протокола будут выполнены исследователем, а также сбором дополнительных данных.
Качественная часть
В конце исследования будут созданы три фокус-группы, чтобы дать представление о том, как лица, осуществляющие уход, думают о продукте, и обеспечить более глубокое понимание разницы между использованием матраса Ultracore Repose® (по сравнению с матрасом Repose overlay® и чередующийся надувной матрас). Исследователь будет поощрять групповые взаимодействия для сбора данных и обеспечения более полного понимания опыта и восприятия использования матраса Ultracore Repose® (по сравнению с накладным матрасом Repose® и чередующимся надувным матрасом). Невербальное общение также будет зафиксировано в каждой фокус-группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Бельгия, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Бельгия
- Huize Zonnelied
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокий риск пролежней (оценка по шкале Бредена < 12) и/или пролежней категории 1
- Прикованный к постели (> 8 часов в постели) или прикованный к креслу (> 8 часов в кресле)
- Возраст > 65 лет
Критерий исключения:
- Пролежни категории II-IV, глубокое повреждение тканей (DTI) или пролежни без стадии
- Ожидаемая продолжительность пребывания < 2 недель
- Уход в конце жизни
- Медицинские противопоказания к использованию устройств статической воздушной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: жители
ежедневный уход за 40 постояльцами будет осуществляться на матрасе Ultracore Repose®
|
жители будут помещены на матрас Ultracore Repose® для ежедневного ухода в течение 14 дней
В конце исследования будут созданы три фокус-группы, чтобы дать представление о том, как лица, осуществляющие уход, думают о продукте, и обеспечить более глубокое понимание разницы между использованием матраса Ultracore Repose® (по сравнению с матрасом Repose overlay® и чередующийся надувной матрас)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пролежней Кат. II-IV
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота возникновения пролежней Кат.
II-IV (в т.ч. глубокая травма тканей, нестадийная), не связанная с применением медицинских изделий
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опыт и восприятие опекунов
Временное ограничение: 7 дней
|
Понимание опыта и восприятий опекунов (результаты интервью с фокус-группами)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Beeckman, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-06758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Матрас Ultracore Repose®
-
University GhentFrontier Medical Group, UKЗавершенныйПролежневая язва | Травма давления | Пролежень | ПролежниБельгия
-
VitazUniversity GhentРекрутингПролежневая язва | Травма давления | Пролежневая язваБельгия