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En studie for å evaluere den menneskelige toleransen og farmakokinetikken til LY03003

11. november 2020 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den menneskelige toleransen og kinetikken til LY03003 ved enkelt intramuskulær injeksjon

Denne studien skal evaluere den menneskelige toleransen og farmakokinetikken til LY03003.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 45 år, ikke mindre enn en tredjedel av et enkelt kjønnsforhold;
  2. normale fysiske undersøkelsesartikler (inkludert generell fysisk undersøkelse, blod og urin, blodbiokjemi, anti-HBV, anti-HCV, anti-HIV, graviditetstest, EKG, røntgen av thorax);
  3. kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg, kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg/m2;
  4. i løpet av 2 uker uten å bruke noen medisiner;
  5. ingen historie med legemiddelallergi eller legemiddelallergi;
  6. frivillig delta i denne kliniske utprøvingen, kan samarbeide for å fullføre de spesifiserte undersøkelsene, og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal helseundersøkelse og klinisk betydning;
  2. historie med allergi mot ikke-ergot dopaminagonister, eller historie med allergi mot andre legemidler og mat;
  3. Bronkial astma, epilepsi, mekanisk intestinal obstruksjon, urinveisobstruksjon;
  4. historie med lever- og nyresykdom, kardiovaskulær system, luftveier, hematopoietisk system, nervøs og mental sykdom;
  5. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest eller en negativ graviditetstest, men som ikke kan sørge for å ta passende prevensjonstiltak under studien;
  6. ammende kvinner;
  7. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å ta passende prevensjonstiltak. Hensiktsmessige tiltak inkluderer bruk av kondomer, sæddrepende midler eller kvinnelige partnere ved bruk av intrauterine enheter (IUDs), ovariehetter, orale prevensjonsmidler, injiserte eller subkutant implanterte progestiner, og tubal ligering kirurgi. Kvinnelige partnere må ikke være gravide eller ammende kvinner;
  8. røykere, alkoholikere og narkotikamisbrukere;
  9. drikker innen 24 timer før medisinering;
  10. brukte noen medikamenter innen 2 uker før rettssaken; Bruk av legemidler med effekt på lever- og nyrefunksjon innen 11,3 måneder; Deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 12,3 måneder, donert blodtap (≥ 200 ml), eller tatt prøver som forsøkspersoner;

13. Forskere mener at deltakerne ikke er egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7 mg dosegruppe
Legemiddel: LY03003
Rotigotin, mikrosfærer med utvidet frigivelse
Eksperimentell: 14 mg dosegruppe
Legemiddel: LY03003
Rotigotin, mikrosfærer med utvidet frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.
Cmax
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.
Blodtrykk
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.
Livstegn
Tidsramme: Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.
Vekt
Time1 、 time6 、 time12 、 time24 、 time36 、 time48 、 time60 、 time72 、 time84 、 time96 、 time120 、 time144 、 DAY8 、 DAY9 、 DAY10 、 DAG11 、 DAY12 、 DAY13 、 DAY914 、 DAY16 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY03003/CT-CHN-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

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