Tutkimus LY03003:n ihmisen sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe LY03003:n ihmisen sietokyvyn ja kinetiikkaan arvioimiseksi yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY03003:n ihmisen sietokykyä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, vähintään kolmasosa yhden sukupuolen suhteesta;
- normaalit fyysiset tutkimukset (mukaan lukien yleinen fyysinen tutkimus, veri ja virtsa, veren biokemia, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, raskaustesti, EKG, rintakehän röntgenkuvaus);
- paino vähintään 50 kg, painoindeksi 19-24 kg/m2;
- 2 viikon aikana ilman huumeiden käyttöä;
- ei lääkeaineallergiaa tai lääkeallergiaa;
- osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, voi tehdä yhteistyötä suorittaakseen määritellyt tutkimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- poikkeava terveystarkastus ja kliininen merkitys;
- allergia muille kuin torajyvä dopamiiniagonisteille tai allergia muille lääkkeille ja elintarvikkeille;
- Bronkiaalinen astma, epilepsia, mekaaninen suoliston tukos, virtsateiden tukos;
- anamneesissa maksa- ja munuaissairaus, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, hematopoieettinen järjestelmä, hermosto- ja mielisairaus;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai negatiivinen raskaustesti, mutta jotka eivät voi varmistaa asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- imettävät naiset;
- Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Asianmukaisia toimenpiteitä ovat kondomien, siittiöiden torjunta-aineiden tai naispuolisten kumppanien käyttö kohdunsisäisten laitteiden (IUD) avulla, munasarjasuojukset, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai ihon alle istutettu progestiini ja munanjohtimien sidontaleikkaus. Naispuoliset kumppanit eivät saa olla raskaana olevia tai imeviä naisia;
- tupakoitsijat, alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät;
- juovat 24 tunnin sisällä ennen lääkitystä;
- käyttänyt lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen koetta; Maksan ja munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 11,3 kuukauden kuluessa; Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 12,3 kuukauden sisällä, luovuttanut verenhukkaa (≥ 200 ml) tai ottanut näytteitä koehenkilöinä;
13. Tutkijat uskovat, että osallistujat eivät ole sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7 mg:n annosryhmä
|
Rotigotiini, pitkitetysti vapauttavat mikropallot
|
|
Kokeellinen: 14 mg:n annosryhmä
|
Rotigotiini, pitkitetysti vapauttavat mikropallot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
Cmax
|
Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
Verenpaine
|
Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
Paino
|
Hour1 、 tunti6 、 tunti12 、 tunti24 、 tunti36 、 tunti48 、 tunti 60 、 tunti72 、 tunti84 、 tunti96 、 tunti120 、 tunti144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 ja Day1113 、 Day13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03003/CT-CHN-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .