Validering af kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos børn med et tilsluttet plaster (VITALPICU)
Validering af kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos børn med VTPatch tilsluttet enhed på den pædiatriske intensivafdeling
Små tilsluttede enheder, der overvåger vitale tegn, findes ikke hos børn, selvom de kunne være meget nyttige til at overvåge patienter, når de har forladt den pædiatriske intensivafdeling (PICU) for tidligt at identificere patienter med risiko for PICU-genindlæggelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af et tilsluttet thoraxplaster (VTPatch) til kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos PICU-patienter.
Denne overvågningsenhed vil blive brugt til at overvåge børn i PICU i 24 timer, og resultaterne vil blive sammenlignet med standarden for pleje i den enhed, som er Philips overvågningssystem.
Efterforskerne vil vurdere nøjagtigheden af enheden til overvågning af 4 vitale tegn (SpO2, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) og udføre eksplorativ vurdering af tre yderligere parametre (EKG, blodtryk og bevægelsesregistrering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Patienter genindlæggelse på PICU er et stort problem for lægen, fordi det, selvom det er en sjælden hændelse, har været stærkt forbundet med mere sygelighed og død. Patienter, der monitoreres, når de har forladt PICU, er drastisk modificeret, og små tilsluttede enheder kan være en mulighed for tidligt at identificere patienter med risiko for PICU-genindlæggelse. Sådanne enheder er blevet fremstillet til overvågning af voksne, men de findes ikke til børn.
Hovedformål:
Vurder nøjagtigheden af VTPatch versus standardbehandling (Philips overvågningssystem) til kontinuerlig overvågning af iltmætning (SpO2) hos PICU-patienter.
Sekundære mål:
Vurder nøjagtigheden af VTPatch-overvågning for 3 yderligere fysiologiske parametre (hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og temperatur). Eksplorativ vurdering af blodtryksovervågning (BP), EKG-signal og bevægelsesregistrering.
Design:
Prospektiv valideringsundersøgelse af VTPatch-enhed til overvågning af 4 fysiologiske parametre og eksplorativ vurdering af tre yderligere parametre.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført i to på hinanden følgende faser:
- Indkøringsfase: test af enheden på fire børn for at vurdere gennemførligheden af protokollen.
Hovedundersøgelse: valideringsfase af enheden på 10 børn pr. aldersgruppe for at vurdere dens nøjagtighed. Patienterne i indkøringsfasen vil blive inkluderet i hovedundersøgelsen, hvis der ikke kræves nogen ændring af protokollen.
5 fysiologiske parametre (HR, SpO2, RR, temperatur og BP) og EKG vil blive registreret prospektivt i løbet af en 24-timers periode med VTPatch og det regelmæssige overvågningssystem implementeret i enhedens højopløsningsdatabase, som vil være guldstandarden for evaluering.
Deltagende center: 1 center (St. Justines Hospital).
Perspektiver: Dette valideringstrin af de indsamlede data er nødvendigt for at validere, at VTPatch er egnet til pædiatrisk patientovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonnummer: 5549 514-345-4931
- E-mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (0 til 18 år) indlagt i St. Justine's Hospitals PICU.
- PICU-overvågning i de næste 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerte- eller thoraxoperation
- Thorax hudlæsion, der kontraindikerer VT-plasteret
- Ingen forældres samtykke
- Intermitterende tilstedeværelse af en undersøgelsesobservatør i patientrummet, som lægen eller den ansvarlige sygeplejerske anser for upassende på grund af barnets medicinske tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågede børn
PICU Børn, der vil blive overvåget med enheden
|
Patienterne vil blive overvåget i 8 på hinanden følgende timer, og vitale tegn vil blive registreret med VT-plaster og med standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2
Tidsramme: 8 timer
|
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af SpO2 registreret af VT-Patch og den, der er registreret ved brug af standardpleje
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 8 timer
|
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af hjertefrekvens registreret af VT-Patch og den, der er registreret ved brug af standarden for pleje
|
8 timer
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 8 timer
|
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af respirationsfrekvensen registreret med VT-Patch og den, der er registreret ved brug af standardbehandling
|
8 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 8 timer
|
Procentdel af forskellen mellem den absolutte værdi af temperaturen registreret af VT-Patch og den, der er registreret ved brug af standardpleje
|
8 timer
|
|
Hudfarve
Tidsramme: 10 minutter
|
måling af hudmelaninindhold med ikke-invasivt spektrometerapparat
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-3157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitale tegn
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtVital Pulp terapi i unge permanente tandTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetVital Pulp terapiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Çağtay MadenAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Muskel tone | Muskelstivhed | Muskelelasticitet | Vital kapacitetKalkun