- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627155
En undersøgelse til evaluering af den menneskelige tolerance og farmakokinetik af LY03003
11. november 2020 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af den menneskelige tolerance og kinetik af LY03003 ved enkelt intramuskulær injektion
Denne undersøgelse skal evaluere den humane tolerance og farmakokinetik af LY03003.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 45 år, ikke mindre end en tredjedel af et enkelt kønsforhold;
- normale fysiske undersøgelsesartikler (herunder generel fysisk undersøgelse, blod og urin, blodbiokemi, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, graviditetstest, EKG, røntgen af thorax);
- kropsvægt ikke mindre end 50 kg, kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2;
- i 2 uger uden at bruge nogen stoffer;
- ingen historie med lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi;
- frivilligt deltage i dette kliniske forsøg, kan samarbejde om at gennemføre de specificerede undersøgelser og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- unormal helbredsundersøgelse og klinisk betydning;
- historie med allergi over for ikke-ergot dopaminagonister eller historie med allergi over for andre lægemidler og fødevarer;
- Bronkial astma, epilepsi, mekanisk intestinal obstruktion, urinvejsobstruktion;
- historie med lever- og nyresygdomme, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, hæmatopoietisk system, nervøs og mental sygdom;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest eller en negativ graviditetstest, men som ikke kan sikre sig at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
- ammende kvinder;
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage passende præventionsforanstaltninger. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondomer, sæddræbende midler eller kvindelige partnere ved hjælp af intrauterine anordninger (IUD'er), ovariehætter, orale præventionsmidler, injicerede eller subkutant implanterede progestiner og tubal ligering kirurgi. Kvindelige partnere må ikke være gravide eller ammende kvinder;
- rygere, alkoholikere og stofmisbrugere;
- drikker inden for 24 timer før medicinering;
- brugt medicin inden for 2 uger før forsøget; Brug af lægemidler med effekt på lever- og nyrefunktion inden for 11,3 måneder; Deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 12,3 måneder, donerede blodtab (≥ 200 ml) eller prøvede som forsøgspersoner;
13. Forskere mener, at deltagerne ikke er egnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7 mg dosis gruppe
|
Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse
|
|
Eksperimentel: 14 mg dosis gruppe
|
Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
Cmax
|
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
Blodtryk
|
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
Vægt
|
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY03003/CT-CHN-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .