Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den menneskelige tolerance og farmakokinetik af LY03003

11. november 2020 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af den menneskelige tolerance og kinetik af LY03003 ved enkelt intramuskulær injektion

Denne undersøgelse skal evaluere den humane tolerance og farmakokinetik af LY03003.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 45 år, ikke mindre end en tredjedel af et enkelt kønsforhold;
  2. normale fysiske undersøgelsesartikler (herunder generel fysisk undersøgelse, blod og urin, blodbiokemi, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, graviditetstest, EKG, røntgen af ​​thorax);
  3. kropsvægt ikke mindre end 50 kg, kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2;
  4. i 2 uger uden at bruge nogen stoffer;
  5. ingen historie med lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi;
  6. frivilligt deltage i dette kliniske forsøg, kan samarbejde om at gennemføre de specificerede undersøgelser og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal helbredsundersøgelse og klinisk betydning;
  2. historie med allergi over for ikke-ergot dopaminagonister eller historie med allergi over for andre lægemidler og fødevarer;
  3. Bronkial astma, epilepsi, mekanisk intestinal obstruktion, urinvejsobstruktion;
  4. historie med lever- og nyresygdomme, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, hæmatopoietisk system, nervøs og mental sygdom;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest eller en negativ graviditetstest, men som ikke kan sikre sig at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  6. ammende kvinder;
  7. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage passende præventionsforanstaltninger. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondomer, sæddræbende midler eller kvindelige partnere ved hjælp af intrauterine anordninger (IUD'er), ovariehætter, orale præventionsmidler, injicerede eller subkutant implanterede progestiner og tubal ligering kirurgi. Kvindelige partnere må ikke være gravide eller ammende kvinder;
  8. rygere, alkoholikere og stofmisbrugere;
  9. drikker inden for 24 timer før medicinering;
  10. brugt medicin inden for 2 uger før forsøget; Brug af lægemidler med effekt på lever- og nyrefunktion inden for 11,3 måneder; Deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 12,3 måneder, donerede blodtab (≥ 200 ml) eller prøvede som forsøgspersoner;

13. Forskere mener, at deltagerne ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 mg dosis gruppe
Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse
Eksperimentel: 14 mg dosis gruppe
Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
Cmax
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
Blodtryk
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
Vitale tegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection
Vægt
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 Hour120 、 Time144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 og Day 21Aper Lunection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner