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Étude sur les résultats signalés par les patients du Livestrong Cancer Institute (LCI PROs)

6 novembre 2020 mis à jour par: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
L'objectif de cette étude sera de collecter les mesures de référence des résultats rapportés par les patients aux Livestrong Cancer Institutes (LCI) dans le but d'améliorer la qualité des soins et d'éclairer la prise de décision par les patients, les prestataires et les chercheurs pour les futures initiatives LCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude proposée est une étude descriptive de la population d'oncologie adulte au Seton Infusion Center afin de fournir des informations sur les besoins des patients et d'identifier les domaines de recherche et d'allocation des ressources. Le patient a déclaré que les mesures de résultats recueillies couvraient les domaines suivants : anxiété, dépression, fatigue, fonction physique, toxicité financière et douleur. Les patients et les soignants seront informés de l'étude et auront la possibilité de s'inscrire au moment des visites cliniques de routine au Dell Seton Medical Center de l'Université du Texas Seton Infusion Center (SIC). Les patients qui choisissent de s'inscrire à l'étude recevront un consentement éclairé, puis seront autorisés à effectuer les mesures lors de leur visite à la clinique sur un iPad fourni par le personnel de recherche. Après l'approbation de l'IRB pour une période de 1 à 2 mois, la collecte des données aura lieu à la clinique SIC de DMS. À la fin des mesures, les patients seront invités à fournir une adresse e-mail et un numéro de téléphone afin qu'un lien de suivi vers les questions de l'enquête puisse leur être envoyé dans 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille totale de l'échantillon de 200 patients adultes et soignants (n = 200 dyades). Les patients reçoivent actuellement un traitement pour un diagnostic de cancer au Seton Infusion Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans et plus, traité pour un cancer à la Seton Infusion Clinic
  • Patient cognitivement et physiquement capable de remplir des questionnaires sur un ipad en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • -Patient incapable de parler anglais ou espagnol comme requis pour la collecte de données d'étude
  • Patient cognitivement ou physiquement incapable de terminer les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en traitement médicamenteux SIC
Patients avec un diagnostic de cancer actuellement traités à la clinique SIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie - FACT-G
Délai: Ligne de base
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G)
Ligne de base
Changement dans l'anxiété - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
PROMIS anxiété adaptative
Baseline et suivi de 3 mois
Changement dans la dépression - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Dépression adaptative PROMIS
Baseline et suivi de 3 mois
Changement dans la douleur - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Douleur adaptative PROMIS
Baseline et suivi de 3 mois
Changement de la fonction physique - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Fonction physique adaptative PROMIS
Baseline et suivi de 3 mois
Changement de fatigue - PROMIS
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Fatigue adaptative PROMIS
Baseline et suivi de 3 mois
Changement dans la toxicité financière
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Questionnaire COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity)
Baseline et suivi de 3 mois
Évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Le sondage CAHPS® sur les soins contre le cancer
Baseline et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'impact sur les aidants naturels
Délai: Baseline et suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation brève pour les aidants naturels (BASC), plage de -27 à 12, scores plus élevés, résultats plus faibles
Baseline et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-08-0081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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