Studie hlášených výsledků pacientů Livestrong Cancer Institutes (LCI PROs)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
Cílem této studie bude shromáždit základní výsledky pacientem hlášených výsledků v Livestrong Cancer Institutes (LCI) s cílem zlepšit kvalitu péče a informovat pacienty, poskytovatele a výzkumníky při rozhodování o budoucích iniciativách LCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato navrhovaná studie je popisnou studií dospělé onkologické populace v infuzním centru Seton s cílem poskytnout informace o potřebách pacientů a identifikovat oblasti pro další výzkum a alokaci zdrojů.
Shromážděná výsledná měření pacientů pokrývají následující oblasti: úzkost, deprese, únava, fyzické funkce, finanční toxicita a bolest.
Pacienti a pečovatelé budou o studii informováni a dostanou příležitost zapsat se v době rutinních návštěv kliniky v Dell Seton Medical Center na The University of Texas Seton Infusion Center (SIC).
Pacientům, kteří se rozhodnou zapsat se do studie, bude poskytnut informovaný souhlas a poté jim bude umožněno dokončit opatření během návštěvy kliniky na iPadu poskytnutém výzkumným personálem.
Po schválení IRB po dobu 1-2 měsíců bude sběr dat probíhat na klinice SIC v DMS. Po dokončení opatření budou pacienti požádáni o e-mailovou adresu a telefonní číslo, aby jim mohl být do 3 měsíců zaslán následný odkaz na otázky průzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celková velikost vzorku 200 dospělých pacientů a pečovatelů (n=200 dyád).
Pacienti jsou v současné době léčeni pro diagnózu rakoviny v infuzním centru Seton.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší, který se léčí s rakovinou na infuzní klinice Seton
- Pacient kognitivně a fyzicky schopen vyplňovat dotazníky na ipadu v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- -Pacient nemůže mluvit anglicky nebo španělsky, jak je požadováno pro sběr studijních dat
- Pacient kognitivně nebo fyzicky neschopný dokončit měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s farmakoterapií SIC
Pacienti s diagnózou rakoviny aktuálně léčeni na klinice SIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života - FACT-G
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
|
Základní linie
|
|
Změna v úzkosti - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Adaptivní úzkost PROMIS
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v depresi - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
PROMIS adaptivní deprese
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna bolesti - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Adaptivní bolest PROMIS
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna fyzické funkce - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Adaptivní fyzická funkce PROMIS
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v únavě - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Adaptivní únava PROMIS
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna ve finanční toxicitě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Komplexní skóre pro dotazník finanční toxicity (COST).
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Změna spokojenosti pacientů s péčí
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Průzkum CAHPS® Cancer Care Survey
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopadu na pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Stručná hodnotící škála pro pečovatele (BASC), rozsah -27 až 12, vyšší skóre horší výsledky
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-08-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .