- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627077
Étude sur les résultats signalés par les patients du Livestrong Cancer Institute (LCI PROs)
6 novembre 2020 mis à jour par: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
L'objectif de cette étude sera de collecter les mesures de référence des résultats rapportés par les patients aux Livestrong Cancer Institutes (LCI) dans le but d'améliorer la qualité des soins et d'éclairer la prise de décision par les patients, les prestataires et les chercheurs pour les futures initiatives LCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude proposée est une étude descriptive de la population d'oncologie adulte au Seton Infusion Center afin de fournir des informations sur les besoins des patients et d'identifier les domaines de recherche et d'allocation des ressources.
Le patient a déclaré que les mesures de résultats recueillies couvraient les domaines suivants : anxiété, dépression, fatigue, fonction physique, toxicité financière et douleur.
Les patients et les soignants seront informés de l'étude et auront la possibilité de s'inscrire au moment des visites cliniques de routine au Dell Seton Medical Center de l'Université du Texas Seton Infusion Center (SIC).
Les patients qui choisissent de s'inscrire à l'étude recevront un consentement éclairé, puis seront autorisés à effectuer les mesures lors de leur visite à la clinique sur un iPad fourni par le personnel de recherche.
Après l'approbation de l'IRB pour une période de 1 à 2 mois, la collecte des données aura lieu à la clinique SIC de DMS. À la fin des mesures, les patients seront invités à fournir une adresse e-mail et un numéro de téléphone afin qu'un lien de suivi vers les questions de l'enquête puisse leur être envoyé dans 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Taille totale de l'échantillon de 200 patients adultes et soignants (n = 200 dyades).
Les patients reçoivent actuellement un traitement pour un diagnostic de cancer au Seton Infusion Center.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus, traité pour un cancer à la Seton Infusion Clinic
- Patient cognitivement et physiquement capable de remplir des questionnaires sur un ipad en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- -Patient incapable de parler anglais ou espagnol comme requis pour la collecte de données d'étude
- Patient cognitivement ou physiquement incapable de terminer les mesures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients en traitement médicamenteux SIC
Patients avec un diagnostic de cancer actuellement traités à la clinique SIC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie - FACT-G
Délai: Ligne de base
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G)
|
Ligne de base
|
Changement dans l'anxiété - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
PROMIS anxiété adaptative
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Changement dans la dépression - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Dépression adaptative PROMIS
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Changement dans la douleur - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Douleur adaptative PROMIS
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Changement de la fonction physique - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Fonction physique adaptative PROMIS
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Changement de fatigue - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Fatigue adaptative PROMIS
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Changement dans la toxicité financière
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Questionnaire COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity)
|
Baseline et suivi de 3 mois
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Évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Le sondage CAHPS® sur les soins contre le cancer
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'impact sur les aidants naturels
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
|
Échelle d'évaluation brève pour les aidants naturels (BASC), plage de -27 à 12, scores plus élevés, résultats plus faibles
|
Baseline et suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .