Un test clinico multicentrico del materasso Ultracore Repose® per prevenire le ulcere da decubito Cat. II-IV nelle Case di Cura
Un test clinico multicentrico del materasso Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) per prevenire le ulcere da decubito cat. II-IV nelle case di cura belghe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte quantitativa:
Prima dell'inizio dello studio, gli infermieri dei reparti partecipanti saranno istruiti dal ricercatore sull'osservazione della pelle, la classificazione delle ulcere da pressione, la valutazione del rischio, la valutazione del rischio e l'uso del materasso Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd).
La valutazione della pelle e la valutazione del rischio vengono eseguite quotidianamente dal personale infermieristico. I test di affidabilità saranno eseguiti dal ricercatore su base settimanale e senza preavviso. I controlli di affidabilità e conformità al protocollo saranno completati dal ricercatore così come la raccolta di ulteriori dati.
Parte qualitativa
Alla fine dello studio saranno istituiti tre focus group per fornire approfondimenti su come gli operatori sanitari pensano al prodotto e per fornire una comprensione più profonda della differenza tra l'uso del materasso Ultracore Repose® (rispetto al materasso Repose overlay® e un materasso ad aria alternato). Il ricercatore incoraggerà le interazioni di gruppo per acquisire i dati e fornire una comprensione più completa delle esperienze e delle percezioni dell'utilizzo del materasso Ultracore Repose® (rispetto al materasso Repose overlay® e un materasso ad aria alternato). In ogni focus group verrà catturata anche la comunicazione non verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgio, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgio
- Huize Zonnelied
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto rischio di ulcere da pressione (punteggio Braden < 12) e/o ulcere da pressione di categoria 1
- Costretto a letto (> 8 ore a letto) o su sedia (> 8 ore su sedia)
- Età > 65 anni
Criteri di esclusione:
- Ulcera da pressione Categoria II-IV, lesione dei tessuti profondi (DTI) o ulcera da pressione non stadiabile
- Durata prevista del soggiorno < 2 settimane
- Cure di fine vita
- Controindicazione medica per l'uso di dispositivi di supporto aereo statico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: residenti
l'assistenza quotidiana di 40 residenti sarà fornita sul materasso Ultracore Repose®
|
i residenti saranno posizionati sul materasso Ultracore Repose® per la cura quotidiana per 14 giorni
Alla fine dello studio saranno istituiti tre focus group per fornire approfondimenti su come gli operatori sanitari pensano al prodotto e per fornire una comprensione più profonda della differenza tra l'uso del materasso Ultracore Repose® (rispetto al materasso Repose overlay® e un materasso ad aria alternato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle ulcere da pressione cat. II-IV
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tasso di incidenza delle ulcere da pressione cat.
II-IV (comprese lesioni dei tessuti profondi, non stadiabili), non associate all'uso di dispositivi medici
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esperienze e percezioni dei caregiver
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Approfondimento delle esperienze e delle percezioni dei custodi (risultato delle interviste ai focus group)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Beeckman, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-06758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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