Um teste clínico multicêntrico do colchão Ultracore Repose® para prevenir úlceras por pressão Cat. No. II-IV em lares de idosos
Um teste clínico multicêntrico do colchão Ultracore Repose® (Frontier Therapeutics Ltd) para prevenir úlceras por pressão Cat. No. II-IV em lares de idosos belgas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte quantitativa:
Antes do início do estudo, os enfermeiros das enfermarias participantes serão instruídos pelo pesquisador sobre a observação da pele, classificação da úlcera por pressão, avaliação de risco, avaliação de risco e uso do colchão Ultracore Repose® (Frontier therapys Ltd).
A avaliação da pele e a avaliação de risco são realizadas diariamente pelas enfermeiras da equipe. O teste de confiabilidade será feito pelo pesquisador semanalmente e sem pré-anúncio. As verificações de confiabilidade e conformidade com o protocolo serão concluídas pelo pesquisador, bem como a coleta de dados adicionais.
parte qualitativa
Três grupos focais serão criados no final do estudo para fornecer informações sobre como os cuidadores pensam sobre o produto e para fornecer uma compreensão mais profunda da diferença entre o uso do colchão Ultracore Repose® (versus o colchão Repose overlay® e um colchão de ar alternado). O pesquisador incentivará as interações do grupo para coletar os dados e fornecer uma compreensão mais abrangente das experiências e percepções do uso do colchão Ultracore Repose® (em comparação com o colchão Repose overlay® e um colchão de ar alternado). A comunicação não verbal também será capturada em cada grupo focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Heusden-Zolder, Limburg, Bélgica, 3550
- Bocasa
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Oost-Vlaanderen
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Lierde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
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Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Egmont
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
- Huize Zonnelied
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco de úlcera por pressão (escore de Braden < 12) e/ou úlcera por pressão categoria 1
- Acamado (> 8 horas na cama) ou cadeira (> 8 horas na cadeira)
- Idade > 65 anos
Critério de exclusão:
- Úlcera por pressão Categoria II-IV, lesão tecidual profunda (DTI) ou úlcera por pressão não estagiável
- Duração prevista da estadia < 2 semanas
- Cuidados de fim de vida
- Contra-indicação médica para uso de dispositivos de suporte de ar estático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: moradores
o cuidado diário de 40 residentes será fornecido no colchão Ultracore Repose®
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os residentes serão colocados no colchão Ultracore Repose® para os cuidados diários durante 14 dias
Três grupos focais serão estabelecidos no final do estudo para fornecer informações sobre como os cuidadores pensam sobre o produto e para fornecer uma compreensão mais profunda da diferença entre o uso do colchão Ultracore Repose® (em comparação com o colchão Repose overlay® e um colchão de ar alternado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de úlceras de pressão Cat. II-IV
Prazo: 14 dias
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Taxa de incidência de úlceras de pressão Cat.
II-IV (incluindo lesão tecidual profunda, não classificável), não associada ao uso de dispositivos médicos
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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experiências e percepções dos cuidadores
Prazo: 7 dias
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Percepção das experiências e percepções dos cuidadores (resultado das entrevistas do grupo focal)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-06758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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