Proksimale virkninger af alkohol på partnervold af samme køn (PASSION)
24. juni 2025 opdateret af: Dominic Parrott, Georgia State University
Vi vil rekruttere seksuelle og kønsminoritetspar til at gennemføre 56 dages daglige undersøgelser for at evaluere (1) virkningen af COVID-19-stress og seksuel og kønsminoritetsstress på voldsomt episodisk drikkeri og vold i intim partnerskab (IPV), og ( 2) en kort, mobiltelefon leveret tekstbeskeder intervention for at afbøde virkningerne af disse stressfaktorer.
Dette projekt har et stort potentiale til at informere om, hvordan pandemisk stress bidrager til ætiologiske modeller for alkohol-relateret IPV-udførelse i seksuelle og kønsminoritetspar og informere en kulturelt følsom, lav byrde og let at sprede intervention for at afbøde disse kritiske effekter under en pandemi, når adgangen til pleje er begrænset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
474
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gælder for begge partnere):
- Begge partnere skal identificere sig som cis-kønnet og seksuel minoritet, eller mindst én partner skal identificere sig som en kønsminoritet (dvs. ens kønsidentitet er ikke-kongruent med deres køn tildelt ved fødslen)
- 21 år eller ældre
- I et intimt forhold, der varer mindst en måned, hvor der er mindst 2 dages ansigt-til-ansigt kontakt hver uge
- Indtagelse af 4 (tildelt kvinde ved fødslen) eller 5 (tildelt mand ved fødslen) alkoholiske drikke på mindst tre dage i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Søger behandling eller er i bedring for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Godkendelse af alvorlig fysisk IPV (f.eks. brug af et våben) i det seneste år.
- Kvinder, der selv rapporterer, at de forsøger at blive gravide, at de i øjeblikket er gravide, eller at de i øjeblikket ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben, ingen indgriben (AA)
Deltagerne modtager ikke tekstbeskeder under interval 2 eller interval 3.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen indgriben, opmærksomhedskontroltekster (AB)
Deltagerne modtager ikke tekstbeskeder under interval 2. Deltagere modtager opmærksomhedskontrol-sms i interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskaber, som udtrykker empati og ubetinget positiv respekt og giver støtte til at håndtere stressfaktorer.
Disse meddelelser vil være ikke-direktive og vil ikke indeholde forslag til CBT-færdigheder.
|
|
Eksperimentel: Ingen indgriben, CBT-tekster (AC)
Deltagerne modtager ikke tekstbeskeder under interval 2. Deltagerne modtager CBT-sms i interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge, med indhold ligeligt fordelt på de fire indholdsområder (dvs. psykoedukation vedrørende effekter af stress, nødstolerance, følelsesregulering, alkoholreduktion).
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontroltekster, ingen indgriben (BA)
Deltagerne modtager opmærksomhedskontrol-sms under interval 2. Deltagerne modtager ikke sms-beskeder under interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskaber, som udtrykker empati og ubetinget positiv respekt og giver støtte til at håndtere stressfaktorer.
Disse meddelelser vil være ikke-direktive og vil ikke indeholde forslag til CBT-færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Attention-Control-tekster, Attention-Control-tekster (BB)
Deltagerne modtager opmærksomhedskontrol-sms'er under interval 2. Deltagerne modtager opmærksomhedskontrol-sms'er under interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskaber, som udtrykker empati og ubetinget positiv respekt og giver støtte til at håndtere stressfaktorer.
Disse meddelelser vil være ikke-direktive og vil ikke indeholde forslag til CBT-færdigheder.
|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontroltekster, CBT-tekster (BC)
Deltagerne modtager opmærksomhedskontrol-sms'er under interval 2. Deltagerne modtager CBT-sms'er under interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskaber, som udtrykker empati og ubetinget positiv respekt og giver støtte til at håndtere stressfaktorer.
Disse meddelelser vil være ikke-direktive og vil ikke indeholde forslag til CBT-færdigheder.
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge, med indhold ligeligt fordelt på de fire indholdsområder (dvs. psykoedukation vedrørende effekter af stress, nødstolerance, følelsesregulering, alkoholreduktion).
|
|
Eksperimentel: CBT-tekster, ingen indgriben (CA)
Deltagerne modtager CBT-sms'er under interval 2. Deltagerne modtager ikke sms'er under interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge, med indhold ligeligt fordelt på de fire indholdsområder (dvs. psykoedukation vedrørende effekter af stress, nødstolerance, følelsesregulering, alkoholreduktion).
|
|
Eksperimentel: CBT-tekster, opmærksomhedskontroltekster (CB)
Deltagerne modtager CBT-sms'er under interval 2. Deltagerne modtager opmærksomhedskontrol-sms'er under interval 3.
|
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge.
Alle tekster vil være støttende budskaber, som udtrykker empati og ubetinget positiv respekt og giver støtte til at håndtere stressfaktorer.
Disse meddelelser vil være ikke-direktive og vil ikke indeholde forslag til CBT-færdigheder.
Over en 14-dages periode vil deltagerne modtage to sms-beskeder om dagen (en kl. 8.00 og en kl. 16.00).
De vil modtage påmindelser hver time i fire timer eller indtil beskeden er læst.
Deltagerne modtager de samme beskeder i samme rækkefølge, med indhold ligeligt fordelt på de fire indholdsområder (dvs. psykoedukation vedrørende effekter af stress, nødstolerance, følelsesregulering, alkoholreduktion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug (burst 1)
Tidsramme: Burst 1, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor alkohol blev indtaget
|
Burst 1, dagligt i 14 dage
|
|
Alkoholbrug (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor alkohol blev indtaget
|
Burst 2, dagligt i 14 dage
|
|
Alkoholbrug (burst 3)
Tidsramme: Burst 3, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor alkohol blev indtaget
|
Burst 3, dagligt i 14 dage
|
|
Alkoholbrug (burst 4)
Tidsramme: Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor alkohol blev indtaget
|
Burst 4, dagligt i 14 dage
|
|
Intim partnervold (IPV) gerning (burst 1)
Tidsramme: Burst 1, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor IPV -begåelsen fandt sted
|
Burst 1, dagligt i 14 dage
|
|
IPV -gerning (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor IPV -begåelsen fandt sted
|
Burst 2, dagligt i 14 dage
|
|
IPV -gerning (burst 3)
Tidsramme: Burst 3, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor IPV -begåelsen fandt sted
|
Burst 3, dagligt i 14 dage
|
|
IPV gerning (burst 4)
Tidsramme: Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Andel af rapporteringsdage, hvor IPV -begåelsen fandt sted
|
Burst 4, dagligt i 14 dage
|
|
Alkoholbrug-> IPV-gerning (præintervention)
Tidsramme: Bursts 1 og 2 (dagligt i 14 x 2 dage)
|
Oddsforhold (OR) for IPV-udøvelsen svarende til alkoholbrug (kontra ikke-brug). Estimeret ved hjælp af en multilevel -logistisk regression af daglig IPV -gerning ved alkoholbrug (niveau 1) indlejret i deltageren (niveau 2). |
Bursts 1 og 2 (dagligt i 14 x 2 dage)
|
|
Alkoholbrug-> IPV-gerning (post-intervention)
Tidsramme: Bursts 3 og 4 (dagligt i 14 x 2 dage)
|
Oddsforhold (OR) for IPV-udøvelsen svarende til alkoholbrug (kontra ikke-brug). Estimeret ved hjælp af en multilevel -logistisk regression af daglig IPV -gerning ved alkoholbrug (niveau 1) indlejret i deltageren (niveau 2). |
Bursts 3 og 4 (dagligt i 14 x 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel minoritetsstress (burst 1)
Tidsramme: Burst 1, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 15 daglige seksuelle minoritetsstress (SMS) indikatorer
|
Burst 1, dagligt i 14 dage
|
|
Seksuel minoritetsstress (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 15 daglige seksuelle minoritetsstress (SMS) indikatorer
|
Burst 2, dagligt i 14 dage
|
|
Seksuel minoritetsstress (burst 3)
Tidsramme: Burst 3, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 15 daglige seksuelle minoritetsstress (SMS) indikatorer
|
Burst 3, dagligt i 14 dage
|
|
Seksuel minoritetsstress (burst 4)
Tidsramme: Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 15 daglige seksuelle minoritetsstress (SMS) indikatorer
|
Burst 4, dagligt i 14 dage
|
|
Kønsminoritetsstress (burst 1)
Tidsramme: Burst 1, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 14 daglige kønsminoritetsstress (GMS) indikatorer
|
Burst 1, dagligt i 14 dage
|
|
Kønsminoritetsstress (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 14 daglige kønsminoritetsstress (GMS) indikatorer
|
Burst 2, dagligt i 14 dage
|
|
Kønsminoritetsstress (Burst 3)
Tidsramme: Burst 3, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 14 daglige kønsminoritetsstress (GMS) indikatorer
|
Burst 3, dagligt i 14 dage
|
|
Kønsminoritetsstress (Burst 4)
Tidsramme: Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Samlet daglig tælling på tværs af 14 daglige kønsminoritetsstress (GMS) indikatorer
|
Burst 4, dagligt i 14 dage
|
|
Covid stress (burst 1)
Tidsramme: Burst 1, dagligt i 14 dage
|
Gennemsnitlig daglig optælling af covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 1, dagligt i 14 dage
|
|
Covid stress (burst 2)
Tidsramme: Burst 2, dagligt i 14 dage
|
Gennemsnitlig daglig optælling af covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 2, dagligt i 14 dage
|
|
Covid stress (burst 3)
Tidsramme: Burst 3, dagligt i 14 dage
|
Gennemsnitlig daglig optælling af covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 3, dagligt i 14 dage
|
|
Covid stress (burst 4)
Tidsramme: Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Gennemsnitlig daglig optælling af covid stress (CS) indikatorer
|
Burst 4, dagligt i 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominic J Parrott, Ph.D., Georgia State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA025995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter bevillingsperioden vil adgang til dataene blive givet gennem Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Brugere vil være forpligtet til at acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data, efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af datakilden og finansieringsgivere.
Et år efter undersøgelsen er afsluttet, vil alle data blive samlet og organiseret i et enkelt depot hos ICPSR.
Data vil blive gjort offentligt tilgængelige via ICPSRs hjemmeside.
IPD-delingstidsramme
Et år efter undersøgelsen er afsluttet, vil alle data blive samlet og organiseret i et enkelt depot hos ICPSR.
IPD-delingsadgangskriterier
Brugere vil være forpligtet til at acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data, efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af datakilden og finansieringsgivere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .