- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627155
Um estudo para avaliar a tolerância humana e a farmacocinética de LY03003
11 de novembro de 2020 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerância humana e a cinética de LY03003 por injeção intramuscular única
Este estudo é avaliar a tolerância humana e a farmacocinética do LY03003.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 45 anos, não inferior a um terço da proporção de um único sexo;
- itens de exame físico normais (incluindo exame físico geral, sangue e urina, bioquímica sanguínea, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, teste de gravidez, ECG, radiografia de tórax);
- peso corporal não inferior a 50 kg, índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2;
- durante 2 semanas sem uso de nenhuma droga;
- sem história de alergia a medicamentos ou alergia a medicamentos;
- participar voluntariamente deste ensaio clínico, pode cooperar para completar os exames especificados e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- exame de saúde anormal e significado clínico;
- história de alergia a agonistas dopaminérgicos não ergotamínicos ou história de alergia a outras drogas e alimentos;
- Asma brônquica, epilepsia, obstrução intestinal mecânica, obstrução do trato urinário;
- história de doença hepática e renal, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema hematopoiético, doença nervosa e mental;
- Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez positivo ou um teste de gravidez negativo, mas não podem garantir a tomada de medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo;
- mulheres lactantes;
- Indivíduos do sexo masculino que não desejam tomar medidas contraceptivas apropriadas. As medidas apropriadas incluem o uso de preservativos, espermicidas ou parceiras que usam dispositivos intrauterinos (DIUs), tampões ovarianos, contraceptivos orais, progestágenos injetados ou implantados subcutaneamente e cirurgia de laqueadura tubária. As parceiras não devem ser mulheres grávidas ou lactantes;
- fumantes, alcoólatras e usuários de drogas;
- bebedores dentro de 24 horas antes da medicação;
- usou qualquer droga dentro de 2 semanas antes do julgamento; Uso de medicamentos com efeito sobre a função hepática e renal em 11,3 meses; Participou de outros testes de drogas dentro de 12,3 meses, doou perda de sangue (≥ 200ml) ou amostra como sujeitos;
13. Os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose de 7 mg
|
Rotigotina, microesferas de liberação prolongada
|
|
Experimental: Grupo de dose de 14mg
|
Rotigotina, microesferas de liberação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de drogas
Prazo: Hora1 、 hora
|
Cmax
|
Hora1 、 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: Hora1 、 hora
|
Pressão arterial
|
Hora1 、 hora
|
|
Sinais vitais
Prazo: Hora1 、 hora
|
Peso
|
Hora1 、 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY03003/CT-CHN-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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