- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04627077
Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów Livestrong Cancer Institutes (LCI PROs)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
Celem tego badania będzie zebranie podstawowych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów w Livestrong Cancer Institutes (LCI) w celu poprawy jakości opieki i poinformowania pacjentów, usługodawców i badaczy o podejmowaniu decyzji dotyczących przyszłych inicjatyw LCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest opisowym badaniem dorosłej populacji onkologicznej w Seton Infusion Center w celu dostarczenia informacji o potrzebach pacjentów i zidentyfikowania obszarów do dalszych badań i alokacji zasobów.
Zbierane miary wyników zgłaszane przez pacjentów obejmują następujące domeny: lęk, depresja, zmęczenie, sprawność fizyczna, toksyczność finansowa i ból.
Pacjenci i opiekunowie zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają możliwość zapisania się na nie w czasie rutynowych wizyt w klinice Dell Seton Medical Center w The University of Texas Seton Infusion Center (SIC).
Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w badaniu, uzyskają świadomą zgodę, a następnie będą mogli wykonać pomiary podczas wizyty w klinice na iPadzie dostarczonym przez personel badawczy.
Po zatwierdzeniu IRB przez okres 1-2 miesięcy zbieranie danych odbywać się będzie w poradni SIC w DMS. Po zakończeniu działań pacjenci zostaną poproszeni o podanie adresu e-mail i numeru telefonu, aby w ciągu 3 miesięcy można było wysłać im link do pytań ankiety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Całkowita wielkość próby 200 dorosłych pacjentów i opiekunów (n=200 diad).
Pacjenci są obecnie leczeni z powodu rozpoznania raka w Centrum Infuzyjnym Seton.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat i starsza leczona z powodu choroby nowotworowej w Klinice Infuzyjnej Seton
- Pacjent zdolny poznawczo i fizycznie do wypełnienia kwestionariuszy na iPadzie w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- -Pacjent nie mówi po angielsku lub hiszpańsku, co jest wymagane do zbierania danych do badania
- Pacjent niezdolny poznawczo lub fizycznie do wykonania pomiarów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni lekami SIC
Pacjenci z rozpoznaniem raka leczeni obecnie w klinice SIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia – FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (FACT-G)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana lęku - PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Lęk adaptacyjny PROMIS
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w depresji - PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
PROMIS adaptacyjna depresja
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w bólu - PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ból adaptacyjny PROMIS
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana funkcji fizycznych – PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Adaptacyjna funkcja fizyczna PROMIS
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zmęczenia - PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Zmęczenie adaptacyjne PROMIS
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana toksyczności finansowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Kompleksowa ocena kwestionariusza toksyczności finansowej (COST).
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zadowolenia Pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ankieta dotycząca opieki nad rakiem CAHPS®
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu na opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Krótka Skala Oceny dla Opiekunów (BASC), zakres od -27 do 12, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-08-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .