Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę LY03003 u ludzi
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca tolerancję i kinetykę LY03003 u ludzi przez pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
To badanie ma na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki LY03003 u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 45 lat, nie mniej niż jedna trzecia wskaźnika jednej płci;
- normalne elementy badania fizykalnego (w tym ogólne badanie fizykalne, krew i mocz, biochemia krwi, anty-HBV, anty-HCV, anty-HIV, test ciążowy, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej);
- masa ciała nie mniejsza niż 50 kg, wskaźnik masy ciała od 19 do 24 kg/m2;
- w ciągu 2 tygodni nie stosować żadnych leków;
- brak historii alergii na leki lub alergii na leki;
- dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, współpracować w celu wykonania określonych badań i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe badanie lekarskie i znaczenie kliniczne;
- historia alergii na agonistów dopaminy innych niż sporysz lub historia alergii na inne leki i żywność;
- Astma oskrzelowa, padaczka, mechaniczna niedrożność jelit, niedrożność dróg moczowych;
- historia chorób wątroby i nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu krwiotwórczego, chorób nerwowych i psychicznych;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub negatywny wynik testu ciążowego, ale nie mogą zapewnić stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania;
- kobiety karmiące;
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatyw, środków plemnikobójczych lub partnerek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), kapturki jajnikowe, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane podskórnie progestageny oraz operację podwiązania jajowodów. Partnerki nie mogą być kobietami w ciąży ani karmiącymi;
- palaczy, alkoholików i narkomanów;
- osoby pijące w ciągu 24 godzin przed podaniem leku;
- stosował jakiekolwiek narkotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem; Zażywanie leków wpływających na czynność wątroby i nerek w ciągu 11,3 miesiąca; Uczestniczył w innych badaniach leków w ciągu 12,3 miesięcy, oddał utratę krwi (≥ 200 ml) lub pobierał próbki jako uczestnicy;
13. Badacze uważają, że uczestnicy nie są odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 7 mg
|
Rotygotyna, mikrosfery o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 14 mg
|
Rotygotyna, mikrosfery o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
Cmax
|
Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
Ciśnienie krwi
|
Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
Waga
|
Godzina1 、 godzina6 、 godzina12 、 godzina24 、 godzina36 、 godzina48 、 godzina 60 、 godzina72 、 godzina84 、 godzina96 、 godzina120 、 godzina144 、 Day8 、 Day9 、 Day10 、 Day11 、 Day12 、 Day13 、 Day14 、 Day16 、 Day18 i dzień 21 After
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03003/CT-CHN-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .