Una prueba clínica multicéntrica del colchón Ultracore Repose® para prevenir las úlceras por presión N.° de cat. II-IV en Residencias de Mayores
Una prueba clínica multicéntrica del colchón Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) para prevenir las úlceras por presión N.° de cat. II-IV en residencias de ancianos belgas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte cuantitativa:
Antes del comienzo del estudio, el investigador educará a las enfermeras de las salas participantes sobre la observación de la piel, la clasificación de las úlceras por presión, la evaluación de riesgos, la evaluación de riesgos y el uso del colchón Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd).
Las enfermeras del personal realizan diariamente una evaluación de la piel y una evaluación de riesgos. Las pruebas de confiabilidad serán realizadas por el investigador semanalmente y sin previo aviso. El investigador completará los controles de confiabilidad y el cumplimiento del protocolo, así como la recopilación de datos adicionales.
parte cualitativa
Se establecerán tres grupos de enfoque al final del estudio para brindar información sobre cómo piensan los cuidadores sobre el producto y para proporcionar una comprensión más profunda de la diferencia entre el uso del colchón Ultracore Repose® (frente al colchón Repose overlay® y colchón de aire alterno). El investigador alentará las interacciones grupales para capturar los datos y proporcionar una comprensión más completa de las experiencias y percepciones del uso del colchón Ultracore Repose® (en comparación con el colchón Repose overlay® y un colchón de aire alterno). La comunicación no verbal también será capturada en cada grupo focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heusden-Zolder, Limburg, Bélgica, 3550
- Bocasa
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Oost-Vlaanderen
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Lierde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
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Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Egmont
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
- Huize Zonnelied
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo de úlceras por presión (puntuación de Braden < 12) y/o úlceras por presión de categoría 1
- Encamado (> 8 horas en cama) o en silla (> 8 horas en silla)
- Edad > 65 años
Criterio de exclusión:
- Úlcera por presión Categoría II-IV, lesión de tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no clasificable
- Duración prevista de la estancia < 2 semanas
- Atención al final de la vida
- Contraindicación médica para el uso de dispositivos de soporte de aire estático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: residentes
se brindará atención diaria a 40 residentes en el colchón Ultracore Repose®
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los residentes serán colocados en el colchón Ultracore Repose® para el cuidado diario durante 14 días
Se establecerán tres grupos de enfoque al final del estudio para brindar información sobre cómo piensan los cuidadores sobre el producto y para proporcionar una comprensión más profunda de la diferencia entre el uso del colchón Ultracore Repose® (frente al colchón Repose overlay® y un colchón de aire alterno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de úlceras por presión Cat. II-IV
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de incidencia de úlceras por presión Cat.
II-IV (incluida la lesión de tejidos profundos, no estadificable), no asociada al uso de dispositivos médicos
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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experiencias y percepciones de los cuidadores
Periodo de tiempo: 7 días
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Información sobre las experiencias y percepciones de los cuidadores (resultado de las entrevistas de los grupos focales)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-06758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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