Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximala effekter av alkohol på samkönade intima partnervåld (PASSION)

3 januari 2024 uppdaterad av: Dominic Parrott, Georgia State University
Vi kommer att rekrytera sexuella och könsminoritetspar för att fylla i 56 dagars dagliga undersökningar för att utvärdera (1) effekten av covid-19-stress och sexuell och könsminoritetsstress på intensivt episodiskt drickande och våld i nära relationer (IPV), och ( 2) en kortfattad textmeddelandeinsats som levereras via mobiltelefon för att mildra effekterna av dessa stressfaktorer. Detta projekt har stor potential att informera om hur pandemisk stress bidrar till etiologiska modeller av alkoholrelaterat IPV-begrepp hos sexuella och könsminoritetspar och informera en kulturellt känslig, låg börda och lätt att sprida intervention för att mildra dessa effekter som är kritiska under en pandemi när tillgången till vård är begränsad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Georgia State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (gäller båda parter):

  • Båda partnerna måste identifiera sig som cisköna och sexuella minoriteter eller åtminstone en partner måste identifiera sig som en könsminoritet (dvs ens könsidentitet stämmer inte överens med deras kön som tilldelades vid födseln)
  • 21 år eller äldre
  • I ett intimt förhållande som varar i minst en månad där det finns minst 2 dagars öga mot öga kontakt varje vecka
  • Konsumtion av 4 (tilldelad kvinna vid födseln) eller 5 (tilldelad man vid födseln) alkoholhaltiga drycker under minst tre dagar under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Söker behandling eller är på återhämtning för en alkohol- eller missbruksstörning.
  • Godkännande av allvarlig fysisk IPV (t.ex. användning av ett vapen) under det senaste året.
  • Kvinnor som själv rapporterar att de försöker bli gravida, att de för närvarande är gravida eller att de för närvarande ammar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen ingripande, ingen intervention (AA)
Deltagare får inga textmeddelanden under Intervall 2 eller Intervall 3.
Aktiv komparator: Inga ingripanden, uppmärksamhetskontrolltexter (AB)
Deltagare får inga textmeddelanden under intervall 2. Deltagare får meddelanden om uppmärksamhetskontroll under intervall 3.
Beteende: Attention Control SMS
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning. Alla texter kommer att vara stödjande budskap som uttrycker empati och ovillkorlig positiv hänsyn och ger stöd för att hantera stressorer. Dessa meddelanden kommer att vara ickedirektiv och kommer inte att innehålla några förslag på KBT-färdigheter.
Experimentell: Inget ingripande, KBT-texter (AC)
Deltagare får inga sms under intervall 2. Deltagare får KBT-sms under intervall 3.
Beteende: KBT textmeddelanden
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning, med innehåll jämnt fördelat över de fyra innehållsområdena (d.v.s. psykoedukation angående effekter av stress, nödtolerans, känsloreglering, alkoholreduktion).
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrolltexter, ingen intervention (BA)
Deltagare får uppmärksamhetskontroll-sms under intervall 2. Deltagare får inga sms under intervall 3.
Beteende: Attention Control SMS
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning. Alla texter kommer att vara stödjande budskap som uttrycker empati och ovillkorlig positiv hänsyn och ger stöd för att hantera stressorer. Dessa meddelanden kommer att vara ickedirektiv och kommer inte att innehålla några förslag på KBT-färdigheter.
Aktiv komparator: Attention-Control-texter, Attention-Control-texter (BB)
Deltagare får uppmärksamhetskontroll-sms under intervall 2. Deltagare får uppmärksamhetskontroll-sms under intervall 3.
Beteende: Attention Control SMS
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning. Alla texter kommer att vara stödjande budskap som uttrycker empati och ovillkorlig positiv hänsyn och ger stöd för att hantera stressorer. Dessa meddelanden kommer att vara ickedirektiv och kommer inte att innehålla några förslag på KBT-färdigheter.
Experimentell: Uppmärksamhetskontrolltexter, KBT-texter (BC)
Deltagare får uppmärksamhetskontroll-sms under intervall 2. Deltagare får KBT-sms under intervall 3.
Beteende: Attention Control SMS
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning. Alla texter kommer att vara stödjande budskap som uttrycker empati och ovillkorlig positiv hänsyn och ger stöd för att hantera stressorer. Dessa meddelanden kommer att vara ickedirektiv och kommer inte att innehålla några förslag på KBT-färdigheter.
Beteende: KBT textmeddelanden
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning, med innehåll jämnt fördelat över de fyra innehållsområdena (d.v.s. psykoedukation angående effekter av stress, nödtolerans, känsloreglering, alkoholreduktion).
Experimentell: KBT-texter, ingen intervention (CA)
Deltagare får KBT-sms under intervall 2. Deltagare får inga sms under intervall 3.
Beteende: KBT textmeddelanden
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning, med innehåll jämnt fördelat över de fyra innehållsområdena (d.v.s. psykoedukation angående effekter av stress, nödtolerans, känsloreglering, alkoholreduktion).
Experimentell: KBT-texter, uppmärksamhetskontrolltexter (CB)
Deltagarna får KBT-sms under intervall 2. Deltagare får uppmärksamhetskontroll-sms under intervall 3.
Beteende: Attention Control SMS
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning. Alla texter kommer att vara stödjande budskap som uttrycker empati och ovillkorlig positiv hänsyn och ger stöd för att hantera stressorer. Dessa meddelanden kommer att vara ickedirektiv och kommer inte att innehålla några förslag på KBT-färdigheter.
Beteende: KBT textmeddelanden
Under en 14-dagarsperiod kommer deltagarna att få två textmeddelanden per dag (ett kl. 08.00 och ett kl. 16.00). De kommer att få påminnelser varje timme i fyra timmar eller tills meddelandet läses. Deltagarna får samma meddelanden i samma ordning, med innehåll jämnt fördelat över de fyra innehållsområdena (d.v.s. psykoedukation angående effekter av stress, nödtolerans, känsloreglering, alkoholreduktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våldshändelser med intim partner (skur 1)
Tidsram: Burst 1, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt relationskonflikt sedan den senaste rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om fysiskt och/eller verbalt förövande och kränkande och tidpunkt för händelsen.
Burst 1, dagligen i 14 dagar
Våldshändelser med intim partner (skur 2)
Tidsram: Burst 2, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt relationskonflikt sedan den senaste rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om fysiskt och/eller verbalt förövande och kränkande och tidpunkt för händelsen.
Burst 2, dagligen i 14 dagar
Våldshändelser med intim partner (skur 3)
Tidsram: Burst 3, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt relationskonflikt sedan den senaste rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om fysiskt och/eller verbalt förövande och kränkande och tidpunkt för händelsen.
Burst 3, dagligen i 14 dagar
Våldshändelser med intim partner (skur 4)
Tidsram: Burst 4, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt relationskonflikt sedan den senaste rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om fysiskt och/eller verbalt förövande och kränkande och tidpunkt för händelsen.
Burst 4, dagligen i 14 dagar
Drickavsnitt (serie 1)
Tidsram: Burst 1, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de konsumerat alkohol sedan den senaste dagliga rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om tiden de drack, mängden alkohol som konsumerats, subjektivt berusning, plats, med vem de drack och olaglig droganvändning.
Burst 1, dagligen i 14 dagar
Drickavsnitt (serie 2)
Tidsram: Burst 2, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de konsumerat alkohol sedan den senaste dagliga rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om tiden de drack, mängden alkohol som konsumerats, subjektivt berusning, plats, med vem de drack och olaglig droganvändning.
Burst 2, dagligen i 14 dagar
Drickavsnitt (serie 3)
Tidsram: Burst 3, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de konsumerat alkohol sedan den senaste dagliga rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om tiden de drack, mängden alkohol som konsumerats, subjektivt berusning, plats, med vem de drack och olaglig droganvändning.
Burst 3, dagligen i 14 dagar
Drinking-avsnitt (Burst 4)
Tidsram: Burst 4, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de konsumerat alkohol sedan den senaste dagliga rapporten. Om så är fallet kommer de att ställas frågor om tiden de drack, mängden alkohol som konsumerats, subjektivt berusning, plats, med vem de drack och olaglig droganvändning.
Burst 4, dagligen i 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell stress eller könsminoritetsstress (utbrott 1)
Tidsram: Burst 1, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt diskriminering relaterad till sin sexuella identitet eller könsidentitet.
Burst 1, dagligen i 14 dagar
Sexuell stress eller minoritetsstress (utbrott 2)
Tidsram: Burst 2, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt diskriminering relaterad till sin sexuella identitet eller könsidentitet.
Burst 2, dagligen i 14 dagar
Sexuell stress eller stress från könsminoriteter (burst 3)
Tidsram: Burst 3, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt diskriminering relaterad till sin sexuella identitet eller könsidentitet.
Burst 3, dagligen i 14 dagar
Sexuell stress eller könsminoritetsstress (utbrott 4)
Tidsram: Burst 4, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt diskriminering relaterad till sin sexuella identitet eller könsidentitet.
Burst 4, dagligen i 14 dagar
COVID-19-stress (utbrott 1)
Tidsram: Burst 1, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt stress relaterad till covid-19-pandemin.
Burst 1, dagligen i 14 dagar
COVID-19-stress (utbrott 2)
Tidsram: Burst 2, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt stress relaterad till covid-19-pandemin.
Burst 2, dagligen i 14 dagar
COVID-19-stress (utbrott 3)
Tidsram: Burst 3, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt stress relaterad till covid-19-pandemin.
Burst 3, dagligen i 14 dagar
COVID-19-stress (utbrott 4)
Tidsram: Burst 4, dagligen i 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas om de upplevt stress relaterad till covid-19-pandemin.
Burst 4, dagligen i 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgia State University

Samarbetspartners

University at Buffalo
University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic J Parrott, Ph.D., Georgia State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA025995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter bidragsperioden kommer åtkomst till uppgifterna att tillhandahållas genom Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Användare kommer att behöva godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot att försöka identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part, och korrekt erkännande av datakällan och finansiärer. Ett år efter att studien är slutförd kommer all data att sammanställas och organiseras i ett enda arkiv hos ICPSR. Data kommer att göras allmänt tillgängliga via ICPSR:s webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att studien är slutförd kommer all data att sammanställas och organiseras i ett enda arkiv hos ICPSR.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare kommer att behöva godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot att försöka identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part, och korrekt erkännande av datakällan och finansiärer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på Attention Control SMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera