Az életjelek folyamatos monitorozásának érvényesítése gyermekeknél egy csatlakoztatott tapasz segítségével (VITALPICU)
A VTPatch csatlakoztatott eszközzel rendelkező gyermekek életjeleinek folyamatos monitorozásának validálása a gyermek intenzív osztályon
Gyermekeknél nem léteznek kisméretű, létfontosságú jeleket figyelő, csatlakoztatott eszközök, bár nagyon hasznosak lehetnek a betegek megfigyelésében, miután elhagyták a gyermek intenzív osztályt (PICU) a PICU visszafogadásának kockázatának kitett betegek korai azonosítása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy csatlakoztatott mellkasi tapasz (VTPatch) pontosságának felmérése a PICU-s betegek életjeleinek folyamatos monitorozására.
Ezt a megfigyelőeszközt a PICU-ban lévő gyermekek 24 órás megfigyelésére fogják használni, és az eredményeket összehasonlítják a Philips megfigyelőrendszerének megfelelő egységben.
A vizsgálók felmérik a készülék pontosságát 4 életjel (SpO2, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet) monitorozására, és három további paraméter (EKG, vérnyomás és mozgásrögzítés) felderítő értékelését végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A betegek PICU-ba történő visszafogadása komoly aggodalomra ad okot az orvosok számára, mert bár ritka esemény, erősen összefüggésbe hozható a megbetegedések és a halálozás növekedésével. A PICU-t elhagyó betegek megfigyelése drasztikusan módosul, és a kisméretű csatlakoztatott eszközök megoldást jelenthetnek a PICU-visszavétel kockázatának kitett betegek korai azonosítására. Felnőttek megfigyelésére gyártottak ilyen eszközöket, de gyermekek számára nem léteznek.
Fő cél:
Értékelje a VTPatch pontosságát a standard ellátáshoz (Philips monitorozó rendszer) képest a PICU betegek oxigéntelítettségének (SpO2) folyamatos monitorozására.
Másodlagos célok:
Értékelje a VTPatch monitorozás pontosságát 3 további fiziológiai paraméter (pulzusszám (HR), légzésszám (RR) és hőmérséklet) tekintetében. Vérnyomás (BP) monitorozás, EKG jel és mozgásrögzítés feltáró felmérése.
Tervezés:
VTPatch készülék prospektív validációs vizsgálata 4 fiziológiai paraméter monitorozására és három további paraméter felderítő értékelésére.
Mód:
A vizsgálatot két egymást követő szakaszban hajtják végre:
- Bejáratási fázis: az eszköz tesztelése négy gyermeken, hogy felmérjük a protokoll megvalósíthatóságát.
Fő vizsgálat: az eszköz validálási fázisa korcsoportonként 10 gyermeken a pontosságának felmérése érdekében. Ha a protokoll módosítására nincs szükség, a befutási fázisban lévő betegeket bevonják a fő vizsgálatba.
5 fiziológiai paramétert (HR, SpO2, RR, hőmérséklet és BP) és EKG-t prospektívan rögzítünk egy 24 órás periódus alatt a VTPatch és a rendszeres monitorozási rendszer segítségével, amelyet az egység nagy felbontású adatbázisában implementálunk, amely az értékelés Gold standardja lesz.
Résztvevő központ: 1 központ (St. Justine's Hospital).
Perspektívák: Az összegyűjtött adatok ezen validálási lépése szükséges annak igazolására, hogy a VTPatch alkalmas-e a gyermekbetegek monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Jouvet, MD, PhD
- Telefonszám: 5549 514-345-4931
- E-mail: philippe.jouvet@umontreal.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (0-18 évesek) a St. Justine's Kórház PICU-jában vesznek fel.
- PICU megfigyelés a következő 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szív- vagy mellkasi műtét
- Mellkasi bőrelváltozás, amely ellenjavallt a VT tapasz használatának
- Nincs szülői beleegyezés
- Egy vizsgálati megfigyelő időszakos jelenléte a betegszobában, amelyet az orvos vagy a felelős ápolónő nem tartott megfelelőnek a gyermek egészségi állapota miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt gyerekek
PICU Gyermekek, akiket az eszközzel figyelni fognak
|
A betegeket 8 egymást követő órán keresztül monitorozzák, és az életjeleket VT-Patch-el és a szokásos ellátás mellett rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2
Időkeret: 8 óra
|
A VT-Patch által rögzített SpO2 abszolút értéke és a standard gondozással rögzített SpO2 abszolút értéke közötti különbség százaléka
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 8 óra
|
A VT-Patch által rögzített pulzusszám abszolút értéke és a standard ellátással rögzített pulzusszám közötti különbség százaléka
|
8 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: 8 óra
|
A VT-Patch által rögzített légzésszám abszolút értéke és a standard ellátással rögzített légzésszám közötti különbség százalékos aránya
|
8 óra
|
|
Hőfok
Időkeret: 8 óra
|
A VT-Patch által rögzített hőmérséklet abszolút értéke és a standard gondossággal rögzített hőmérséklet közötti különbség százalékos aránya
|
8 óra
|
|
Bőrszín
Időkeret: 10 perc
|
a bőr melanintartalmának mérése non-invazív spektrométerrel
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Jouvet, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-3157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életjelek
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktív, nem toborzóPulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenVital Pulp terápia fiatal maradandó fogakbanTajvan
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mindset MedicalBefejezveVital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupBefejezvePulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr