Estudio de resultados informados por pacientes de Livestrong Cancer Institutes (LCI PROs)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Gail Eckhardt, University of Texas at Austin
El objetivo de este estudio será recopilar medidas de resultados de referencia informadas por los pacientes en Livestrong Cancer Institutes (LCI) con el objetivo de mejorar la calidad de la atención e informar la toma de decisiones por parte de pacientes, proveedores e investigadores para futuras iniciativas de LCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un estudio descriptivo de la población oncológica de adultos en el Centro de Infusión de Seton con el fin de proporcionar información sobre las necesidades de los pacientes e identificar áreas para futuras investigaciones y asignación de recursos.
Las medidas de resultado informadas por el paciente que se recopilan cubren los siguientes dominios: ansiedad, depresión, fatiga, función física, toxicidad financiera y dolor.
Se informará a los pacientes y cuidadores sobre el estudio y se les dará la oportunidad de inscribirse en el momento de las visitas clínicas de rutina en el Centro Médico Dell Seton en el Centro de Infusión Seton de la Universidad de Texas (SIC).
Los pacientes que elijan inscribirse en el estudio recibirán un consentimiento informado y luego se les permitirá completar las medidas durante su visita a la clínica en un iPad proporcionado por el personal de investigación.
Después de la aprobación del IRB por un período de 1 a 2 meses, la recopilación de datos se llevará a cabo en la clínica SIC en DMS. Una vez completadas las medidas, se les pedirá a los pacientes una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para que se les pueda enviar un enlace de seguimiento a las preguntas de la encuesta en 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tamaño total de la muestra de 200 pacientes adultos y cuidadores (n=200 díadas).
Actualmente, los pacientes están recibiendo tratamiento por un diagnóstico de cáncer en el Centro de infusión de Seton.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años en adelante, en tratamiento por cáncer en la Clínica de Infusión de Seton
- Paciente cognitiva y físicamente capaz de completar cuestionarios en un ipad en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- -Paciente incapaz de hablar inglés o español como se requiere para la recopilación de datos del estudio
- Paciente cognitiva o físicamente incapaz de completar las medidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes en terapia farmacológica SIC
Pacientes con diagnóstico de cáncer actualmente en tratamiento en la clínica SIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad de Vida - FACT-G
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
|
Base
|
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Cambio en la Ansiedad - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Ansiedad adaptativa PROMIS
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
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Cambio en la Depresión - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Depresión adaptativa PROMIS
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en el dolor - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Dolor adaptativo PROMIS
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la Función Física- PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
PROMIS función física adaptativa
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
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Cambio en la fatiga - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Fatiga adaptativa PROMIS
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Cuestionario de puntuación integral para la toxicidad financiera (COST)
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
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Cambio en la satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Encuesta CAHPS® sobre el cuidado del cáncer
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el impacto en los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Escala de evaluación breve para cuidadores (BASC), rango -27 a 12, puntajes más altos peores resultados
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .