Az Ultracore Repose® matrac többközpontú klinikai tesztje a nyomási fekélyek megelőzésére, Cat. Idősotthonokban II-IV
Az Ultracore Repose® matrac (Frontier Therapeutics Ltd) többcentrikus klinikai tesztje a nyomási fekélyek megelőzésére, Cat. A belga idősotthonokban II-IV
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mennyiségi rész:
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevő osztályok ápolóit a kutató felvilágosítja a bőrmegfigyelésről, a nyomásfekély osztályozásról, a kockázatértékelésről, a kockázatértékelésről, valamint az Ultracore Repose® matrac (Frontiertherapys Kft.) használatáról.
A bőrfelmérést és a kockázatértékelést napi rendszerességgel végzik a személyzeti ápolók. A megbízhatósági vizsgálatot a kutató heti rendszerességgel, előzetes bejelentés nélkül végzi el. A megbízhatósági ellenőrzéseket és a protokollnak való megfelelést a kutató végzi el, valamint a további adatok gyűjtését.
Minőségi rész
A tanulmány végén három fókuszcsoportot állítanak fel, hogy betekintést nyújtsanak abba, hogyan gondolkodnak a gondozók a termékről, és hogy mélyebben megértsék az Ultracore Repose® matrac használata közötti különbséget (a Repose overlay matraccal és egy váltakozó levegős matrac). A kutató ösztönözni fogja a csoportos interakciókat az adatok rögzítése és az Ultracore Repose® matrac használatával kapcsolatos tapasztalatok és felfogások átfogóbb megértése érdekében (a Repose fedőmatraccal és a váltakozó légmatraccal szemben). A non-verbális kommunikációt is rögzítik minden fókuszcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgium, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgium
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgium
- Huize Zonnelied
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyomási fekélyek magas kockázata (Braden-pontszám < 12) és/vagy az 1-es kategóriájú nyomási fekély
- Ágyhoz kötött (> 8 óra ágyban) vagy székhez kötve (> 8 óra székben)
- 65 év feletti
Kizárási kritériumok:
- II-IV kategóriás nyomási fekély, mélyszöveti sérülés (DTI) vagy nem stádiumba állítható nyomási fekély
- Várható tartózkodási idő < 2 hét
- Életvégi ellátás
- Orvosi ellenjavallat statikus levegőt támogató eszközök használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: lakosok
40 lakos napi ellátása az Ultracore Repose® matracon történik
|
A lakók az Ultracore Repose® matracra kerülnek napi ápolásra 14 napon keresztül
A tanulmány végén három fókuszcsoportot állítanak fel, hogy betekintést nyújtsanak abba, hogyan gondolkodnak a gondozók a termékről, és hogy mélyebben megértsék az Ultracore Repose® matrac használata közötti különbséget (a Repose átfedő matraccal és váltakozó levegős matrac)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfekély előfordulási aránya Kat. II-IV
Időkeret: 14 nap
|
Nyomásfekély előfordulási aránya Kat.
II-IV (beleértve a mélyszöveti sérülést is, nem stádiumozható), nem kapcsolódik orvosi eszközök használatához
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gondozók tapasztalatai és észlelései
Időkeret: 7 nap
|
Betekintés a gondozók tapasztalataiba és felfogásaiba (a fókuszcsoportos interjúk eredménye)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitri Beeckman, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-06758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .