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Um estudo para avaliar a tolerância humana e a farmacocinética de LY03003

11 de novembro de 2020 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerância humana e a cinética de LY03003 por injeção intramuscular única

Este estudo é avaliar a tolerância humana e a farmacocinética do LY03003.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 e 45 anos, não inferior a um terço da proporção de um único sexo;
  2. itens de exame físico normais (incluindo exame físico geral, sangue e urina, bioquímica sanguínea, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, teste de gravidez, ECG, radiografia de tórax);
  3. peso corporal não inferior a 50 kg, índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2;
  4. durante 2 semanas sem uso de nenhuma droga;
  5. sem história de alergia a medicamentos ou alergia a medicamentos;
  6. participar voluntariamente deste ensaio clínico, pode cooperar para completar os exames especificados e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. exame de saúde anormal e significado clínico;
  2. história de alergia a agonistas dopaminérgicos não ergotamínicos ou história de alergia a outras drogas e alimentos;
  3. Asma brônquica, epilepsia, obstrução intestinal mecânica, obstrução do trato urinário;
  4. história de doença hepática e renal, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema hematopoiético, doença nervosa e mental;
  5. Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez positivo ou um teste de gravidez negativo, mas não podem garantir a tomada de medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo;
  6. mulheres lactantes;
  7. Indivíduos do sexo masculino que não desejam tomar medidas contraceptivas apropriadas. As medidas apropriadas incluem o uso de preservativos, espermicidas ou parceiras que usam dispositivos intrauterinos (DIUs), tampões ovarianos, contraceptivos orais, progestágenos injetados ou implantados subcutaneamente e cirurgia de laqueadura tubária. As parceiras não devem ser mulheres grávidas ou lactantes;
  8. fumantes, alcoólatras e usuários de drogas;
  9. bebedores dentro de 24 horas antes da medicação;
  10. usou qualquer droga dentro de 2 semanas antes do julgamento; Uso de medicamentos com efeito sobre a função hepática e renal em 11,3 meses; Participou de outros testes de drogas dentro de 12,3 meses, doou perda de sangue (≥ 200ml) ou amostra como sujeitos;

13. Os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose de 7 mg
Rotigotina, microesferas de liberação prolongada
Experimental: Grupo de dose de 14mg
Rotigotina, microesferas de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de drogas
Prazo: Hora1 、 hora
Cmax
Hora1 、 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Hora1 、 hora
Pressão arterial
Hora1 、 hora
Sinais vitais
Prazo: Hora1 、 hora
Peso
Hora1 、 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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