Studie k vyhodnocení lidské tolerance a farmakokinetiky LY03003
11. listopadu 2020 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení lidské tolerance a kinetiky LY03003 jednou intramuskulární injekcí
Tato studie má vyhodnotit lidskou toleranci a farmakokinetiku LY03003.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 45 let, nejméně jedna třetina poměru jednoho pohlaví;
- běžné položky fyzikálního vyšetření (včetně obecného fyzikálního vyšetření, krve a moči, biochemie krve, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, těhotenský test, EKG, rentgen hrudníku);
- tělesná hmotnost ne méně než 50 kg, index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg/m2;
- během 2 týdnů neužívat žádné léky;
- žádná anamnéza lékové alergie nebo lékové alergie;
- dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení, může spolupracovat na dokončení specifikovaných vyšetření a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- abnormální zdravotní vyšetření a klinický význam;
- anamnéza alergie na neergotové dopaminové agonisty nebo anamnéza alergie na jiné léky a potraviny;
- Bronchiální astma, epilepsie, mechanická střevní obstrukce, obstrukce močových cest;
- anamnéza onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, krvetvorby, nervových a duševních onemocnění;
- Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test nebo negativní těhotenský test, ale nemohou zajistit, aby během studie přijaly vhodná antikoncepční opatření;
- kojící ženy;
- Muži, kteří nejsou ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření. Mezi vhodná opatření patří použití kondomů, spermicidů nebo partnerek s použitím nitroděložních tělísek (IUD), ovariálních čepiček, perorální antikoncepce, injekčně nebo subkutánně implantovaných progestinů a operace podvázání vejcovodů. Partnerky nesmí být těhotné nebo kojící ženy;
- kuřáci, alkoholici a uživatelé drog;
- pijáci do 24 hodin před podáním léku;
- užil jakékoli léky během 2 týdnů před zkouškou; Užívání léků s účinkem na funkci jater a ledvin do 11,3 měsíce; Účast na jiných studiích léků během 12,3 měsíce, ztráta darované krve (≥ 200 ml) nebo odběr vzorků jako subjekty;
13. Výzkumníci se domnívají, že účastníci nejsou vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dávkou 7 mg
|
Rotigotin, mikrokuličky s prodlouženým uvolňováním
|
|
Experimentální: Skupina s dávkou 14 mg
|
Rotigotin, mikrokuličky s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
Cmax
|
Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
Krevní tlak
|
Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
|
Známky života
Časové okno: Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
Hmotnost
|
Hour1 、 Hour6 、 Hour12 、 Hour24 、 Hour36 、 Hour48 、 Hour60 、 Hour72 、 Hour84 、 Hour96 、 Hour120 、 Den8 、 Den 9 、 Den 10 、 den11 、 den12 、 den13 、 den14 、 den16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY03003/CT-CHN-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .