Une étude pour évaluer la tolérance humaine et la pharmacocinétique de LY03003
11 novembre 2020 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la tolérance humaine et la cinétique de LY03003 par injection intramusculaire unique
Cette étude vise à évaluer la tolérance humaine et la pharmacocinétique de LY03003.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 45 ans, pas moins d'un tiers d'un sex-ratio célibataire ;
- éléments d'examen physique normaux (y compris examen physique général, sang et urine, biochimie sanguine, anti-VHB, anti-VHC, anti-VIH, test de grossesse, ECG, radiographie pulmonaire);
- poids corporel non inférieur à 50 kg, indice de masse corporelle compris entre 19 et 24 kg/m2 ;
- pendant 2 semaines sans consommer de drogue ;
- aucun antécédent d'allergie médicamenteuse ou d'allergie médicamenteuse ;
- participer volontairement à cet essai clinique, peut coopérer pour effectuer les examens spécifiés et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- examen de santé anormal et signification clinique ;
- antécédent d'allergie aux agonistes dopaminergiques autres que l'ergot, ou antécédent d'allergie à d'autres médicaments et aliments ;
- Asthme bronchique, épilepsie, occlusion intestinale mécanique, obstruction des voies urinaires ;
- antécédents de maladies du foie et des reins, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système hématopoïétique, de maladies nerveuses et mentales ;
- Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif ou un test de grossesse négatif mais ne peuvent pas assurer de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant l'étude ;
- femmes allaitantes;
- Sujets masculins qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives appropriées. Les mesures appropriées comprennent l'utilisation de préservatifs, de spermicides ou de partenaires féminines utilisant des dispositifs intra-utérins (DIU), des capes ovariennes, des contraceptifs oraux, des progestatifs injectés ou implantés par voie sous-cutanée et une chirurgie de ligature des trompes. Les partenaires féminins ne doivent pas être des femmes enceintes ou allaitantes ;
- les fumeurs, les alcooliques et les toxicomanes ;
- buveurs dans les 24 heures précédant la prise de médicaments ;
- utilisé des médicaments dans les 2 semaines précédant l'essai ; Utilisation de médicaments ayant un effet sur la fonction hépatique et rénale dans les 11,3 mois ; Participation à d'autres essais de médicaments dans les 12,3 mois, don de sang perdu (≥ 200 ml) ou échantillon en tant que sujets ;
13. Les chercheurs pensent que les participants ne conviennent pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de doses de 7 mg
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Rotigotine, microsphères à libération prolongée
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Expérimental: Groupe de doses de 14 mg
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Rotigotine, microsphères à libération prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de médicament
Délai: Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Cmax
|
Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux
Délai: Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Pression artérielle
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Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Signes vitaux
Délai: Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Lester
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Heure1 、Heure6、Heure12、Heure24、Heure36、Heure48、Heure60 、Heure72 、Heure84、Heure96 、Heure120 、Heure144 、Jour8、Jour9、Jour10、Jour11、Jour12、Jour13、21Jour18、
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY03003/CT-CHN-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .