A Livestrong Cancer Institutes páciensei által bejelentett eredmények tanulmánya (LCI PROs)
2020. november 6. frissítette: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy összegyűjtse a betegek által jelentett kiindulási eredményeket a Livestrong Cancer Institutes (LCI)-nél azzal a céllal, hogy javítsa a minőségi ellátást, és tájékoztassa a betegeket, a szolgáltatókat és a kutatókat a jövőbeli LCI-kezdeményezésekkel kapcsolatos döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a javasolt tanulmány egy leíró tanulmány a Seton Infúziós Központ felnőtt onkológiai populációjáról, hogy tájékoztatást nyújtson a betegek szükségleteiről, és azonosítsa a további kutatási és erőforrás-elosztási területeket.
A betegek által közölt eredménymérések a következő területekre terjednek ki: szorongás, depresszió, fáradtság, fizikai funkció, pénzügyi toxicitás és fájdalom.
A betegek és a gondozók tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak arra, hogy a szokásos klinikai látogatások alkalmával jelentkezzenek be a Texasi Egyetem Seton Infúziós Központjában (SIC) található Dell Seton Medical Centerbe.
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tájékozott beleegyezést kapnak, majd klinikai látogatásuk során elvégezhetik az intézkedéseket a kutatószemélyzet által biztosított iPaden.
Az IRB jóváhagyását követően 1-2 hónapos időszakra adatgyűjtésre a DMS SIC klinikáján kerül sor. Az intézkedések befejezése után a betegektől e-mail címet és telefonszámot kérnek, hogy 3 hónapon belül elküldhessék nekik a felmérés kérdéseire mutató linket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A teljes minta mérete 200 felnőtt beteg és gondozó (n=200 diád).
A betegek jelenleg rákdiagnózis miatt kapnak kezelést a Seton Infúziós Központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb beteg, akit rákkal kezelnek a Seton Infúziós Klinikán
- A páciens kognitív és fizikailag képes angol vagy spanyol nyelvű kérdőívek kitöltésére iPaden.
Kizárási kritériumok:
- -A beteg nem tud angolul vagy spanyolul, ahogy az a vizsgálati adatgyűjtéshez szükséges
- A beteg kognitív vagy fizikailag nem tudja elvégezni a méréseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SIC gyógyszeres terápiás betegek
Rákos diagnózissal rendelkező betegek, akiket jelenleg a SIC klinikán kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben - FACT-G
Időkeret: Alapvonal
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G)
|
Alapvonal
|
|
Változás a szorongásban - PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PROMIS adaptív szorongás
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a depresszióban – PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PROMIS adaptív depresszió
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a fájdalomban - PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PROMIS adaptív fájdalom
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a fizikai funkcióban- PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PROMIS adaptív fizikai funkció
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a fáradtságban - PROMIS
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PROMIS adaptív fáradtság
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a pénzügyi toxicitásban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) kérdőív
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Változás a betegek ellátással való elégedettségében
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A CAHPS® Cancer Care Survey
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozókra gyakorolt hatás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Rövid értékelési skála gondozóknak (BASC), -27 és 12 között, magasabb pontszámok rosszabb eredmények
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-08-0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország