- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04627155
En studie för att utvärdera den mänskliga toleransen och farmakokinetiken för LY03003
11 november 2020 uppdaterad av: Luye Pharma Group Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den mänskliga toleransen och kinetiken för LY03003 genom en enkel intramuskulär injektion
Denna studie är att utvärdera den mänskliga toleransen och farmakokinetiken för LY03003.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 till 45 år, inte mindre än en tredjedel av en enskild könskvot;
- normala fysiska undersökningsobjekt (inklusive allmän fysisk undersökning, blod och urin, blodbiokemi, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, graviditetstest, EKG, lungröntgen);
- kroppsvikt inte mindre än 50 kg, kroppsmassaindex mellan 19 och 24 kg/m2;
- under 2 veckor utan att använda några droger;
- ingen historia av läkemedelsallergi eller läkemedelsallergi;
- frivilligt delta i denna kliniska prövning, kan samarbeta för att slutföra de angivna undersökningarna och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- onormal hälsoundersökning och klinisk betydelse;
- historia av allergi mot icke-ergot-dopaminagonister, eller historia av allergi mot andra droger och mat;
- Bronkialastma, epilepsi, mekanisk intestinal obstruktion, urinvägsobstruktion;
- historia av lever- och njursjukdomar, kardiovaskulära system, andningsorgan, hematopoetiska system, nervös och psykisk sjukdom;
- Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest eller ett negativt graviditetstest men som inte kan säkerställa att de vidtar lämpliga preventivmedel under studien;
- ammande kvinnor;
- Manliga försökspersoner som är ovilliga att vidta lämpliga preventivmedel. Lämpliga åtgärder inkluderar användningen av kondomer, spermiedödande medel eller kvinnliga partner som använder intrauterina enheter (spiral), äggstockshöljen, orala preventivmedel, injicerade eller subkutant implanterade progestiner och tubal ligeringkirurgi. Kvinnliga partners får inte vara gravida eller ammande kvinnor;
- rökare, alkoholister och drogmissbrukare;
- dricker inom 24 timmar före medicinering;
- använde något läkemedel inom 2 veckor före rättegången; Användning av läkemedel med effekt på lever- och njurfunktion inom 11,3 månader; Deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 12,3 månader, donerat blodförlust (≥ 200 ml) eller tagit prover som försökspersoner;
13. Forskare anser att deltagarna inte är lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 7 mg dosgrupp
|
Rotigotin, mikrosfärer med förlängd frisättning
|
Experimentell: 14 mg dosgrupp
|
Rotigotin, mikrosfärer med förlängd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Cmax
|
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitala tecken
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Blodtryck
|
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Vitala tecken
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Vikt
|
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY03003/CT-CHN-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på LY03003
-
Luye Pharma Group Ltd.Avslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Avslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Luye Pharma Group Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Luye Pharma Group Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Avslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Avslutad