Proksimale effekter av alkohol på partnervold av samme kjønn (PASSION)
24. juni 2025 oppdatert av: Dominic Parrott, Georgia State University
Vi vil rekruttere seksuelle og kjønnsminoritetspar til å fullføre 56 dager med daglige undersøkelser for å evaluere (1) virkningen av COVID-19-stress og seksuelt og kjønnsminoritetsstress på kraftig episodisk drikking og vold i intim partnerskap (IPV), og ( 2) en kort tekstmeldingsintervensjon via mobiltelefon for å dempe effekten av disse stressfaktorene.
Dette prosjektet har et stort potensial for å informere om hvordan pandemisk stress bidrar til etiologiske modeller for alkoholrelatert IPV-utførelse hos seksuelle og kjønnsminoritetspar og informere en kultursensitiv, lav byrde og lett å spre intervensjon for å dempe disse kritiske effektene under en pandemi når tilgang til omsorg er begrenset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
474
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gjelder begge partnere):
- Begge partnere må identifisere seg som ciskjønn og seksuell minoritet, eller minst én partner må identifisere seg som en kjønnsminoritet (dvs. ens kjønnsidentitet er ikke-kongruent med kjønnet som ble tildelt ved fødselen)
- 21 år eller eldre
- I et intimt forhold som varer i minst én måned der det er minst 2 dager med ansikt-til-ansikt kontakt hver uke
- Inntak av 4 (tildelt kvinne ved fødselen) eller 5 (tildelt mann ved fødselen) alkoholholdige drikker på minst tre dager det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling eller er i bedring for en alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Godkjenning av alvorlig fysisk IPV (f.eks. bruk av våpen) det siste året.
- Kvinner som selv rapporterer at de prøver å bli gravide, at de for øyeblikket er gravide eller at de for tiden ammer .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon, ingen intervensjon (AA)
Deltakere mottar ikke tekstmeldinger under intervall 2 eller intervall 3.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen intervensjon, oppmerksomhetskontrolltekster (AB)
Deltakere mottar ikke tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskap som uttrykker empati og ubetinget positiv respekt og gir støtte til å håndtere stressfaktorer.
Disse meldingene vil være ikke-direktive og vil ikke inneholde forslag til CBT-ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Ingen intervensjon, CBT-tekster (AC)
Deltakere mottar ikke tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar CBT-tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge, med innhold likt fordelt på de fire innholdsområdene (dvs. psykoedukasjon angående effekter av stress, nødstoleranse, følelsesregulering, alkoholreduksjon).
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltekster, ingen intervensjon (BA)
Deltakere mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar ikke tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskap som uttrykker empati og ubetinget positiv respekt og gir støtte til å håndtere stressfaktorer.
Disse meldingene vil være ikke-direktive og vil ikke inneholde forslag til CBT-ferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltekster, oppmerksomhetskontrolltekster (BB)
Deltakere mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskap som uttrykker empati og ubetinget positiv respekt og gir støtte til å håndtere stressfaktorer.
Disse meldingene vil være ikke-direktive og vil ikke inneholde forslag til CBT-ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrolltekster, CBT-tekster (BC)
Deltakerne mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar CBT-tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskap som uttrykker empati og ubetinget positiv respekt og gir støtte til å håndtere stressfaktorer.
Disse meldingene vil være ikke-direktive og vil ikke inneholde forslag til CBT-ferdigheter.
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge, med innhold likt fordelt på de fire innholdsområdene (dvs. psykoedukasjon angående effekter av stress, nødstoleranse, følelsesregulering, alkoholreduksjon).
|
|
Eksperimentell: CBT-tekster, ingen intervensjon (CA)
Deltakere mottar CBT-tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar ikke tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge, med innhold likt fordelt på de fire innholdsområdene (dvs. psykoedukasjon angående effekter av stress, nødstoleranse, følelsesregulering, alkoholreduksjon).
|
|
Eksperimentell: CBT-tekster, oppmerksomhetskontrolltekster (CB)
Deltakerne mottar CBT-tekstmeldinger under intervall 2. Deltakere mottar oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger under intervall 3.
|
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskap som uttrykker empati og ubetinget positiv respekt og gir støtte til å håndtere stressfaktorer.
Disse meldingene vil være ikke-direktive og vil ikke inneholde forslag til CBT-ferdigheter.
I løpet av en 14-dagers periode vil deltakerne motta to tekstmeldinger per dag (en kl. 08.00 og en kl. 16.00).
De vil motta timepåminnelser i fire timer eller til meldingen er lest.
Deltakerne mottar de samme meldingene i samme rekkefølge, med innhold likt fordelt på de fire innholdsområdene (dvs. psykoedukasjon angående effekter av stress, nødstoleranse, følelsesregulering, alkoholreduksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk (Burst 1)
Tidsramme: Burst 1, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som alkohol ble konsumert
|
Burst 1, daglig i 14 dager
|
|
Alkoholbruk (Burst 2)
Tidsramme: Burst 2, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som alkohol ble konsumert
|
Burst 2, daglig i 14 dager
|
|
Alkoholbruk (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som alkohol ble konsumert
|
Burst 3, daglig i 14 dager
|
|
Alkoholbruk (Burst 4)
Tidsramme: Burst 4, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som alkohol ble konsumert
|
Burst 4, daglig i 14 dager
|
|
Intim partnervold (IPV) Perpetrasjon (Burst 1)
Tidsramme: Burst 1, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som IPV -gjerning skjedde
|
Burst 1, daglig i 14 dager
|
|
IPV -gevinst (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som IPV -gjerning skjedde
|
Burst 2, daglig i 14 dager
|
|
IPV -gevinst (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som IPV -gjerning skjedde
|
Burst 3, daglig i 14 dager
|
|
IPV -gevinst (burst 4)
Tidsramme: Burst 4, daglig i 14 dager
|
Andel rapporteringsdager som IPV -gjerning skjedde
|
Burst 4, daglig i 14 dager
|
|
Alkoholbruk-> IPV-gevinst (pre-intervensjon)
Tidsramme: Bursts 1 og 2 (daglig i 14 x 2 dager)
|
Oddsforhold (OR) for IPV-gevinst som tilsvarer alkoholbruk (kontra ikke-bruk). Estimert ved bruk av en logistisk regresjon av flere nivåer av daglig IPV -gevinst ved alkoholbruk (nivå 1) hekket innen deltaker (nivå 2). |
Bursts 1 og 2 (daglig i 14 x 2 dager)
|
|
Alkoholbruk-> IPV-gevinst (etter intervensjon)
Tidsramme: Bursts 3 og 4 (daglig i 14 x 2 dager)
|
Oddsforhold (OR) for IPV-gevinst som tilsvarer alkoholbruk (kontra ikke-bruk). Estimert ved bruk av en logistisk regresjon av flere nivåer av daglig IPV -gevinst ved alkoholbruk (nivå 1) hekket innen deltaker (nivå 2). |
Bursts 3 og 4 (daglig i 14 x 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell minoritetsstress (Burst 1)
Tidsramme: Burst 1, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 15 daglige indikatorer for seksuell minoritetsstress (SMS)
|
Burst 1, daglig i 14 dager
|
|
Seksuell minoritetsstress (Burst 2)
Tidsramme: Burst 2, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 15 daglige indikatorer for seksuell minoritetsstress (SMS)
|
Burst 2, daglig i 14 dager
|
|
Seksuell minoritetsstress (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 15 daglige indikatorer for seksuell minoritetsstress (SMS)
|
Burst 3, daglig i 14 dager
|
|
Seksuell minoritetsstress (Burst 4)
Tidsramme: Burst 4, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 15 daglige indikatorer for seksuell minoritetsstress (SMS)
|
Burst 4, daglig i 14 dager
|
|
Kjønn minoritetsstress (Burst 1)
Tidsramme: Burst 1, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 14 daglige indikatorer for kjønnsminoritetspress (GMS)
|
Burst 1, daglig i 14 dager
|
|
Kjønn minoritetsstress (Burst 2)
Tidsramme: Burst 2, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 14 daglige indikatorer for kjønnsminoritetspress (GMS)
|
Burst 2, daglig i 14 dager
|
|
Kjønn minoritetsstress (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 14 daglige indikatorer for kjønnsminoritetspress (GMS)
|
Burst 3, daglig i 14 dager
|
|
Kjønn minoritetsstress (Burst 4)
Tidsramme: Burst 4, daglig i 14 dager
|
Total daglig telling over 14 daglige indikatorer for kjønnsminoritetspress (GMS)
|
Burst 4, daglig i 14 dager
|
|
Covid stress (Burst 1)
Tidsramme: Burst 1, daglig i 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 1, daglig i 14 dager
|
|
Covid stress (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, daglig i 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 2, daglig i 14 dager
|
|
Covid stress (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, daglig i 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 3, daglig i 14 dager
|
|
Covid stress (Burst 4)
Tidsramme: Burst 4, daglig i 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 4, daglig i 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic J Parrott, Ph.D., Georgia State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA025995 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter tilskuddsperioden vil tilgang til dataene gis gjennom Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Brukere vil bli pålagt å godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av datakilden og finansiører.
Ett år etter at studien er fullført, vil alle data bli samlet og organisert i et enkelt depot hos ICPSR.
Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig via ICPSRs nettside.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at studien er fullført, vil alle data bli samlet og organisert i et enkelt depot hos ICPSR.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere vil bli pålagt å godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av datakilden og finansiører.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .