Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den mänskliga toleransen och farmakokinetiken för LY03003

11 november 2020 uppdaterad av: Luye Pharma Group Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den mänskliga toleransen och kinetiken för LY03003 genom en enkel intramuskulär injektion

Denna studie är att utvärdera den mänskliga toleransen och farmakokinetiken för LY03003.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18 till 45 år, inte mindre än en tredjedel av en enskild könskvot;
  2. normala fysiska undersökningsobjekt (inklusive allmän fysisk undersökning, blod och urin, blodbiokemi, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, graviditetstest, EKG, lungröntgen);
  3. kroppsvikt inte mindre än 50 kg, kroppsmassaindex mellan 19 och 24 kg/m2;
  4. under 2 veckor utan att använda några droger;
  5. ingen historia av läkemedelsallergi eller läkemedelsallergi;
  6. frivilligt delta i denna kliniska prövning, kan samarbeta för att slutföra de angivna undersökningarna och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. onormal hälsoundersökning och klinisk betydelse;
  2. historia av allergi mot icke-ergot-dopaminagonister, eller historia av allergi mot andra droger och mat;
  3. Bronkialastma, epilepsi, mekanisk intestinal obstruktion, urinvägsobstruktion;
  4. historia av lever- och njursjukdomar, kardiovaskulära system, andningsorgan, hematopoetiska system, nervös och psykisk sjukdom;
  5. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest eller ett negativt graviditetstest men som inte kan säkerställa att de vidtar lämpliga preventivmedel under studien;
  6. ammande kvinnor;
  7. Manliga försökspersoner som är ovilliga att vidta lämpliga preventivmedel. Lämpliga åtgärder inkluderar användningen av kondomer, spermiedödande medel eller kvinnliga partner som använder intrauterina enheter (spiral), äggstockshöljen, orala preventivmedel, injicerade eller subkutant implanterade progestiner och tubal ligeringkirurgi. Kvinnliga partners får inte vara gravida eller ammande kvinnor;
  8. rökare, alkoholister och drogmissbrukare;
  9. dricker inom 24 timmar före medicinering;
  10. använde något läkemedel inom 2 veckor före rättegången; Användning av läkemedel med effekt på lever- och njurfunktion inom 11,3 månader; Deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 12,3 månader, donerat blodförlust (≥ 200 ml) eller tagit prover som försökspersoner;

13. Forskare anser att deltagarna inte är lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7 mg dosgrupp
Rotigotin, mikrosfärer med förlängd frisättning
Experimentell: 14 mg dosgrupp
Rotigotin, mikrosfärer med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
Cmax
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
Blodtryck
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
Vitala tecken
Tidsram: Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection
Vikt
Hour1 、Hour6、Hour12、Hour24、Hour36、Hour48、Hour60 、Hour72 、Hour84、Hour96 、Hour120 、Hour144 、Day8、Day9、Day10、Day11、Day12、Day13、Day14、Day16、Day18 and Day 21after injection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på LY03003

3
Prenumerera