- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627155
Un estudio para evaluar la tolerancia humana y la farmacocinética de LY03003
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerancia humana y la cinética de LY03003 mediante inyección intramuscular única
Este estudio es para evaluar la tolerancia humana y la farmacocinética de LY03003.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años de edad, no menos de un tercio de una proporción de un solo sexo;
- elementos normales del examen físico (incluido el examen físico general, sangre y orina, bioquímica sanguínea, anti-VHB, anti-VHC, anti-VIH, prueba de embarazo, ECG, radiografía de tórax);
- peso corporal no inferior a 50 kg, índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2;
- durante 2 semanas sin consumir ninguna droga;
- sin antecedentes de alergia a medicamentos o alergia a medicamentos;
- participar voluntariamente en este ensayo clínico, puede cooperar para completar los exámenes especificados y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- examen de salud anormal y significado clínico;
- antecedentes de alergia a agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos, o antecedentes de alergia a otros fármacos y alimentos;
- Asma bronquial, epilepsia, obstrucción intestinal mecánica, obstrucción del tracto urinario;
- antecedentes de enfermedad hepática y renal, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema hematopoyético, enfermedad nerviosa y mental;
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva o una prueba de embarazo negativa pero no pueden asegurarse de tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio;
- las mujeres en período de lactancia;
- Sujetos masculinos que no están dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas. Las medidas apropiadas incluyen el uso de condones, espermicidas o parejas femeninas que usan dispositivos intrauterinos (DIU), capuchones ováricos, anticonceptivos orales, progestágenos inyectados o implantados por vía subcutánea y cirugía de ligadura de trompas. Las parejas femeninas no deben ser mujeres embarazadas o lactantes;
- fumadores, alcohólicos y drogadictos;
- bebedores dentro de las 24 horas antes de la medicación;
- usó cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores al ensayo; Uso de medicamentos con efecto sobre la función hepática y renal dentro de los 11,3 meses; Participaron en otros ensayos de medicamentos dentro de los 12,3 meses, donaron sangre (≥ 200 ml) o tomaron muestras como sujetos;
13. Los investigadores creen que los participantes no son adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis de 7 mg
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Rotigotina, microesferas de liberación prolongada
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Experimental: Grupo de dosis de 14 mg
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Rotigotina, microesferas de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
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Cmáx
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Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
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Presión arterial
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Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
|
Peso
|
Hora 1, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96, Hora 120, Hora 144, Día 8, Día 9, Día 10, después del Día 11, Día 12, Día 13, Día 16 e inyección 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY03003/CT-CHN-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .