LY03003의 인체 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이, 단일 성별 비율의 1/3 이상;
2. 정상 신체 검사 항목(일반 신체 검사, 혈액 및 소변, 혈액 생화학, 항-HBV, 항-HCV, 항-HIV, 임신 검사, ECG, 흉부 X선 포함);
3. 체중 50kg 이상, 체질량 지수 19~24kg/m2
4. 2주 동안 어떤 약물도 사용하지 않고;
5. 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력 없음;
6. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 지정된 검사를 완료하기 위해 협력할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 비정상적인 건강 검진 및 임상적 의미;
2. 비 맥각 도파민 작용제에 대한 알레르기 병력, 또는 다른 약물 및 음식에 대한 알레르기 병력;
3. 기관지 천식, 간질, 기계적 장 폐쇄, 요로 폐쇄;
4. 간 및 신장 질환, 심혈관계, 호흡계, 조혈계, 신경 및 정신 질환의 병력;
5. 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트 결과가 음성이지만 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 가임기 여성;
6. 수유중인 여성;
7. 적절한 피임 조치를 취하지 않으려는 남성 피험자. 적절한 조치에는 콘돔, 살정제 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 여성 파트너, 난소 캡, 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 피하 이식, 난관 결찰 수술 등이 있습니다. 여성 파트너는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
8. 흡연자, 알코올 중독자 및 약물 남용자;
9. 투약 전 24시간 이내에 음주자;
10. 시험 전 2주 이내에 약물을 사용했습니다. 11.3개월 이내에 간 및 신장 기능에 영향을 미치는 약물 사용; 12.3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여하거나 혈액 손실(≥ 200ml)을 기증하거나 피험자로 샘플링했습니다.

13. 연구원은 참가자가 적합하지 않다고 생각합니다.