Validace kontinuálního monitorování vitálních funkcí u dětí s připojenou náplastí (VITALPICU)
Validace kontinuálního monitorování vitálních funkcí u dětí pomocí zařízení VTPatch Connected na dětské jednotce intenzivní péče
Malá připojená zařízení monitorující vitální funkce u dětí neexistují, i když by mohla být velmi užitečná pro sledování pacientů poté, co opustí pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU), aby bylo možné včas identifikovat pacienty s rizikem opětovného přijetí na PICU.
Hlavním cílem této studie je posoudit přesnost připojené hrudní náplasti (VTPatch) pro kontinuální monitorování vitálních funkcí u pacientů s PICU.
Toto monitorovací zařízení bude sloužit k monitorování dětí na PICU po dobu 24 hodin a výsledky budou porovnány se standardem péče v jednotce, kterou je monitorovací systém Philips.
Vyšetřovatelé posoudí přesnost přístroje pro monitorování 4 životních funkcí (SpO2, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) a provedou průzkumné hodnocení tří dalších parametrů (EKG, krevní tlak a zachycení pohybu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Opětovné přijímání pacientů na PICU je pro lékaře hlavním problémem, protože ačkoli se jedná o vzácnou událost, je silně spojena s vyšší morbiditou a úmrtím. Monitorování pacientů, jakmile opustí PICU, je drasticky upraveno a malá připojená zařízení by mohla být možností, jak včas identifikovat pacienty s rizikem opětovného přijetí na PICU. Taková zařízení byla vyrobena pro sledování dospělých, ale pro děti neexistují.
Hlavní cíl:
Posuďte přesnost VTPatch oproti standardní péči (monitorovací systém Philips) pro kontinuální monitorování saturace kyslíkem (SpO2) u pacientů s PICU.
Sekundární cíle:
Posuďte přesnost monitorování VTPatch pro 3 další fyziologické parametry (srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a teplota). Explorativní hodnocení monitorování krevního tlaku (TK), EKG signálu a zachycení pohybu.
Design:
Prospektivní validační studie zařízení VTPatch pro monitorování 4 fyziologických parametrů a explorativní hodnocení tří dalších parametrů.
Metody:
Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích:
- Zaváděcí fáze: testování zařízení na čtyřech dětech za účelem posouzení proveditelnosti protokolu.
Hlavní studie: fáze ověřování zařízení na 10 dětech z každé věkové skupiny k posouzení jeho přesnosti. Pacienti v zaváděcí fázi budou zařazeni do hlavní studie, pokud nebude vyžadována žádná úprava protokolu.
5 fyziologických parametrů (HR, SpO2, RR, teplota a TK) a EKG budou prospektivně zaznamenávány během 24 hodin pomocí VTPatch a pravidelného monitorovacího systému implementovaného do databáze s vysokým rozlišením jednotky, která bude zlatým standardem pro hodnocení.
Účastnické centrum: 1 centrum (St. Justinina nemocnice).
Perspektivy: Tento krok ověření shromážděných dat je nezbytný k ověření, že VTPatch je vhodný pro sledování pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5549 514-345-4931
- E-mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte Justin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (0 až 18 let) přijaté na PICU v nemocnici St. Justine's.
- Monitorování PICU po dobu následujících 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nedávné operace srdce nebo hrudníku
- Kožní léze hrudníku, která kontraindikuje náplast VT
- Žádný souhlas rodičů
- Přerušovaná přítomnost jednoho pozorovatele studie na pokoji pro pacienty, který lékař nebo odpovědná sestra považují za nevhodnou z důvodu zdravotního stavu dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledované děti
PICU Děti, které budou monitorovány pomocí zařízení
|
Pacienti budou sledováni po dobu 8 po sobě jdoucích hodin a vitální funkce budou zaznamenávány pomocí VT-Patch a se standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2
Časové okno: 8 hodin
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou SpO2 zaznamenanou VT-Patch a hodnotou zaznamenanou pomocí standardní péče
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 8 hodin
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou srdeční frekvence zaznamenané VT-Patch a tou zaznamenanou pomocí standardní péče
|
8 hodin
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 8 hodin
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou dechové frekvence zaznamenané VT-Patch a tou zaznamenanou pomocí standardní péče
|
8 hodin
|
|
Teplota
Časové okno: 8 hodin
|
Procento rozdílu mezi absolutní hodnotou teploty zaznamenané VT-Patch a tou zaznamenanou pomocí standardní péče
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-3157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .