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Un test clinique multicentrique du matelas Ultracore Repose® pour prévenir les escarres Cat. II-IV dans les foyers de soins

16 novembre 2020 mis à jour par: University Ghent

Un test clinique multicentrique du matelas Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) pour prévenir les escarres Cat. II-IV dans les EHPAD belges

Une étude de conception à méthode mixte sera menée pour étudier l'incidence des escarres Cat. II-IV (y compris les lésions des tissus profonds, non stadifiables), non associées à l'utilisation de dispositifs médicaux, sur le matelas Ultracore Repose® (Frontier therapys Ltd) et pour étudier les différences dans les expériences et les perceptions des soignants lors de l'utilisation du matelas Ultracore Repose® versus le surmatelas Repose®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie quantitative :

Avant le début de l'étude, les infirmières des services participants seront formées par le chercheur sur l'observation de la peau, la classification des escarres, l'évaluation des risques, l'évaluation des risques et l'utilisation du matelas Ultracore Repose® (Frontier therapys Ltd).

L'évaluation de la peau et l'évaluation des risques sont effectuées quotidiennement par les infirmières du personnel. Les tests de fiabilité seront effectués par le chercheur sur une base hebdomadaire et sans annonce préalable. Des contrôles de fiabilité et de respect du protocole seront effectués par le chercheur ainsi que la collecte de données complémentaires.

Partie qualitative

Trois groupes de discussion seront mis en place à la fin de l'étude pour donner un aperçu de la façon dont les soignants pensent du produit et pour mieux comprendre la différence entre l'utilisation du matelas Ultracore Repose® (versus le surmatelas Repose® et un matelas à air alterné). Le chercheur encouragera les interactions de groupe pour saisir les données et fournir une compréhension plus complète des expériences et des perceptions de l'utilisation du matelas Ultracore Repose® (par rapport au surmatelas Repose® et à un matelas à air alterné). La communication non verbale sera également capturée dans chaque groupe de discussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgique, 3550
        • Bocasa
    • Oost-Vlaanderen
      • Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9572
        • Residentie Kartuizerhof - Vulpia
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgique
        • Huize Zonnelied

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque élevé d'escarres (score de Braden < 12) et/ou escarres de catégorie 1
  • Lié au lit (> 8 heures au lit) ou au fauteuil (> 8 heures au fauteuil)
  • Âgé > 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Escarre de catégorie II-IV, lésion des tissus profonds (DTI) ou escarre inclassable
  • Durée prévue du séjour < 2 semaines
  • Soins de fin de vie
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils d'assistance à l'air statique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: résidents
les soins quotidiens de 40 résidents seront prodigués sur le matelas Ultracore Repose®
Dispositif: Matelas Ultracore Repose®
les résidents seront placés sur le matelas Ultracore Repose® pour les soins quotidiens pendant 14 jours
Autre: expériences et perceptions des travailleurs de la santé
Trois groupes de discussion seront mis en place à la fin de l'étude pour donner un aperçu de la façon dont les soignants pensent du produit et pour mieux comprendre la différence entre l'utilisation du matelas Ultracore Repose® (versus le surmatelas Repose® et un matelas à air alterné)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des escarres Cat. II-IV
Délai: 14 jours
Taux d'incidence des escarres Cat. II-IV (y compris lésion des tissus profonds, non stadifiable), non associée à l'utilisation de dispositifs médicaux
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expériences et perceptions des gardiens
Délai: 7 jours
Aperçu des expériences et des perceptions des gardiens (résultat des entretiens avec les groupes de discussion)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitri Beeckman, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-06758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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