Proximální účinky alkoholu na intimní partnerské násilí mezi osobami stejného pohlaví (PASSION)
24. června 2025 aktualizováno: Dominic Parrott, Georgia State University
Naverbujeme páry sexuálních a genderových menšin, aby dokončily 56 dní denních průzkumů s cílem vyhodnotit (1) dopad stresu COVID-19 a sexuálního stresu a stresu z genderových menšin na nadměrné epizodické pití alkoholu a násilí na intimních partnerech (IPV) a ( 2) krátký zásah pomocí textových zpráv doručený mobilním telefonem ke zmírnění účinků těchto stresorů.
Tento projekt má vysoký potenciál informovat o tom, jak pandemický stres přispívá k etiologickým modelům páchání IPV souvisejícího s alkoholem u sexuálních a genderových menšinových párů, a informovat kulturně citlivé, nízké zatížení a snadno šířitelné zásahy ke zmírnění těchto účinků kritických během pandemie, když přístup k péči je omezený.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
474
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (platí pro oba partnery):
- Oba partneři se musí identifikovat jako cisgender a sexuální menšina nebo alespoň jeden z partnerů se musí identifikovat jako genderová menšina (tj. něčí genderová identita není v souladu s pohlavím přiřazeným při narození)
- 21 let nebo starší
- V intimním vztahu trvajícím alespoň jeden měsíc, ve kterém jsou každý týden alespoň 2 dny osobního kontaktu
- Konzumace 4 (přidělená žena při narození) nebo 5 (přidělená žena při narození) alkoholických nápojů alespoň tři dny v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- Vyhledání léčby nebo zotavení z poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Schválení závažné fyzické IPV (např. použití zbraně) v minulém roce.
- Ženy, které samy hlásí, že se snaží otěhotnět, že jsou v současné době těhotné nebo že právě kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah, žádný zásah (AA)
Účastníci nedostávají textové zprávy během intervalu 2 nebo intervalu 3.
|
|
|
Aktivní komparátor: Bez zásahu, texty pro kontrolu pozornosti (AB)
Účastníci nedostávají textové zprávy během intervalu 2. Účastníci dostávají textové zprávy pro kontrolu pozornosti během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci obdrží stejné zprávy ve stejném pořadí.
Všechny texty budou podpůrná sdělení, která vyjadřují empatii a bezpodmínečnou pozitivní úctu a poskytují podporu při zvládání stresorů.
Tyto zprávy budou nedirektivní a nebudou obsahovat žádné návrhy dovedností CBT.
|
|
Experimentální: Žádný zásah, CBT texty (AC)
Účastníci nedostávají textové zprávy během intervalu 2. Účastníci dostávají textové zprávy CBT během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci dostávají stejné zprávy ve stejném pořadí, s obsahem rovnoměrně rozděleným do čtyř oblastí obsahu (tj. psychoedukace týkající se účinků stresu, tolerance k úzkosti, regulace emocí, omezení alkoholu).
|
|
Aktivní komparátor: Texty kontroly pozornosti, žádný zásah (BA)
Účastníci dostávají textové zprávy pro kontrolu pozornosti během intervalu 2. Účastníci nedostávají textové zprávy během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci obdrží stejné zprávy ve stejném pořadí.
Všechny texty budou podpůrná sdělení, která vyjadřují empatii a bezpodmínečnou pozitivní úctu a poskytují podporu při zvládání stresorů.
Tyto zprávy budou nedirektivní a nebudou obsahovat žádné návrhy dovedností CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Texty kontroly pozornosti, texty kontroly pozornosti (BB)
Účastníci obdrží textové zprávy s kontrolou pozornosti během intervalu 2. Účastníci obdrží textové zprávy s kontrolou pozornosti během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci obdrží stejné zprávy ve stejném pořadí.
Všechny texty budou podpůrná sdělení, která vyjadřují empatii a bezpodmínečnou pozitivní úctu a poskytují podporu při zvládání stresorů.
Tyto zprávy budou nedirektivní a nebudou obsahovat žádné návrhy dovedností CBT.
|
|
Experimentální: Texty kontroly pozornosti, texty CBT (BC)
Účastníci obdrží textové zprávy pro kontrolu pozornosti během intervalu 2. Účastníci obdrží textové zprávy CBT během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci obdrží stejné zprávy ve stejném pořadí.
Všechny texty budou podpůrná sdělení, která vyjadřují empatii a bezpodmínečnou pozitivní úctu a poskytují podporu při zvládání stresorů.
Tyto zprávy budou nedirektivní a nebudou obsahovat žádné návrhy dovedností CBT.
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci dostávají stejné zprávy ve stejném pořadí, s obsahem rovnoměrně rozděleným do čtyř oblastí obsahu (tj. psychoedukace týkající se účinků stresu, tolerance k úzkosti, regulace emocí, omezení alkoholu).
|
|
Experimentální: CBT texty, žádný zásah (CA)
Účastníci dostávají textové zprávy CBT během intervalu 2. Účastníci nedostávají textové zprávy během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci dostávají stejné zprávy ve stejném pořadí, s obsahem rovnoměrně rozděleným do čtyř oblastí obsahu (tj. psychoedukace týkající se účinků stresu, tolerance k úzkosti, regulace emocí, omezení alkoholu).
|
|
Experimentální: CBT texty, texty pro kontrolu pozornosti (CB)
Účastníci dostávají textové zprávy CBT během intervalu 2. Účastníci dostávají textové zprávy s kontrolou pozornosti během intervalu 3.
|
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci obdrží stejné zprávy ve stejném pořadí.
Všechny texty budou podpůrná sdělení, která vyjadřují empatii a bezpodmínečnou pozitivní úctu a poskytují podporu při zvládání stresorů.
Tyto zprávy budou nedirektivní a nebudou obsahovat žádné návrhy dovedností CBT.
Během 14 dnů obdrží účastníci dvě textové zprávy denně (jednu v 8:00 a jednu v 16:00).
Budou dostávat hodinové připomenutí po dobu čtyř hodin nebo do přečtení zprávy.
Účastníci dostávají stejné zprávy ve stejném pořadí, s obsahem rovnoměrně rozděleným do čtyř oblastí obsahu (tj. psychoedukace týkající se účinků stresu, tolerance k úzkosti, regulace emocí, omezení alkoholu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu (prasknutí 1)
Časové okno: Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých byl konzumován alkohol
|
Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
|
Užívání alkoholu (Burst 2)
Časové okno: Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých byl konzumován alkohol
|
Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
|
Užívání alkoholu (burst 3)
Časové okno: Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých byl konzumován alkohol
|
Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
|
Užívání alkoholu (burst 4)
Časové okno: Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých byl konzumován alkohol
|
Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
|
Páchnutí intimního partnera (IPV) (Burst 1)
Časové okno: Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých došlo k páchání IPV
|
Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
|
IPV Páchání (Burst 2)
Časové okno: Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých došlo k páchání IPV
|
Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
|
IPV Páchání (Burst 3)
Časové okno: Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých došlo k páchání IPV
|
Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
|
Páchnutí IPV (Burst 4)
Časové okno: Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Podíl dnů podávání zpráv, ve kterých došlo k páchání IPV
|
Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
|
Užívání alkoholu-> IPV Páchání (před zásahem)
Časové okno: Prasknutí 1 a 2 (denně po dobu 14 x 2 dnů)
|
Poměr pravděpodobnosti (OR) spáchání IPV odpovídající užívání alkoholu (versus nepoužívání). Odhaduje se pomocí víceúrovňové logistické regrese denního páchání IPV při užívání alkoholu (úroveň 1) vnořená do účastníka (úroveň 2). |
Prasknutí 1 a 2 (denně po dobu 14 x 2 dnů)
|
|
Užívání alkoholu-> IPV spáchání (po zásahu)
Časové okno: Prasknutí 3 a 4 (denně po dobu 14 x 2 dnů)
|
Poměr pravděpodobnosti (OR) spáchání IPV odpovídající užívání alkoholu (versus nepoužívání). Odhaduje se pomocí víceúrovňové logistické regrese denního páchání IPV při užívání alkoholu (úroveň 1) vnořená do účastníka (úroveň 2). |
Prasknutí 3 a 4 (denně po dobu 14 x 2 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres sexuální menšiny (burst 1)
Časové okno: Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 15 denních ukazatelů sexuálních menšin (SMS)
|
Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres sexuální menšiny (Burst 2)
Časové okno: Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 15 denních ukazatelů sexuálních menšin (SMS)
|
Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres sexuální menšiny (Burst 3)
Časové okno: Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 15 denních ukazatelů sexuálních menšin (SMS)
|
Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres sexuální menšiny (Burst 4)
Časové okno: Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 15 denních ukazatelů sexuálních menšin (SMS)
|
Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres genderové menšiny (Burst 1)
Časové okno: Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 14 denních ukazatelů genderové menšiny (GMS)
|
Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres genderové menšiny (Burst 2)
Časové okno: Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 14 denních ukazatelů genderové menšiny (GMS)
|
Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres genderové menšiny (Burst 3)
Časové okno: Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 14 denních ukazatelů genderové menšiny (GMS)
|
Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
|
Stres genderové menšiny (Burst 4)
Časové okno: Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Celkový denní počet u 14 denních ukazatelů genderové menšiny (GMS)
|
Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
|
Covid stres (burst 1)
Časové okno: Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
Průměrný denní počet ukazatelů Covid Stress (CS)
|
Prasknutí 1, denně po dobu 14 dnů
|
|
Covid Stress (Burst 2)
Časové okno: Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
Průměrný denní počet ukazatelů Covid Stress (CS)
|
Prasknutí 2, denně po dobu 14 dnů
|
|
Covid Stress (Burst 3)
Časové okno: Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
Průměrný denní počet ukazatelů Covid Stress (CS)
|
Prasknutí 3, denně po dobu 14 dnů
|
|
Covid Stress (Burst 4)
Časové okno: Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Průměrný denní počet ukazatelů Covid Stress (CS)
|
Prasknutí 4, denně po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic J Parrott, Ph.D., Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA025995 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po grantovém období bude přístup k datům poskytován prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR).
Uživatelé budou muset souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám, a řádné uznání zdroje dat a sponzorů.
Jeden rok po dokončení studie budou všechna data shromážděna a uspořádána do jediného úložiště na ICPSR.
Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek ICPSR.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po dokončení studie budou všechna data shromážděna a uspořádána do jediného úložiště na ICPSR.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Uživatelé budou muset souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám, a řádné uznání zdroje dat a sponzorů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .